TSOLUDOSE 100 microgrammes, solution buvable en récipient unidose

Code ATC : H03AA01

Signification : LÉVOTHYROXINE SODIQUE

Déroulé du code ATC : HORMONES SYSTÉMIQUES, Á L’EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES / HORMONES THYROÏDIENNES / LÉVOTHYROXINE SODIQUE

1. QU’EST-CE QUE TSOLUDOSE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

La substance active de TSOLUDOSE est l’hormone thyroïdienne, lévothyroxine sodique (T4) produite de façon synthétique, identique à l’hormone thyroïdienne naturelle, tant du point de vue de sa structure que de son action.

TSOLUDOSE est utilisé dans les situations suivantes :

· Pour combler un déficit en hormones thyroïdiennes en cas d’activité insuffisante de la glande thyroïde (hypothyroïdie),

· Pour prévenir la récidive du goitre après une opération, chez les patients présentant une fonction thyroïdienne normale,

· Pour le traitement d’un goitre bénin chez les patients présentant une fonction thyroïdienne normale,

· Pour la suppression d’une nouvelle croissance tumorale (malignité) de la thyroïde, en particulier après une chirurgie, et pour combler un déficit en hormones thyroïdiennes,

· Spécifique aux dosages 13, 25, 50, 75, 88 et 100 microgrammes : pour le traitement d’accompagnement dans le traitement d’une activité excessive de la glande thyroïde (hyperthyroïdie),

· Spécifique aux dosages de 100 et 200 microgrammes : pour le diagnostic de la fonction thyroïdienne (un test de suppression thyroïdienne).

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TSOLUDOSE ?

Ne prenez jamais TSOLUDOSE :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez récemment souffert d’une crise cardiaque, d’une inflammation aiguë du muscle cardiaque et/ou d’une inflammation aiguë de toutes les couches de la paroi du cœur (pancardite),

· Si vous êtes enceinte et que vous prenez en même temps un médicament pour une activité excessive de la glande thyroïde (thyréostatique) (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),

· Si vous souffrez d’une insuffisance corticosurrénale non traitée, d’une activité insuffisante de l’hypophyse non traitée (insuffisance hypophysaire) et/ou d’une activité excessive de la glande thyroïde non traitée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TSOLUDOSE.

Faites attention avec TSOLUDOSE si vous présentez l’un des troubles cardiaques suivants :

· Hypertension artérielle,

· Battements cardiaques rapides ou irréguliers,

· Dépôts graisseux sur les parois des artères (artériosclérose),

· Douleur dans la poitrine avec une sensation de constriction (angine de poitrine),

· Débit sanguin insuffisant dans les artères coronaires (insuffisance coronarienne).

Il convient de traiter ces troubles au moyen de médicaments avant de prendre TSOLUDOSE et lors du traitement par TSOLUDOSE, vous devez faire contrôler régulièrement vos valeurs hormonales thyroïdiennes.

Prévenez votre médecin si vous n’êtes pas certain de savoir si l’une de ces situations vous concerne ou bien si vous souffrez de l’un de ces troubles mais que vous n’avez pas encore été traité pour celui-ci.

Avant de commencer votre traitement :

· Votre médecin réalisera des examens afin de déterminer si vous souffrez d’un trouble fonctionnel de la glande thyroïde, surrénale ou de l’hypophyse en raison d’une surproduction non contrôlée d’hormones thyroïdiennes (autonomie thyroïdienne), car ces troubles doivent être traités avant de débuter un traitement par TSOLUDOSE.

· L’hyperthyroïdie peut être associée à une perte osseuse, prévenez votre médecin si vous êtes actuellement en phase ménopausique ou post-ménopausique. Afin de minimiser le risque d’ostéoporose, un contrôle régulier de votre fonction thyroïdienne peut s’avérer nécessaire.

· Certains troubles cardiaques devront être traités avant de prendre TSOLUDOSE, veuillez lire attentivement les informations contenues à la rubrique « Avertissements et précautions ».

· Si vous êtes diabétique ou si vous prenez certains médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants), veuillez lire attentivement les informations contenues à la rubrique « Autres médicaments et TSOLUDOSE ».

