2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion :

· Si vous êtes allergique au tréprostinil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas de maladie veino-occlusive pulmonaire. Il s’agit d’une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins qui transportent le sang à travers vos poumons sont obstrués, ce qui provoque une augmentation de la pression dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons.

· Si vous êtes atteint(e) d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère).

· Si vous avez un problème cardiaque tel que :

o infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois

o anomalies graves du rythme cardiaque

o maladie des artères coronaires, angine de poitrine instable

o anomalie d’une valve cardiaque entraînant un dysfonctionnement du cœur

o toutes maladies du cœur non traitées ou instables.

· Si vous présentez des facteurs de risque élevés d’hémorragie tels qu’un ulcère gastro-intestinal non guéri, des blessures non cicatrisées, ou tout autres états hémorragiques.

· Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre affection ayant conduit à une modification du débit sanguin au niveau cérébral.

Avertissements et précautions

Prendre des précautions particulières avec TREPROSTINIL REDDY PHARMA dans les cas suivants :

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TREPROSTINIL REDDY PHARMA :

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous avez une maladie des reins,

· si votre poids correspond aux critères médicaux déterminant le seuil de l’obésité (Index de masse corporelle : IMC supérieur à 30 kg/m²),

· si vous êtes infecté(e) par le virus de l’immunodéficience humaine (virus du SIDA),

· si vous présentez une pression sanguine élevée au niveau des veines du foie (hypertension portale),

· si vous présentez une malformation de naissance au niveau du cœur qui altère la manière dont le sang circule à travers le cœur,

· si vous êtes astreint(e) à un régime hyposodé.

Au cours du traitement par TREPROSTINIL REDDY PHARMA, informez votre médecin :

· si votre pression artérielle diminue (hypotension).

· si vous éprouvez une aggravation rapide de vos difficultés respiratoires ou une toux persistante (qui peuvent aussi être dues à une affection bronchopulmonaire, à de l'asthme ou à une autre affection), consultez immédiatement votre médecin.

· si vous présentez un saignement anormalement important, car le tréprostinil peut avoir un effet anticoagulant.

· si vous présentez de la fièvre pendant l'administration intraveineuse de TREPROSTINIL REDDY PHARMA ou si la zone d’insertion de la perfusion intraveineuse devient rouge, gonflée et/ou douloureuse au toucher, car cela pourrait être le signe d'une infection.

Autres médicaments et TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (médicaments antihypertenseurs ou autres vasodilatateurs),

· des médicaments utilisés pour augmenter la quantité d’urine (diurétiques), y compris le furosémide,

· des médicaments qui diminuent la coagulation sanguine (anticoagulants) tels que la warfarine, l’héparine ou les agents à base d’oxyde nitrique,

· tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (par ex. acide acétylsalicylique, ibuprofène),

· des médicaments susceptibles d’augmenter ou de diminuer l’effet du TREPROSTINIL REDDY PHARMA (par ex., gemfibrozil, rifampicine, triméthoprime, déférasirox, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, millepertuis), car il peut être nécessaire que votre médecin ajuste votre dose de TREPROSTINIL REDDY PHARMA.

TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

TREPROSTINIL REDDY PHARMA n’est pas recommandé en cas de grossesse ou si vous envisagez une grossesse, sauf avis contraire de votre médecin qui jugera du traitement le mieux adapté à votre cas. La sécurité du traitement par le tréprostinil pendant la grossesse n'est pas établie.

Il est fortement recommandé d’utiliser un moyen de contraception lorsque vous êtes traitée par TREPROSTINIL REDDY PHARMA.

Allaitement

L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par TREPROSTINIL REDDY PHARMA, sauf avis contraire de votre médecin. Il est recommandé d’interrompre l’allaitement si TREPROSTINIL REDDY PHARMA vous est prescrit, car son passage dans le lait maternel n’est pas connu.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par TREPROSTINIL REDDY PHARMA peut provoquer des baisses de tension entrainant elles-mêmes des vertiges à l’origine d’évanouissements. Dans ce cas, évitez toute conduite automobile ou utilisation de machine et consultez votre médecin.

TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium

Veuillez informer votre médecin si vous suivez un régime pauvre en sel. Il convient de prendre en compte la présence d'une quantité de sodium pouvant aller jusqu'à 54,3 mg dans un flacon de TREPROSTINIL REDDY PHARMA.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins) accompagnée de rougeur de la peau.

· douleur ou sensibilité au toucher à l'endroit de la perfusion.

· anomalie de la coloration de la peau ou ecchymose à l'endroit de la perfusion.

· maux de tête.

· éruptions sur la peau.

· nausées.

· diarrhées.

· douleur à la mâchoire.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 10)

· étourdissements.

· vomissements.

· sensations vertigineuses ou évanouissement en raison d’une faible pression artérielle.

· démangeaisons ou rougeurs de la peau.

· gonflement au niveau des pieds, des chevilles, des jambes ou rétention d'eau.

· épisodes hémorragiques tels que saignements de nez, crachats de sang, sang dans l’urine, saignements des gencives, sang dans les selles.

· douleur articulaire, douleur musculaire, douleur aux jambes et/ou bras

Effets indésirables de fréquence inconnue :

· L’augmentation du travail du cœur pour pomper le sang peut entraîner essoufflement, fatigue, œdèmes des jambes et de l’abdomen en raison d’une accumulation de liquide, toux persistante.

Autres effets indésirables éventuels

· infection au niveau de la perfusion.

· abcès à l'endroit de la perfusion.

· diminution du taux de cellules de la coagulation (plaquettes) dans le sang (thrombocytopénie).

· saignement à l'endroit de la perfusion.

· douleurs osseuses.

· éruptions sur la peau avec décoloration ou indurations.

· infection des tissus sous la peau (cellulite).

Effets indésirables supplémentaires associés à la voie d'administration intraveineuse

· inflammation de la veine (thrombophlébite).

· infection bactérienne de la circulation sanguine (bactériémie)* (voir rubrique 3).

· septicémie (infection bactérienne grave du sang).

* Des cas d’infection bactérienne de la circulation sanguine mettant la vie en danger, voire fatals, ont été signalés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

Tréprostinil (sous forme sodique)....................................................................................... 1 mg

Pour 1 ml de solution.

Chaque flacon de 20 ml de solution contient 20 mg de tréprostinil sous forme de tréprostinil sodique.

· Les autres composants sont :

Citrate de sodium dihydraté, métacrésol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables et hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion se présente sous la forme de solution pour perfusion limpide incolore à jaunâtre en flacon en verre blanc de 20 ml avec un bouchon de caoutchouc et un capuchon de caoutchouc jaune.

Chaque boîte contient un flacon.