2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique ?

N'utilisez jamais TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique :

· si vous êtes allergique à la trinitrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou aux dérivés nitrés ;

· état de choc, chute brutale ou sévère de la tension artérielle ;

· en association aux médicaments traitant le trouble de l’érection (inhibiteur de la phosphodiestérase 5 tel que sildénafil (VIAGRA), tadalafil, vardénafil). L'association d'un dérivé nitré à un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.

o si vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, vous ne devez pas utiliser d’inhibiteur de la phosphodiestérase 5.

o en cas de traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase 5, les dérivés nitrés (sous quelque forme que ce soit) ne doivent pas être utilisés. En particulier, si vous présentez des douleurs angineuses au cours de l'acte sexuel, vous ne devez en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action rapide.

· si vous présentez une baisse importante du volume sanguin dans votre corps, due à une perte de sang ou une perte de liquides organiques (hypovolémie sévère).

· association avec le riociguat.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes :

· insuffisance cardiaque obstructive (par exemple, en présence d’une sténose mitrale ou aortique ou d’une péricardite constrictive),

· hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée à l'intérieur du crâne),

· dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,

· allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique.

Ce médicament, sous forme transcutanée, ne sera généralement pas utilisé pour le traitement aigu d'une crise d'angine de poitrine, ni dans les premiers jours qui suivent un infarctus du myocarde.

· En cas de survenue d'un état de choc ou d'un malaise grave, le dispositif sera retiré.

· Le dispositif doit être enlevé avant de réaliser un choc électrique externe ou une électrocoagulation (traitement utilisant l'électricité) ou un examen par IRM (Imagerie à Résonnance Magnétique). Dans la mesure du possible, prévenez votre médecin.

· En cas de douleur dans la poitrine, prévenez votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement sera éventuellement modifié.

La dose efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de chute de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets.

· Des malaises dus à une baisse de la tension artérielle peuvent survenir, notamment chez les personnes âgées, ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs. Signalez ce traitement à tous les médecins que vous pourrez consulter, même pour une autre raison.

· L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.

L’arrêt du traitement par TRINITRINE MYLAN doit être progressif et celui-ci doit être remplacé par des doses décroissantes de dérivés nitrés oraux à libération prolongée.

Si vous êtes ou avez récemment été victime d’une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou si vous ressentez les signes d‘une insuffisance cardiaque aiguë tels que souffle coupé, sensation d’extrême fatigue, gonflement des jambes. Votre médecin vous prescrira des analyses pour contrôler vos fonctions cardiovasculaires,

Si vous présentez une baisse importante de pression artérielle pendant le traitement par TRINITRINE MYLAN, le dispositif doit être retiré ; de même, si vous êtes en état de choc (collapsus), le dispositif doit être retiré.

L'utilisation de produits destinés à une action locale, en particulier en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, le traitement devra être suspendu et des mesures thérapeutiques appropriées devront être mises en œuvre.

Si l’oxygénation de votre sang est insuffisante (hypoxémie) à cause d’une anémie sévère, d’une maladie pulmonaire ou d’une réduction de l’irrigation du cœur (insuffisance cardiaque ischémique).

Ces patients souffrant de ces pathologies montrent aussi souvent une modification du rapport ventilation/perfusion qui est un signe de la fonction respiratoire. Chez ces patients, la trinitrine peut diminuer le rapport ventilation/perfusion et provoquer une diminution de l’oxygénation sanguine.

Si l’angor est provoqué par un épaississement de votre cœur (cardiomyopathie hypertrophique). Les dérivés nitrés peuvent aggraver ce type d’angine de poitrine.

Si vous prenez d’autres dérivés nitrés, car votre organisme pourrait développer une résistance aux effets de ces médicaments après une exposition répétée.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

L’administration simultanée de médicaments destinés au traitement du dysfonctionnement érectile (c’est-à-dire sildénafil et autres inhibiteurs de la PDE5) accentue la diminution de la pression artérielle induite par les dérivés nitrés, et doit par conséquent être évitée (voir « N’utilisez jamais TRINITRINE MYLAN »).

L’administration concomitante d’antagonistes calciques, d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, de bêtabloquants, de diurétiques, d’antihypertenseurs, d’antidépresseurs tricycliques de neuroleptiques et de tranquillisants ainsi que la consommation d’alcool, de l’association amifostine et aspirine, peuvent augmenter la diminution de la pression artérielle induite par TRINITRINE MYLAN.

Le traitement concomitant avec de la dihydroergotamine peut diminuer l’effet de TRINITRINE MYLAN.

Les médicaments de la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens (sauf l’aspirine) peuvent diminuer l’effet thérapeutique de TRINITRINE MYLAN.

Le traitement concomitant avec de la dapoxétine peut majorer les effets indésirables notamment les vertiges et syncopes.

TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’alcool peut renforcer l’effet de diminution de la tension artérielle de TRINITRINE MYLAN.

Grossesse - allaitement et fertilité

Aucune donnée n’est disponible sur l’effet de TRINITRINE MYLAN pour la fertilité humaine.

· TRINITRINE MYLAN doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse, en particulier dans les 3 premiers mois.

· Les informations connues étant limitées sur le passage de la trinitrine dans le lait maternel, un risque pendant l’allaitement ne peut pas être exclu. Votre médecin évaluera s’il est préférable d’arrêter l’allaitement ou plutôt d’arrêter le traitement par TRINITRINE MYLAN.

· Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRINITRINE MYLAN peut modifier votre capacité à conduire ou utiliser des machines, particulièrement en début de traitement ou lors des ajustements de doses : il peut diminuer vos réactions ou peut diminuer votre pression sanguine en position debout ou provoquer un malaise voire même dans des cas exceptionnels, un évanouissement après un surdosage.

Si vous remarquez ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Maux de tête survenant souvent en début de traitement, et disparaissant souvent progressivement, syncope ;

· Baisse de la tension artérielle pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, d'étourdissement, exceptionnellement de perte de connaissance, en particulier chez le sujet âgé ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs, accélération du rythme cardiaque, palpitations ;

· Démangeaisons ou rougeur cutanée à l'endroit de l'application du dispositif, bouffée de chaleur, éruption cutanée généralisée, sensation de brûlure, dermatite de contact ;

· Nausées et vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique

· La substance active est :

Trinitrine ........................................................................................................................... 18,70 mg

Sous forme de trinitrate de glycérol

Pour un dispositif transdermique de 9 cm²

· Les autres composants sont :

Matrice adhésive : copolymère d'acrylate et de vinyl acétate (DUROTAK 387-2516)

Film protecteur (non amovible) : film de polypropylène biaxial orienté BOPP

Film protecteur (amovible) : film de polyéthylène siliconé

Qu’est-ce que TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique. Boîte de 30.

Il est imprimé sur chaque dispositif transdermique : TRINITRINE MYLAN 5mg/24H.