· Si vous prenez déjà TSOLUDOSE, tout changement pour un autre médicament contenant de la lévothyroxine devra avoir lieu uniquement sous surveillance médicale et en contrôlant les paramètres au moyen d’examens de laboratoire.

· Ne prenez pas TSOLUDOSE pour perdre du poids. Si votre taux d’hormones thyroïdiennes dans le sang se situe dans l’intervalle normal, le fait de prendre des hormones thyroïdiennes supplémentaires n’entraînera pas une perte de poids. Prendre des hormones thyroïdiennes supplémentaires peut entraîner des effets secondaires graves, voire même potentiellement mortels, notamment lorsque celles-ci sont associées à certains médicaments visant à faire perdre du poids.

· Si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie, prévenez votre médecin en raison d’un risque de modification du seuil de survenue des crises à l’instauration d’un traitement contenant de la lévothyroxine chez les patients ayant des antécédents de crise d’épilepsie.

Patients âgés

Il est nécessaire d’établir avec soin la posologie et de réaliser de fréquents examens médicaux chez les patients âgés.

Autres médicaments et TSOLUDOSE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le fait de prendre d’autres médicaments lorsque vous êtes sous traitement par TSOLUDOSE peut avoir des répercussions sur l’action de TSOLUDOSE ou de l’autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Hypoglycémiants (antidiabétiques, médicaments destinés à baisser le taux de sucre dans le sang):

TSOLUDOSE est susceptible de diminuer l’effet de votre hypoglycémiant (médicament qui fait baisser la glycémie). D’autres examens pourront s’avérer nécessaires afin de mesurer votre glycémie, notamment au début du traitement par TSOLUDOSE. Il s’avérera peut-être nécessaire d’adapter la dose de votre antidiabétique au cours du traitement par TSOLUDOSE.

· Anticoagulants (dérivés coumariniques, médicaments destinés à fluidifier le sang) :

TSOLUDOSE peut accentuer l’effet de ces médicaments. Un contrôle régulier de votre coagulation sanguine peut s’avérer nécessaire, notamment au début du traitement par TSOLUDOSE. Il s’avérera peut-être nécessaire d’adapter la dose de votre coumarinique au cours du traitement par TSOLUDOSE

· Propylthiouracile (médicament utilisé pour le traitement de l’hyperthyroïdie)

· Glucocorticoïdes (médicaments anti-allergiques et anti-inflammatoires)

· Bêta-bloquants (médicaments antihypertenseurs, également utilisés pour le traitement de maladies cardiaques)

· Sertraline (médicament utilisé pour le traitement de la dépression)

· Chloroquine ou proguanil (médicament utilisé pour la prévention ou le traitement du paludisme)

· Médicaments pour le traitement de l’épilepsie, tels que carbamazépine, fosphénytoïne, phénytoïne, phénobarbital, primidone

· Médicaments à base d’œstrogène pour une hormonothérapie substitutive lors ou après la ménopause, ou comme contraceptifs

· Salicylés (médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre)

· Dicoumarol (médicament utilisé pour inhiber la coagulation sanguine)

· Furosémide à des doses élevées (250 mg ou plus) (diurétique : médicament utilisé pour baisser la tension artérielle)

· Clofibrate (médicament utilisé pour diminuer le cholestérol)

· Amiodarone (médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque)

· Ritonavir (médicaments utilisés pour le traitement des infections par le VIH)

· Sevelamer (médicament utilisé chez les patients sous dialyse ou les patients atteints d’une maladie rénale chronique et qui ne sont pas dialysés)

· Orlistat (par ex. Alli) (médicament utilisé pour perdre du poids)

· Imatinib, Sunitinib (médicaments utilisés pour le traitement de certains cancers)

· Rifabutine, Rifampicine (antibiotiques)

· Inhibiteurs de la protéase (médicaments utilisés dans le traitement des infections à VIH)

Veillez à respecter les intervalles recommandés si vous devez prendre l’un des médicaments suivants :

· Antiacides (médicaments utilisés pour soulager les maux et brûlures d’estomac), sucralfate (pour le traitement d’ulcères gastro-duodénaux) et médicaments contenant de l’aluminium, du fer ou du carbonate de calcium :

Prendre TSOLUDOSE au moins 2 heures avant ces médicaments car l’effet de TSOLUDOSE est susceptible d’être diminué.

