2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Triumeq :

si vous êtes allergique (hypersensible) au dolutégravir, à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir) ou à la lamivudine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.

-- > Si vous pensez être dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

-->IMPORTANT – Réactions d'hypersensibilité

Ce médicament contient de l’abacavir et du dolutégravir.

Chacune de ces substances actives peut entraîner une réaction allergique grave appelée « réaction d’hypersensibilité ». Si vous développez une réaction d’hypersensibilité, vous ne devez plus jamais reprendre d’abacavir ou de médicament contenant de l’abacavir :cela peut menacer le pronostic vital.

Vous devez lire attentivement toutes les informations du paragraphe "Réactions d'hypersensibilité" figurant dans l'encadré à la rubrique 4.

Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte de Triumeq pour vous rappeler, ainsi qu’à l’équipe médicale, le risque d'hypersensibilité. Détachez cette carte et conservez-la sur vous en permanence.

Certaines personnes traitées par Triumeq ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque que d’autres de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :

si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère

si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Triumeq sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)

si vous avez un problème aux reins

-->Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Triumeq. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Triumeq. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.

Réactions d'hypersensibilité à l’abacavir

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).

--> Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.

Risque de crise cardiaque

Une augmentation possible du risque de crise cardiaque avec l’abacavir ne peut être exclue. ®Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant votre risque d'avoir une maladie cardiaque, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par Triumeq, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.

--> Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. Il peut s’agir notamment des maladies suivantes :

symptômes d’infection et d’inflammation

douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux

Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Triumeq.

--> Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.

Protégez les autres

L’infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d’aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces ; il est donc important que vous preniez votre médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. L’utilisation de Triumeq chez l’enfant de moins de 12 ans n’a pas encore été étudiée.

Autres médicaments et Triumeq

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou prévoyez de prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’action de Triumeq ou favoriser la survenue d’effets indésirables. Triumeq peut également modifier l’action de certains autres médicaments.

Prévenez votre médecin si vous prenez un ou plusieurs médicaments figurant dans la liste suivante :

metformine, médicament utilisé pour traiter le diabète

médicaments appelés antiacides, utilisés dans le traitement de l’indigestion et des brûlures d’estomac. Vous ne devez pas prendre d’antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Triumeq et pendant au moins 2 heures après la prise de Triumeq (voir aussi Rubrique 3)

suppléments ou compléments multivitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium.

Vous ne devez pas prendre de suppléments ou compléments multivitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Triumeq et pendant au moins 2 heures après la prise de Triumeq (voir aussi Rubrique 3)

emtricitabine, étravirine, éfavirenz, névirapine ou tipranavir/ritonavir, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH

médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement.

d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l’hépatite B

cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes

rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose et d’autres infections bactériennes

triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes

phénytoïne et phénobarbital, utilisés dans le traitement de l’épilepsie

oxcarbazépine et carbamazépine, utilisés dans le traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires

millepertuis (Hypericum perforatum), produit à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression

méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.

--> Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments. Votre médecin prendra éventuellement la décision d’adapter votre dose ou de vous prescrire des examens supplémentaires.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse : Parlez avec votre médecin des risques et des bénéfices de Triumeq.

La prise de Triumeq au moment de la conception ou au cours des douze premières semaines de la grossesse pourrait accroître le risque d’un type d’anomalie congénitale, appelé anomalie de fermeture du tube neural, tel que le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale).

Si vous êtes susceptible d’être enceinte pendant que vous recevez Triumeq, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d’autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (pilule) ou d’autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants, une injection) afin d’éviter toute grossesse.

Informez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Votre médecin ajustera votre traitement. N’arrêtez pas Triumeq sans consulter votre médecin car vous pourriez mettre votre santé en danger ainsi que celle de votre enfant à naître. Si vous avez pris Triumeq pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests.

Allaitement

Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter, l’infection par le VIH pouvant se transmettre à l’enfant par l’intermédiaire du lait maternel.

