2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TYAVAX, suspension et solution pour suspension injectable en seringue préremplie ?

Pour être certain que TYAVAX vous est adapté, il est important d'indiquer à votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un des points ci-dessous vous concerne. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère de vous expliquer.

Ne prenez jamais TYAVAX, suspension et solution pour suspension injectable en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à la néomycine (antibiotique utilisé lors de la fabrication du vaccin et pouvant être présent dans celui-ci en petites quantités).

· si vous avez une maladie avec une température élevée. La vaccination doit être différée après la guérison.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser TYAVAX.

· Si vous avez une faible réponse immunitaire parce que vous avez pris ou vous prenez un traitement susceptible d'affaiblir votre système immunitaire, comme les corticoïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie, votre médecin souhaitera peut-être attendre la fin du traitement.

· Si votre système immunitaire est déficient à cause d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), il sera possible de vous administrer TYAVAX, mais le vaccin peut ne pas vous protéger aussi bien qu'il protège les personnes dont le système immunitaire fonctionne normalement.

· Ce vaccin ne protègera pas contre d'autres virus connus pour infecter le foie (comme les virus de l'hépatite B, l'hépatite C ou l'hépatite E). De même, si vous êtes déjà infecté(e) par le virus de l'hépatite A lors de l'administration de TYAVAX, la vaccination peut ne pas fonctionner correctement.

· Ce vaccin ne protègera pas contre les infections causées par des bactéries Salmonella autres que le type particulier responsable de la fièvre typhoïde.

· Ce vaccin ne peut pas causer les infections contre lesquelles il protège.

· Comme avec tous les vaccins, les personnes recevant TYAVAX ne seront pas toutes protégées de façon certaine contre l'hépatite A et la fièvre typhoïde.

· Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou infirmier(ère) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection

Enfants adolescents

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou infirmier(ère) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.

Autres médicaments et TYAVAX, suspension et solution pour suspension injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Comme TYAVAX ne contient aucune bactérie ou aucun virus vivant, il peut, en général, être administré en même temps que d'autres vaccins, mais en un site d'injection différent (une autre partie du corps, comme l'autre bras ou une jambe). TYAVAX ne doit pas être mélangé à un autre vaccin dans une même seringue.

La protection obtenue en administrant TYAVAX en même temps que des immunoglobulines (anticorps obtenus à partir de dons du sang) n'a pas été évaluée. Si vous avez besoin d'une injection d'immunoglobulines, elle peut être administrée en même temps que TYAVAX ou quelques semaines après. Cependant il se peut que vous ne produisiez pas autant d'anticorps contre le virus de l'hépatite A qu'en temps normal, mais il est probable que vous soyez toutefois protégé(e) contre l'infection.

TYAVAX, suspension et solution pour suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Bien que TYAVAX ne soit pas supposé nuire au futur bébé, votre médecin ou votre infirmier/ère décidera si vous devez être vaccinée tout de suite ou après la naissance du bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce vaccin a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des cas de vertige ayant été rapportés chez certaines personnes (moins d'1 sur 100 mais plus d'1 sur 1000) après administration de TYAVAX, il convient donc d'être prudent si vous conduisez un véhicule ou utilisez une machine.

TYAVAX, suspension et solution pour suspension injectable en seringue préremplie contient de la phénylalanine et du sodium

Comme ce produit contient de la phénylalanine, il peut être nocif chez les personnes souffrant de phénylcétonurie.

Le vaccin contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose c'est-à-dire est pratiquement sans sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques graves ont été rapportées :

- Réaction allergique sévère (anaphylaxie), pouvant inclure un ou plusieurs des symptômes suivants :

· urticaire, éruptions cutanées,

· gonflement du visage et/ou du cou, difficulté à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres,

· tension artérielle basse, fréquence cardiaque rapide et pouls faible, refroidissement de la peau, sensations vertigineuses et potentiellement collapsus.

Quand ces signes ou symptômes apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection alors que la personne atteinte se trouve encore à la clinique ou au cabinet du médecin.

Si un de ces symptômes apparait après que vous ayez quitté le lieu où l'injection vous a été administrée, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

- Maladie sérique :

· douleurs articulaires, éruptions cutanées, ganglions lymphatiques augmentés et sensation de malaise général.

Quand ces symptômes apparaissent, c'est en général 2-4 semaines après avoir reçu le vaccin.

Si ces symptômes apparaissent vous devez consulter un médecin aussi vite que possible.

Réactions très fréquentes (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10)

· douleur dans la zone où le vaccin a été injecté, persistant quelquefois plus de trois jours. La douleur peut être sévère chez jusqu'à 1 personne sur 10 (fréquent),

· rougeur, gonflement et durcissement de la zone où le vaccin a été injecté. Le gonflement et le durcissement peuvent être sévères chez jusqu'à 1 personne sur 10 (fréquent),

· maux de tête,

· sensation de faiblesse,

· sensation de malaise général,

· douleurs musculaires.

Réactions fréquentes (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· nausées,

· diarrhée,

· douleurs articulaires,

· fièvre (température élevée).

Réactions peu fréquentes (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

· démangeaisons de la peau,

· éruptions,

· sensations vertigineuses.

Réactions très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· bosse au site d'injection.

Réactions de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· aggravation de l’asthme chez les personnes qui en souffrent,

· évanouissement en réponse à l'injection,

· sensation d’engourdissement ou de picotements de la peau,

· éruptions qui sont parfois gonflées et qui démangent,

· vomissements, douleurs à l’estomac,

· modifications des analyses sanguines mesurant l’activité du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TYAVAX, suspension et solution pour suspension injectable en seringue préremplie

· Les substances actives sont :

Virus de l'hépatite A, souche GBM¹ (inactivé) ^{2.............................................................................................................} 160 unités antigène

¹ produit sur cellules diploïdes humaines MRC-5

² adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté (0,3 milligrammes d'Al)

L'hydroxyde d'aluminium est inclus dans le vaccin en tant qu'adsorbant. Les adsorbants sont des substances incluses dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger l'effet protecteur de ce vaccin.

Polyosides capsulaires Vi de Salmonella typhi (souche Ty2).................................... 25 microgrammes

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, solution de 2-phénoxyéthanol, formaldéhyde, milieu 199 Hanks sans rouge de phénol (mélange d'acides aminés comprenant phénylalanine (voir rubrique 2), sels minéraux, vitamines et autres composants) supplémenté avec du polysorbate 80, et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TYAVAX, suspension et solution pour suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension et solution pour suspension injectable en seringue préremplie à double compartiment (0,5 ml de vaccin hépatite A inactivé dans un compartiment et 0,5 ml de vaccin typhoïdique polyosidique Vi dans l'autre compartiment) avec ou sans aiguille – boîte de 1 ou 10 seringues préremplies.

Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.

Le vaccin hépatite A inactivé est une suspension blanche, trouble, et le vaccin typhoïdique polyosidique est une solution claire, incolore.