2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable dans les cas suivants:

· Allergie connue à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable

· Immobilisation prolongée

· Thrombose (caillot qui obstrue un vaisseau sanguin) récente

· Cancer évolutif

· Anomalie cardiaque symptomatique connue (foramen ovale perméable)

· Lésions cutanées (érysipèles) ou inflammation des vaisseaux lymphatiques (lymphangite) au niveau de la zone à traiter

· Enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence d’alcool benzylique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable:

Mises en garde spéciales

Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L'échoguidage est recommandé.

Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.

Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.

La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant:

· des antécédents de maladie thromboembolique (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction),

· un risque élevé de maladie thromboembolique (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction),

· une prédisposition familiale ou congénitale connue à la formation de caillots de sang (thrombophilie héréditaire connue).

Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.

Chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébro-vasculaires, d'hypertension artérielle pulmonaire ou de migraine avec aura, la recherche d'une anomalie cardiaque (foramen ovale perméable) est conseillée avant la sclérothérapie.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Précautions d'emploi

Prévenir le médecin en cas de traitement de l'hypertension et/ou pour le cœur.

Dans les minutes qui suivent l'injection, surveiller les manifestations évocatrices d'une allergie (rougeur cutanée ou de l'œil, démangeaison, toux…) et les manifestations neurologiques (troubles visuels, migraine avec aura, sensation de fourmillements, déficit neurologique).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Le traitement par TROMBOVAR 1 ou 3 %, solution injectable ne sera débuté qu'après la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: alcool benzylique.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des réactions locales à type de nécrose, en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection paraveineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations de TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable et des volumes injectés.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec des fréquences différentes.

Affections du système immunitaire:

Choc anaphylactique (difficulté respiratoire soudaine, vertiges, chute de la tension), angioœdème (gonflements soudains, notamment de la face, des paupières, des lèvres ou du larynx), urticaire, asthme.

Affections du système nerveux:

Maux de tête, migraine, troubles sensitifs localisés (paresthésie), perte de connaissance, état confusionnel, vertiges.

Affections occulaires:

Troubles visuels.

Affections cardiaques:

Palpitations.

Affections vasculaires:

Apparition de vaisseaux sanguins dans la zone de sclérose qui n'étaient pas visibles avant le traitement (néovascularisation), hématome.

Inflammation veineuse superficielle (thrombophlébite superficielle, phlébite).

Thrombose veineuse profonde.

Embolie pulmonaire, malaise, perte de connaissance (syncope vasovagale), inflammation de la paroi du vaisseau (vascularite).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Détresse respiratoire (dyspnée), sensation d'oppression.

Affections gastro-intestinales:

Troubles du goût (dysgueusie), nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Coloration de la peau (hyperpigmentation), hémorragie cutanée (ecchymose).

Réaction cutanée allergique (dermatite), urticaire de contact, rougeur (érythème).

Poussée excessive de poils (hypertrichose) dans la zone traitée.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:

Douleur à court terme au point d'injection, thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux).

Mort du tissu local (nécrose), induration, œdème.

Fièvre, bouffée de chaleur.

Investigations:

Tension artérielle anormale (élévation ou diminution).

Lésions et intoxications:

Lésion d'un nerf.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable ?

La substance active est:

Tétradécyl sulfate de sodium ................................................................................................................... 3 g

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont:

Alcool benzylique, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, acide phosphorique concentré, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5 ou de 10 ampoules de 2 ml.