· Médicaments utilisés pour lier les acides biliaires et baisser les taux élevés de cholestérol (tels que colestyramine ou colestipol) :

Prendre TSOLUDOSE au moins 2 heures avant ces médicaments car ceux-ci peuvent inhiber l’absorption de TSOLUDOSE dans l’intestin.

Autres associations nécessitant une précaution particulière lors du traitement par TSOLUDOSE :

Si vous devez passer un examen radiologique ou tout autre test diagnostic utilisant un produit de contraste, informez votre médecin que vous prenez TSOLUDOSE, car vous pourriez recevoir une substance qui peut avoir une influence sur votre fonction thyroïdienne.

TSOLUDOSE avec des aliments et boissons :

Informez votre médecin si vous prenez des produits à base de soja, et surtout si vous modifiez la quantité de produits à base de soja présente dans votre alimentation. Les produits à base de soja peuvent réduire l’absorption intestinale de lévothyroxine, une adaptation de la posologie de TSOLUDOSE peut donc s’avérer nécessaire.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

· Le traitement par TSOLUDOSE est particulièrement important pendant la grossesse et ne doit par conséquent pas être interrompu, ceci est fondamental pour le développement normal de l’enfant à naître. Étant donné que votre dose devra peut-être être ajustée (le besoin en lévothyroxine peut augmenter pendant la grossesse), vous devez consulter votre médecin. Un contrôle attentif de votre fonction thyroïdienne est nécessaire.

· Au cours de la grossesse, TSOLUDOSE ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments utilisés dans le traitement d’une hyperthyroïdie (les thyréostatiques). Au cours de la grossesse, une hyperthyroïdie ne devra être traitée qu’avec des thyréostatiques à faibles doses (voir rubrique « Ne prenez jamais TSOLUDOSE »).

Allaitement

· TSOLUDOSE peut être utilisé pendant l’allaitement. Aucune donnée n’indique que l’utilisation de lévothyroxine par une mère qui allaite a eu des effets néfastes sur son enfant présentant une fonction thyroïdienne normale.

Spécifique aux dosages de 100 et 200 microgrammes : Pendant la grossesse ou l’allaitement, votre médecin ne réalisera pas de test de suppression de la glande thyroïdienne.

Fertilité

L’hypothyroïdie ou l’hyperthyroïdie sont susceptibles d’altérer la fertilité. Le traitement d’une hypothyroïdie par TSOLUDOSE doit donc être adapté sur la base d’une surveillance biologique car un sous-dosage est susceptible de ne pas améliorer l’hypothyroïdie et un surdosage peut entrainer une hyperthyroïdie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe aucune indication laissant supposer que TSOLUDOSE limite l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines étant donné que la lévothyroxine est identique à l’hormone thyroïdienne naturelle.

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3. COMMENT PRENDRE TSOLUDOSE ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le médecin déterminera votre dose individuelle en fonction des résultats des tests de laboratoire.

Pour un traitement individuel, des récipients unidoses de TSOLUDOSE sont disponibles à des dosages progressifs allant de 13 à 200 microgrammes de lévothyroxine sodique, de sorte que vous n’avez généralement à prendre qu’un récipient unidose par jour.

Adultes :

· Traitement d’une hypothyroïdie :

Au départ, prendre 25 à 50 microgrammes de lévothyroxine sodique chaque jour. Votre médecin peut vous demander d’augmenter cette dose par paliers de 25 à 50 microgrammes de lévothyroxine sodique toutes les deux à quatre semaines, jusqu’à une dose quotidienne de 100 à 200 microgrammes de lévothyroxine sodique.

· Prévention de la récidive du goitre après retrait chirurgical et traitement d’un goitre bénin : la dose quotidienne est de 75 à 200 microgrammes de lévothyroxine sodique.

· Traitement du goitre bénin chez les patients présentant une fonction thyroïdienne normale : la dose quotidienne est de 75 à 200 microgrammes de lévothyroxine sodique.

· Après une chirurgie de la thyroïde en raison d’une tumeur maligne de la glande thyroïde : la dose quotidienne est de 150 à 300 microgrammes de lévothyroxine.

