2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Tresiba

si vous êtes allergique à l’insuline dégludec ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Tresiba. Veuillez particulièrement faire attention en cas de :

Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ‒ si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, suivez les conseils sur un faible taux de sucre dans le sang à la rubrique 4.

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ‒ si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé, suivez les conseils sur un taux élevé de sucre dans le sang à la rubrique 4.

En remplacement d’autres insulines ‒ si vous changez de type, de marque ou de fabricant d’insuline, votre dose d’insuline peut être modifiée. Adressez-vous à votre médecin.

Utilisation de la pioglitazone avec de l’insuline, voir « Pioglitazone » ci-dessous.

Troubles au niveau des yeux ‒ une amélioration rapide de l’équilibre du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux. Si vous avez des problèmes au niveau des yeux, adressez-vous à votre médecin.

Assurez-vous d’utiliser le bon type d’insuline ‒ vérifiez toujours l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les confusions accidentelles entre les différents dosages de Tresiba ainsi qu’avec les autres insulines.

Si vous êtes malvoyant, reportez-vous à la rubrique 3.

Enfants et adolescents

Tresiba peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l’âge de 1 an. Il n’y a pas d’expérience concernant l’utilisation de Tresiba chez les enfants âgés de moins de 1 an.

Autres médicaments et Tresiba

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il se peut donc que votre dose d’insuline doive être modifiée.

Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :

d’autres médicaments pour le traitement du diabète (par voie orale ou en injection)

des sulfamides, contre les infections

des stéroïdes anabolisants, tels que la testostérone

des bêtabloquants, contre l’hypertension artérielle. Il peut alors être plus difficile de reconnaître les signes annonciateurs d’un taux de sucre dans le sang trop bas (voir rubrique 4 « Signes annonciateurs d’un taux de sucre dans le sang trop bas »)

de l’acide acétylsalicylique (et autres salicylés), contre la douleur et une légère fièvre

des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), contre la dépression

des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), contre certains problèmes cardiaques ou l’hypertension artérielle.

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :

du danazol, contre l’endométriose

des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)

des hormones thyroïdiennes, en cas de problèmes thyroïdiens

de l’hormone de croissance, en cas de déficit en hormone de croissance

des glucocorticoïdes, tels que la « cortisone », contre l’inflammation

des sympathomimétiques, tels que l’épinéphrine (adrénaline), le salbutamol ou la terbutaline, contre l’asthme

des thiazidiques, contre l’hypertension artérielle ou si votre corps garde trop d’eau (rétention hydrique).

Octréotide et lanréotide :

utilisés pour traiter une affection rare au cours de laquelle l’hormone de croissance est en excès (acromégalie). Ils peuvent augmenter ou diminuer votre taux de

Pioglitazone :

antidiabétique oral utilisé pour traiter le diabète de type 2. Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin immédiatement si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si l’une de ces situations s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Tresiba avec de l’alcool

Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer. Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Vous devez donc contrôler votre taux de sucre dans le sang plus souvent que d’habitude.

Grossesse et allaitement

Les effets de Tresiba sur le bébé au cours de la grossesse ou pendant l’allaitement ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle attentif de votre diabète est nécessaire pendant la grossesse. Pour la santé de votre bébé, il est particulièrement important d’éviter un taux de sucre trop bas dans le sang (hypoglycémie).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un taux de sucre dans le sang trop bas ou trop élevé peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou trop élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées. Ceci peut représenter un danger pour vous ou pour les autres. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule si :

vous avez souvent un taux de sucre trop bas dans le sang

vous avez des difficultés à reconnaître quand votre taux de sucre dans le sang est trop bas.

Information importante concernant certains composants de Tresiba

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Tresiba est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang) peut survenir très fréquemment lors d’un traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Ceci peut être très grave. Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie grave peut entraîner des lésions cérébrales et peut menacer le pronostic vital. Si vous ressentez les symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang, prenez des mesures pour augmenter immédiatement votre taux de sucre dans le sang. Voir les conseils « Taux de sucre dans le sang trop bas » ci-dessous.

Si vous faites une réaction allergique grave (rarement observée) à l’insuline ou à l’un des composants de Tresiba, arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin. Les signes d’une réaction allergique grave sont :

les réactions locales s’étendent à d’autres parties de votre corps

vous ne vous sentez soudainement pas bien et vous transpirez

vous commencez à être malade (vomissements)

vous avez des difficultés à respirer

vous avez un rythme cardiaque rapide ou vous avez des vertiges.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Réactions locales : des réactions locales à l’endroit où vous vous faites l’injection peuvent se produire. Les signes peuvent être les suivants : douleur, rougeur, urticaire, gonflement et démangeaisons. Généralement, les réactions disparaissent après quelques jours. Si elles ne disparaissent pas après quelques semaines, consultez votre médecin. Si les réactions deviennent graves, arrêtez d’utiliser Tresiba et consultez immédiatement un médecin. Pour plus d’informations, voir « réaction allergique grave » ci-dessus.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Modifications de la peau à l’endroit de l’injection (lipodystrophie) : le tissu adipeux sous la peau peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à chaque injection peut diminuer le risque de développer ces modifications de la peau. Si vous remarquez ces modifications de la peau, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Si vous injectez chaque fois au même endroit, ces réactions peuvent s’aggraver et affecter la quantité de médicament issue du stylo que votre organisme reçoit.

