2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TUBERTEST, solution injectable ?

N'utilisez jamais TUBERTEST, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez présenté une réaction tuberculinique sévère (avec vésicule, ulcération, nécrose ou choc anaphylactiques) survenue lors d’une précédente administration,

· si vous avez des brûlures importantes ou de l'eczéma,

· si vous avez eu la tuberculose.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin, de votre infirmier/ère ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser TUBERTEST, solution injectable.

Veuillez indiquer à votre médecin (du fait de la possibilité d’absence de réaction au test) :

· si vous avez présenté une maladie infectieuse virale dans les semaines précédentes ;

· si vous avez reçu une vaccination par un vaccin à virus vivant atténué dans le mois précédent ;

· si vous recevez un traitement immunosuppresseur.

Les personnes très réactives peuvent réagir très fortement au site d'injection.

Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1mmol par dose administrée, c'est-à-dire "sans potassium".

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1mmol par dose administrée, c'est-à-dire "sans sodium".

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TUBERTEST, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisez ou pourriez utiliser tout autre médicament.

TUBERTEST, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

TUBERTEST ne doit être utilisé chez la femme enceinte et chez la femme qui allaite qu'en cas de nécessité particulière.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TUBERTEST, solution injectable contient du sodium et du potassium

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Réactions allergiques sévères

Des réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques) peuvent apparaître, bien que très rarement, après toute injection.

Ces réactions se manifestent par :

· des difficultés à respirer, stridor

· la langue et des lèvres devenant bleues

· une éruption cutanée (rash)

· un gonflement du visage et de la gorge

· des étourdissements ou des malaises.

Si ces signes surviennent, ils apparaissent habituellement très tôt après l’injection, souvent pendant votre présence au cabinet médical.

Si ces symptômes surviennent après votre départ du lieu où l’injection vous a été administrée, vous devez consulter votre médecin IMMEDIATEMENT.

Une induration au site d'injection de TUBERTEST est la réaction attendue pour un test positif.

Autres effets indésirables

Réactions au point d'injection

· Rougeur (érythème) immédiate au point d’injection, douleur, démangeaisons (prurit), et gêne.

· Saignement au site d'injection,

· Hématome.

· Plus rarement chez les sujets très réactifs, vésicule, ulcération et nécrose.

Réactions générales

· Réaction allergiques se manifestant par une éruption cutanée (rash) immédiate ou par une éruption généralisée dans les 24 heures après l’administration du produit.

· Fièvre

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TUBERTEST, solution injectable

· La substance active est : un dérivé protéinique purifié de tuberculine (5 UI pour une dose de 0,1 ml).

· Les autres composants sont : Phénol, polysorbate 80 et solution saline tamponnée (phosphate monopotassique, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables).

Qu’est-ce que TUBERTEST, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

TUBERTEST se présente sous forme d’une solution injectable claire (10 tests de 0,1 ml à 5 UI). Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.