2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TUSSIPAX, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TUSSIPAX, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la codéine, au chlorhydrate d’éthylmorphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine,

· toux de l’asthmatique,

· insuffisance respiratoire,

· allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TUSSIPAX, comprimé pelliculé.

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si les symptômes persistent ou si la toux devient grasse ou s'accompagne d'encombrement bronchique, d’expectoration (rejet en crachant des sécrétions bronchiques), de fièvre, demandez l'avis médical du médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s’accompagnant d’expectoration, un avis médical est indispensable.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines d’entre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée n’aura alors pas d'effet sur leur toux. D’autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l’un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin en cas d’insuffisance hépatique (maladie grave du foie), de maladie chronique du foie ou si vous avez été opéré de la vésicule biliaire.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants adolescents

D’une façon générale, la codéine contenue dans ce médicament est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans. En outre, la codéine n’est pas recommandée chez les adolescents de plus de 12 ans dont la fonction respiratoire est altérée.

Autres médicaments et TUSSIPAX, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tussipax, comprimé pelliculé.

Ne pas associer un médicament antitussif et un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

L’utilisation concomitante de TUSSIPAX, comprimé pelliculé et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que quand aucune autre option thérapeutique n’est possible.

Cependant, si votre médecin vous prescrit TUSSIPAX, comprimé pelliculé en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci‑dessus. Contactez votre médecin si vous constatez de tels symptômes.

Ce médicament contient deux antitussifs, la codéine et l'éthylmorphine (codéthyline). D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir « Posologie et Mode d'administration »).

TUSSIPAX, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'alcool.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement. En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner un effet néfaste chez le nouveau-né.

Allaitement

Ne prenez pas TUSSIPAX, comprimé pelliculé tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel. De trop fortes doses de codéine ou d’éthylmorphine administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entrainer des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson.

Sportifs

Sportifs, attention, cette spécialité contient une substance pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l’usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

TUSSIPAX, comprimé pelliculé contient du saccharose et du rouge de cochenille A.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de :

· constipation,

· somnolence,

· vertige,

· nausées,

· gêne respiratoire,

· réactions cutanées,

· douleurs abdominales en particulier chez les patient cholécystectomisés (sans vésicule biliaire),

· pancréatite (inflammation du pancréas).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TUSSIPAX, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Codéine................................................................................................................................ 10 mg

Chlorhydrate d’éthylmorphine.................................................................................................. 10 mg

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, saccharose, gomme arabique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : méthylhydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, glycérol, laque aluminique de rouge cochenille A.

Qu’est-ce que TUSSIPAX, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 10 ou 15 comprimés.