Gonflement autour de vos articulations : au début de votre traitement par ce médicament, votre organisme peut retenir trop d’eau. Ceci provoque un gonflement autour de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, telles que de l’urticaire, un gonflement de la langue et des lèvres, de la diarrhée, des nausées, de la fatigue et des démangeaisons.

Effets généraux du traitement du diabète

Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)

Un taux de sucre dans le sang trop bas peut arriver si :

vous buvez de l’alcool ; vous utilisez trop d’insuline ; vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ; vous mangez trop peu ou vous sautez un repas.

--> Signes annonciateurs d’un taux de sucre dans le sang trop bas – Ils peuvent apparaître soudainement :

Maux de tête ; difficulté d’élocution ; rythme cardiaque rapide ; sueurs froides, pâleur et froideur de la peau ; nausées, sensation de faim excessive ; tremblement ou sentiment de nervosité ou d’anxiété ; sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles ; confusion, difficultés de concentration ; modifications transitoires de votre vue.

--> Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas

Avalez des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en sucre, comme des bonbons, des biscuits ou du jus de fruit (vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire).

Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez mesurer votre taux de sucre dans le sang plus d’une fois puisqu’avec toutes les insulines basales, la récupération d’un taux de sucre dans le sang trop bas peut être retardée.

Attendez que les signes d’un taux de sucre trop bas dans le sang aient disparu ou que votre taux de sucre dans le sang se soit stabilisé. Puis continuez votre insuline comme d’habitude.

--> Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez

Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique. Dites-leur ce qui pourrait se passer lorsque votre taux de sucre dans le sang est trop bas, comme le risque d’évanouissement.

Dites-leur que, si vous vous évanouissez, elles doivent :

- vous allonger sur le côté

- appeler immédiatement un médecin

- elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car cela pourrait vous étouffer.

Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement avec une injection de glucagon. Seule une personne ayant appris à le faire peut vous faire cette injection.

Si on vous injecte du glucagon, vous devrez aussi absorber du sucre ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance.

Si vous ne répondez pas à une injection de glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

S’il n’est pas traité, un taux de sucre dans le sang trop bas sévère peut causer des lésions cérébrales. Celles-ci peuvent être temporaires ou permanentes. Le taux de sucre dans le sang trop bas sévère peut même conduire au décès.

--> Adressez-vous à votre médecin si :

votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous avez perdu connaissance

vous avez utilisé une injection de glucagon

vous avez eu récemment plusieurs fois un taux de sucre trop bas dans le sang.

Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Taux de sucre trop élevé dans le sang (hyperglycémie)

Un taux de sucre trop élevé dans le sang peut arriver si :

vous mangez plus que d’habitude ou faites moins d’efforts physiques que d’habitude ; vous buvez de l’alcool ; vous avez une infection ou de la fièvre ; vous n’avez pas injecté suffisamment d’insuline ; vous prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins ; vous avez oublié de prendre votre insuline ou vous avez arrêté de prendre de l’insuline sans en parler à votre médecin.

Signes annonciateurs d’un taux de sucre trop élevé dans le sang – Ils apparaissent habituellement de façon progressive :

Sécheresse et rougeur de la peau ; somnolence ou fatigue ; sécheresse de la bouche, odeur fruitée (acétonique) de l’haleine ; envie plus fréquente d’uriner, sensation de soif ; perte d’appétit, malaise ou sensation de malaise (nausées ou vomissements).

Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose. Il s’agit d’une accumulation d’acide dans le sang parce que l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre. En l’absence de traitement, l’acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé

Contrôlez votre taux de sucre dans le sang.

Recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines ou votre sang.

Appelez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Tresiba

La substance active est l’insuline dégludec. Chaque ml de solution contient 200 unités d’insuline dégludec. Chaque stylo prérempli contient 600 unités d’insuline dégludec dans 3 ml de solution

Les autres composants sont le glycérol, le métacrésol, le phénol, l’acétate de zinc, l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).

Qu'est ce que Tresiba et contenu de l’emballage extérieur

Tresiba se présente sous la forme d’une solution injectable limpide et incolore en stylo prérempli (600 unités pour 3 ml).

Boîtes de 1 (avec ou sans aiguilles), 2 (sans aiguilles), 3 (sans aiguilles), 5 (sans aiguilles) et emballage multiple de 6 (2 boîtes de 3) (sans aiguilles) stylos préremplis de 3 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.