2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?

Ne prenez jamais TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée :

· si vous êtes allergique à la trimétazidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie de Parkinson : maladie du cerveau affectant les mouvements (tremblement, raideur de la posture, mouvements lents, démarche déséquilibrée avec une tendance à trainer les pieds).

· si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

Ce médicament n'est pas un traitement curatif d'une crise d'angine de poitrine, ni un traitement initial de la crise d'angine de poitrine instable. Ce n'est pas un traitement de l'infarctus du myocarde.

En cas de survenue d'une crise d'angine de poitrine, prévenez votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement sera éventuellement modifié.

Ce médicament peut induire ou aggraver des symptômes tels que tremblement, raideur de la posture, mouvements lents, démarche déséquilibrée avec une tendance à traîner les pieds, surtout chez les personnes âgées, qu’il convient de rechercher et de signaler à votre médecin, qui pourra réévaluer votre traitement.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement.

Des chutes peuvent survenir à la suite d'une baisse de la tension artérielle ou d'un trouble de l'équilibre (voir description des effets indésirables).

Enfants adolescents

TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, , comprimé pelliculé à libération modifiée ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut vous donner la sensation d’avoir la tête qui tourne et vous donner envie de dormir, ce qui peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été décrits :

Fréquent (survenant chez moins d'1 patient sur 10) :

· Sensations vertigineuses, maux de tête, douleur abdominale, diarrhée, digestion difficile, sensation d’être malade, vomissement, éruption cutanée, démangeaison, urticaire et sensation de fatigue.

Rare (survenant chez moins d'1 patient sur1000) :

· Battements rapides ou irréguliers du cœur (appelés également palpitations), battements cardiaques extrasystoliques, accélération des battements du cœur, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de sensation vertigineuse (tête qui tourne), évanouissement, malaise (en général vous ne vous sentez pas bien), chute, rougeurs brusques du visage.

Indéterminé (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles) :

· Symptômes extrapyramidaux (mouvements inhabituels incluant tremblement des mains et des doigts, déformation des mouvements du corps, démarche en traînant des pieds, raideur des bras et des jambes) habituellement réversibles à l’arrêt du traitement.

· Troubles du sommeil (difficulté à s’endormir, somnolence), sensation de tête qui tourne (vertige), constipation, importante rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer.

· Diminution importante du nombre de cellules sanguines de la lignée blanche pouvant provoquer le plus souvent des infections, diminution du nombre de plaquettes dans le sang pouvant augmenter le risque de saignement ou d’ecchymoses.

· Maladie du foie (nausées, vomissement, perte d’appétit, sensation de malaise, fièvre, démangeaison, jaunissement de la peau et des yeux, selles de couleur claire, urine de couleur sombre).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

· La substance active est :

dichlorhydrate de trimétazidine .......................................................................................... 35,00 mg

pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, povidone, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : opadry rose 03B84788 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération modifiée, circulaire, biconvexe, de couleur rose, gravé « 35 » sur une face.

Boîte de 10, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100 ou 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium ou PVC/Aclar/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.