2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

N'utilisez jamais TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique dans les cas suivants :

· allergie aux dérivés nitrés ou à un des autres constituants de ce médicament.

· état de choc, chute brutale ou sévère de la tension artérielle.

· association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (médicament traitant les troubles de l'érection)

L'association d'un dérivé nitré à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.

· Si vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 ne doit pas être utilisé.

· En cas de traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, les dérivés nitrés (sous quelque forme que ce soit) ne doivent pas être utilisés. En particulier, si vous présentez des douleurs angineuses au cours de l'acte sexuel, vous ne devez en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action rapide.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes :

· cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque entraînant une insuffisance cardiaque),

· hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée à l'intérieur du crâne),

· dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,

· en cas d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Ce médicament, sous forme transcutanée, ne sera généralement pas utilisé pour le traitement aigu d'une crise d'angine de poitrine, ni dans les premiers jours qui suivent un infarctus du myocarde.

En cas de survenue d'un état de choc ou d'un malaise grave, le dispositif sera retiré.

En cas de douleur dans la poitrine, prévenez votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement sera éventuellement modifié.

Précautions d'emploi

La dose efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de chute de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets.

Des malaises dus à une baisse de la tension artérielle peuvent survenir, notamment chez les personnes âgées, ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs. Signalez ce traitement à tous les médecins que vous pourrez consulter, même pour une autre raison.

L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique avec des aliments et des boissons

L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.

Grossesse - allaitement

L'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse. Cependant, en cas d'urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement, ce médicament peut entraîner une chute de la tension artérielle (notamment lors du passage à la position debout), pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, voire d'une perte de connaissance.

TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique contient :

Monooléate de sorbitan (SPAN 80-NV-LQ)

Copolymère acrylique adhésif (DUROTAK 87-2196).

Membrane de protection : film polyéthylène.

Feuille de protection : film siliconé en polyester

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Maux de tête survenant souvent en début de traitement, et disparaissant souvent progressivement

· Baisse de la tension artérielle pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, d'étourdissement, exceptionnellement de perte de connaissance, en particulier chez le sujet âgé ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs

· Démangeaisons, rougeur cutanée, sensations de brûlure ou irritations à l'endroit de l'application du dispositif, dermites de contact (eczéma de contact).

· Bouffées de chaleur

· Nausées et vomissements

· Tachycardie (augmentation du rythme cardiaque).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique

· La substance active est :

Trinitrine......................................................................................................................... 22,4mg

Pour un dispositif transdermique de 7 cm²

· Les autres composants sont :

Monooléate de sorbitan (SPAN 80-NV-LQ), copolymère acrylique adhésif (DUROTAK 87-2196).

Membrane de protection : film polyéthylène.

Feuille de protection : film siliconé en polyester.

Qu’est-ce que TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de dispositifs transdermiques en sachets. Boîte de 5 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.