· Spécifique aux dosages 13, 25, 50, 75, 88 et 100 microgrammes : pour le traitement d’accompagnement dans le traitement d’une activité excessive de la glande thyroïde (hyperthyroïdie), administration journalière de 50 à 100 microgrammes de lévothyroxine sodique

· Spécifique aux dosages de 100 et 200 microgrammes : dans le cadre d’un contrôle de la fonction thyroïdienne lors de la réalisation d’un test de suppression de la glande thyroïdienne, une dose journalière de 200 microgrammes de lévothyroxine sodique est administrée pendant 14 jours jusqu’à la réalisation de l’examen radiologique (scintigraphie).

Patients âgés, patients présentant une maladie des artères coronaires et patients présentant une hypothyroïdie sévère ou de longue durée :

Il convient d’être particulièrement prudent lors de l’instauration du traitement par hormones thyroïdiennes. Ce qui signifie qu’il conviendra de choisir une dose de départ inférieure, qui sera ensuite progressivement augmentée à intervalles prolongés et avec une surveillance fréquente au moyen d’examens de laboratoire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose pour les enfants dépend de leur âge, poids et de la cause du traitement. Votre enfant sera surveillé pour être sûr qu’il prend la bonne dose.

· Nouveau-nés et enfants atteints d’hypothyroïdie congénitale :

La dose initiale est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour pendant les trois premiers mois. La dose sera ensuite ajustée en fonction de la réponse au traitement.

· Enfants atteints d’hypothyroïdie acquise :

La dose initiale est de 13 à 50 microgrammes par jour. La dose sera ensuite augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction de la réponse au traitement.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l’impression que l’effet de TSOLUDOSE est trop fort ou trop faible.

Comment prendre TSOLUDOSE :

· Prendre la dose quotidienne complète le matin à jeun, au moins une demi-heure avant le petit-déjeuner. L’absorption de la substance active est meilleure à jeun plutôt qu’avant ou après un repas.

· Donnez ce médicament à votre enfant au moins une demi-heure avant son premier repas de la journée.

· Ne pas diluer ou mélanger TSOLUDOSE avec un autre liquide que de l’eau

· Ouvrez le récipient unidose et préparez la solution buvable juste avant de prendre TSOLUDOSE. Après avoir dilué ou mélangé TSOLUDOSE, il doit être avalé ou jeté et ne doit pas être conservé pour une prise ultérieure.

· TSOLUDOSE peut être pris :

o en diluant ou en mélangeant d’abord avec de l’eau ou

o en pressant directement dans la bouche ou à l’aide d’une cuillère.

Pour prendre TSOLUDOSE :

· Ouvrez le sachet en aluminium en déchirant sur le bord le long de la ligne pointillée.

· Détachez un des récipients unidoses. Rangez les récipients unidoses non utilisés dans le sachet.

· Tenir le récipient en position verticale (bouchon vers le haut) entre l’index et le pouce sans le serrer. Ouvrez le récipient en tournant le haut détachable.

· Retournez le récipient unidose vers le bas.

Si vous prenez TSOLUDOSE en le mélangeant avec de l’eau :

· Pressez lentement la partie du milieu la plus molle du récipient entre l’index et le pouce afin que le liquide s’écoule dans un verre contenant de l’eau, puis relâchez la pression et attendez quelques secondes.

· En gardant le récipient à l’envers, répétez cette étape au minimum 5 fois jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de liquide sortant du récipient unidose.

· Mélangez la solution buvable.

· Buvez tout le liquide immédiatement.

· Rincez le verre avec une petite quantité d’eau et buvez pour vous assurer que tout le médicament a été pris.

· Jetez le récipient unidose vide.

Si vous prenez TSOLUDOSE directement dans la bouche ou à l’aide d’une cuillère

· Pressez lentement la partie du milieu la plus molle du récipient entre l’index et le pouce afin que le liquide s’écoule dans la bouche ou dans une cuillère, puis relâchez la pression et attendez quelques secondes.

· En gardant le récipient à l’envers, répétez cette étape au minimum 5 fois jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de liquide sortant du récipient unidose.

· Jetez le récipient unidose vide.

Durée du traitement :

Vous devez prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué.

· Si vous souffrez d’hypothyroïdie ou si vous avez subi une chirurgie de la thyroïde en raison d’une tumeur maligne de la glande thyroïde, vous devrez, en règle générale, prendre TSOLUDOSE à vie.

