2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable ?

Ne prenez jamais TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable :

· Si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient 25 mg/5 ml d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c’est-à-dire « sans sodium ».

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable contient du sodium et de l’alcool benzylique

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

· Eruption cutanée,

· Lipothymie (malaise passager : type de sensation de perte de connaissance) ou perte de connaissance (syncope).

Fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence)

· Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, œdème de la face (œdème de Quincke), choc anaphylactique,

· Manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact),

· Réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythème polymorphe, toxidermie),

· Abus et dépendance.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable

La substance active est :

Maléate de trimébutine ........................................................................................................... 50 mg

Pour une ampoule de 5 mL.

1 mL de solution injectable contient 10 mg de maléate de trimébutine.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, alcool benzylique, acide maléique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide. Boîte de 25 ampoules de 5 ml.