2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable?

Ne prenez jamais TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable:

Si vous êtes allergique à la substance active (la protiréline) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin si vous souffrez de l’une des maladies suivantes :

· votre cœur bat de manière irrégulière (arythmie cardiaque),

· votre cœur n’est pas suffisamment alimenté en sang et en oxygène (insuffisance coronarienne),

· votre tension artérielle est trop élevée et votre traitement ne suffit pas à bien la contrôler,

· la taille de votre hypophyse a augmenté de manière trop importante (tumeurs hypophysaires volumineuses),

· vous faites des crises de convulsions (épilepsie),

Si vous êtes dans l’une de ces situations, votre médecin devra évaluer minutieusement le bénéfice de ce médicament par rapport aux risques qu’il présente dans votre cas.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris :

· un médicament pour votre thyroïde (la lévothyroxine, la dextrothyroxine et la liothyronine ainsi que des analogues d’hormones thyroïdiennes comme l’acide triiodothyroacétique),

· un médicament pour traiter des inflammations (les corticoïdes, les salicylates),

· un médicament pour diminuer la tension artérielle (spironolactone),

· un médicament pour traiter les troubles du rythme du cœur (amiodarone),

· un médicament bloquant la production d’hormone de croissance (la somatostatine) ou contenant l’hormone de croissance (GHRH),

· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson ou pour traiter une production excessive de lait maternel (la dopamine, la bromocriptine, le lisuride, la lévodopa, bipéridène),

· un médicament pour éviter de fortes douleurs (la morphine),

· un médicament pour éviter des crises de convulsions ou d’épilepsie (les barbituriques),

· un médicament permettant d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’une radiographie,

· un médicament pour traiter l’anxiété (sulpiride), les troubles du comportement (lithium, chlorpromazine, halopéridol),

· un médicament contenant une hormone qui contrôle la production d’autres hormones par l’hypophyse (GnRH, CRH),

· un médicament contenant une hormone sexuelle féminine (œstrogène),

· un médicament utilisé dans le traitement de la stérilité (clomifène),

· un médicament pour traiter l’asthme (théophylline),

· un médicament pour traiter les nausées, vomissements (métoclopramide, dompéridone).

Ces médicaments peuvent provoquer des erreurs dans les résultats évaluant le fonctionnement de votre hypophyse et/ou de votre thyroïde.

Les patients souffrant d’un adénome hypophysaire (taille de l’hypophyse augmentée) sous traitement par un analogue de la LHRH / GnRH ou de l’insuline peuvent développer une apoplexie hypophysaire (saignements ou manque d’apport de sang et d’oxygène de l’hypophyse) si la protiréline est administrée.

Si vous prenez (ou si vous avez déjà reçu) un traitement pour traiter votre thyroïde ou votre hypophyse, votre médecin devra évaluer :

· si le test TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable est toujours nécessaire,

· et si vous devez attendre un certain délai avant d’entreprendre ce test.

La mauvaise utilisation de ce test ou le non-respect des délais requis entre la fin de certains traitements et ce test peut provoquer des erreurs dans les résultats évaluant le fonctionnement de votre hypophyse et/ou de votre thyroïde.

Il est donc très important d’indiquer à votre médecin tous les médicaments que vous avez pris récemment.

TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’utilisation de ce médicament se fait de préférence à jeun. Il est donc recommandé d’éviter de manger avant l’injection.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin décidera alors si vous devez utiliser ou non ce test. Il n’est généralement pas nécessaire d’utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Ce médicament contient une substance active (la protiréline) qui peut provoquer un test positif lors d’un contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :

· maux de tête,

· Sensations vertigineuses,

· malaise,

· nausées,

· envie urgente d’uriner,

· sensation de chaleur, rougeurs au visage et au cou.

Ces effets peuvent apparaître pendant une période qui suit l’injection de manière transitoire (durée de 1 à 3 minutes).

Les effets indésirables suivants surviennent mais leur fréquence n’est pas connue :

· Réaction allergique,

· Altération du goût,

· Convulsions chez les patients prédisposés,

· Saignements ou manque d’apport de sang et d’oxygène de l’hypophyse (apoplexie hypophysaire) chez les patients prédisposés.

· Augmentation ou diminution de la tension artérielle, augmentation du rythme cardiaque,

· Asthme chez les personnes prédisposées.

· sécheresse de la bouche,

· vomissements,

· gêne au niveau du ventre et du bassin,

· sensation de faim,

· sensation d’oppression au niveau de la poitrine,

Réaction allergique

TRH FERRING contient une hormone (également appelé peptide). Comme tout médicament contenant un peptide et injecté dans une veine, il est possible qu’une réaction allergique survienne. Vous la reconnaitrez par les signes suivants : rougeur, gonflement de la gorge et du cou, spasmes bronchiques. La survenue d’une réaction allergique exacerbée (choc anaphylactique) est possible. Si vous reconnaissez un de ces signes, prévenez immédiatement un médecin afin de recevoir un traitement adapté.

Des complications locales aigües (apoplexie ou nécrose hypophysaire) peuvent survenir lorsque vous prenez TRH FERRING, en particulier si vous avez un macro-adénome hypophysaire. Ces complications peuvent se manifester par des :

· maux de tête,

· trouble de la conscience,

· paralysie des nerfs crâniens,

· perte partielle ou totale de la vue (amaurose),

· paralysie d’une partie du corps (hémiplégie).

Certains cas ont nécessité le recours à des interventions neurochirurgicales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable

· La substance active est :

la protiréline (200 microgrammes pour 1 ml de solution injectable).

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique dilué pour l’ajustement du pH.

Qu’est-ce que TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable. Chaque boîte contient 1 ampoule de 1 ml de solution injectable.