· En cas de goitre bénin ou pour prévenir une nouvelle croissance du goitre, vous devrez prendre TSOLUDOSE pendant une période allant de plusieurs mois ou années jusqu’à la fin de votre vie.

· En cas de traitement de soutien pour le traitement d’une hyperthyroïdie, vous devrez prendre TSOLUDOSE aussi longtemps que le thyréostatique.

· Pour le traitement d’un goitre bénin avec une fonction thyroïdienne normale, une période de traitement allant de 6 mois à 2 ans est nécessaire. Si le traitement par TSOLUDOSE n’a pas produit l’effet escompté au cours de cette période, d’autres options de traitement devront être envisagées.

Si vous avez pris plus de TSOLUDOSE que vous n’auriez dû

Si vous prenez une dose supérieure à celle prescrite, des symptômes d’une activité excessive de la glande thyroïde peuvent survenir, tels que palpitations, état anxieux, agitation, transpiration excessive ou tremblements (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). En pareils cas, vous devez contacter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre TSOLUDOSE

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Laissez-la de côté et prenez la dose normale comme d’habitude le jour suivant.

Si vous arrêtez de prendre TSOLUDOSE

Pour la bonne réussite du traitement, il convient de prendre TSOLUDOSE régulièrement à la dose prescrite par votre médecin. Ne modifiez pas, ne suspendez pas ou n’arrêtez pas votre traitement sans avoir consulté votre médecin. Un arrêt ou une interruption temporaire du traitement pourra entraîner la récidive de vos symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Le risque de survenue d’effet indésirable du type hypothyroïdie ou hyperthyroïdie est très réduit si vous prenez bien la dose prescrite de TSOLUDOSE et que vous vous présentez aux rendez-vous médicaux pour passer les examens de laboratoire.

Cela tient au fait que la lévothyroxine, la substance active contenue dans TSOLUDOSE, correspond à l’hormone thyroïdienne naturelle.

Si vous prenez plus de TSOLUDOSE qu’il vous a été prescrit ou que vous ne supportez pas le dosage prescrit (par ex. si la dose est augmentée trop rapidement), des symptômes caractéristiques d’une activité excessive de la thyroïde pourront alors survenir, tels que :

· perte de poids, augmentation de l’appétit,

· tremblement des doigts, agitation, insomnie, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne avec gonflement des yeux (en particulier chez les enfants),

· palpitations, troubles du rythme cardiaque, notamment le cœur qui s’emballe, douleur dans la poitrine avec une sensation de constriction (angine de poitrine),

· élévation de la pression artérielle,

· vomissements, diarrhée,

· faiblesse et crampes musculaires,

· règles irrégulières,

· transpiration excessive, perte des cheveux, sensation de chaleur (le visage devient rouge), fièvre.

Prévenez votre médecin si de tels symptômes surviennent. Il décidera s’il convient d’interrompre le traitement pendant quelques jours ou de diminuer la dose jusqu’à ce que les effets indésirables aient disparu.

En cas d’hypersensibilité, des réactions allergiques cutanées ou respiratoires peuvent survenir. Les signes et symptômes les plus fréquents sont urticaire, démangeaisons, gonflement du cou et du visage, gêne respiratoire et rougeurs. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER TSOLUDOSE ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Après première ouverture du sachet : les récipients unidoses doivent être utilisés dans les 15 jours.

Après la première ouverture du récipient unidose : utilisez-le immédiatement et jetez le récipient.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TSOLUDOSE

· La substance active est :

Lévothyroxine sodique...................................................................................................... 100µg

· Les autres composants sont : glycérol.

Qu’est-ce que TSOLUDOSE et contenu de l’emballage extérieur

Solution limpide, incolore à légèrement jaune contenue dans un récipient unidose de 1 ml, blanc opaque.

Chaque récipient unidose porte une étiquette colorée avec le dosage et le nom du médicament (TSOLUDOSE)

Dosage [microgramme]

Couleur

13

Vert

25

Orange

50

Blanc

75

Violet

88

Olive

100

Jaune

112

Fuchsia

125

Marron

137

Turquoise

150

Bleu

175

Lilas

200

Rose

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

GENEVRIER

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