Une petite quantité des composants de Triumeq peut également passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter :

--> Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Triumeq peut provoquer des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables pouvant diminuer votre vigilance.

--> Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr que votre vigilance ne soit pas affectée.

Informations importantes concernant le contenu des comprimés de Triumeq.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque vous êtes traité(e) pour le VIH, il peut être difficile d’affirmer qu’un symptôme est lié à un effet indésirable de Triumeq ou d’autres médicaments que vous prenez ou bien à l’infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

L’abacavir peut provoquer une réaction d’hypersensibilité (une réaction allergique grave), en particulier chez les patients porteurs d’un gène appelé HLA-B*5701. Cependant, même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité, comme expliqué dans cette notice dans l’encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité". Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.

En dehors des effets indésirables de Triumeq listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées dans cette rubrique, au niveau du paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".

Réactions d'hypersensibilité

Triumeq contient de l’abacavir et du dolutégravir. Chacune de ces substances actives peut entraîner une réaction allergique grave appelée « réaction d’hypersensibilité ».

Ces réactions d’hypersensibilité ont été plus fréquemment observées chez les personnes prenant des médicaments contenant de l’abacavir.

Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type de réactions ?

Toute personne prenant Triumeq est susceptible de développer une réaction d'hypersensibilité, qui pourrait menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement par Triumeq.

Vous avez plus de risque de développer cette réaction si vous êtes porteur d'un gène appelé HLA-B*5701 (bien que vous puissiez développer une réaction d'hypersensibilité sans être porteur de ce gène). Vous devrez avoir fait l'objet d'un dépistage pour détecter la présence de ce gène avant que Triumeq ne vous soit prescrit. Si vous savez que vous êtes porteur de ce gène, informez-en votre médecin.

Quels sont les symptômes ?

Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont : fièvre (température corporelle élevée) et éruption cutanée. Les autres symptômes fréquemment observés sont :

nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre) et fatigue intense.

D'autres symptômes possibles sont :

douleurs articulaires ou musculaires, gonflement au niveau du cou, essoufflement, maux de gorge, toux, maux de tête occasionnels, inflammation oculaire (conjonctivite), ulcérations buccales/aphtes, hypotension, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds.

A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?

Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n’importe quel moment du traitement par Triumeq, mais sont plus susceptibles de survenir au cours des 6 premières semaines de traitement.

Contactez immédiatement votre médecin :

si vous présentez une éruption cutanée OU,

si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 des catégories suivantes :

fièvre,

essoufflement, maux de gorge ou toux,

nausées ou vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales,

fatigue sévère ou douleurs et courbatures ou sensation de malaise général.

Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement par Triumeq.

Si vous avez arrêté votre traitement par Triumeq

Si vous avez arrêté votre traitement par Triumeq en raison d’une réaction d’hypersensibilité, vous ne devez JAMAIS REPRENDRE Triumeq, ni tout autre médicament contenant de l’abacavir car cela pourrait entraîner, en quelques heures, une chute importante de votre pression artérielle, pouvant entraîner la mort. Vous ne devez également jamais reprendre tout médicament contenant du dolutégravir.

Si vous avez arrêté votre traitement par Triumeq pour quelque raison que ce soit - et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie :

Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera alors de ne jamais reprendre votre traitement par Triumeq, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir. Il pourra également vous être demandé de ne jamais reprendre tout autre médicament contenant du dolutégravir. Il est important que vous respectiez cette consigne.

Parfois, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez des personnes ayant repris leur traitement contenant de l’abacavir, bien qu'elles n’avaient présenté qu'un seul des symptômes signalés sur la Carte de Mise en Garde avant l'arrêt du traitement.

Très rarement, des patients ayant déjà pris des médicaments contenant de l'abacavir sans avoir développé de symptôme d'hypersensibilité :

Ont développé une réaction d'hypersensibilité lors de la reprise de ces médicaments.

Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par Triumeq, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.

Si vous présentez une hypersensibilité à Triumeq, vous devez rapporter tous les comprimés de Triumeq inutilisés pour destruction. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte de Triumeq pour vous rappeler, ainsi qu’à l’équipe médicale, le risque de réaction d'hypersensibilité. Détachez cette carte et conservez-la sur vous en permanence.

Les effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d’1 personne sur 10 :

maux de tête,

diarrhée,

envie de vomir (nausées),

troubles du sommeil (insomnie),

manque d’énergie (fatigue).

Les effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

réaction d’hypersensibilité (voir paragraphe “Réactions d’hypersensibilité” mentionné plus haut dans cette rubrique),

perte d’appétit,

éruption cutanée,

démangeaisons (prurit),

vomissements,

maux d’estomac (douleurs abdominales),

inconfort au niveau de l’estomac (gêne abdominale),

indigestion,

gaz (flatulences),

sensations vertigineuses,

rêves anormaux,

cauchemars,

dépression (sentiment de profonde tristesse et de dévalorisation),

anxiété,

fatigue,

somnolence,

fièvre (température corporelle élevée),

toux,

nez irrité ou nez qui coule,

chute des cheveux,

douleurs musculaires et sensation d’inconfort,

douleurs articulaires,

sensation de faiblesse,

sensation généralisée de malaise.

--> Un effet indésirable fréquent pouvant être révélé par une analyse de sang est :

une augmentation du taux d'enzymes du foie.

Les effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

inflammation du foie (hépatite),

pensées et comportements suicidaires (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant).

Des effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :

une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie),

un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie),

une augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang,

une augmentation des triglycérides (type de graisses) dans le sang.

Les effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 :

inflammation du pancréas (pancréatite),

altération du tissu musculaire,

insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées).

--> Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

• augmentation d'une enzyme appelée amylase.

Les effets indésirables très rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles),

sensation de faiblesse au niveau des membres,

éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe),

éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique),

acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).

Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).

Si vous constatez des effets indésirables

--> Parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que Triumeq.

Symptômes d’infection et d’inflammation

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH ou stade SIDA est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d’infections graves ( infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par un système immunitaire affaibli avant l’instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes d’infection ou d’inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :

maux de tête

maux d’estomac

difficultés à respirer

Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladie auto-immune). Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l’infection par le VIH. Ces symptômes incluent :

palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements

hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)

faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc

Si vous développez un quelconque symptôme d’infection et d’inflammation ou si vous observez un ou plusieurs des symptômes ci-dessus :

--> Prévenez immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d’autres médicaments contre l’infection sans l’avis de votre médecin.

Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux

Certaines personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps,

prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,

consomment de l’alcool,

ont un système immunitaire très affaibli,

sont en surpoids.

Les signes évocateurs d’une ostéonécrose comprennent :

une raideur au niveau des articulations,

des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou ou de l’épaule),

des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

--> Informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Triumeq

Les substances actives sont le dolutégravir, l’abacavir et la lamivudine. Chaque comprimé contient du dolutégravir sodique correspondant à 50 mg de dolutégravir, 600 mg d'abacavir (sous forme de sulfate) et 300 mg de lamivudine.

Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone (K29/32), glycolate d’amidon sodique, stéarate de magnésium, alcool poly(vinylique) - partiellement hydrolysé, dioxyde de titane, macrogol/PEG, talc, oxyde de fer noir et oxyde de fer rouge.

Comment se présente Triumeq et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Triumeq sont de couleur violette, de forme ovale, biconvexes, gravés « 572 Tri » sur une face.

Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons contenant 30 comprimés.

Le flacon contient un dessiccant pour protéger le médicament de l’humidité. Une fois le flacon ouvert, laisser le dessiccant dans le flacon ; ne pas le retirer.

Un conditionnement multiple contenant 90 comprimés pelliculés (3 boîtes de 30) est également disponible.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.