TREMFYA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli

Code ATC : L04AC16

Signification : GUSELKUMAB

Déroulé du code ATC : ANTINÉOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNODULANTS / AGENTS IMMUNOSUPPRESSEURS / INHIBITEURS DE L'INTERLEUKINE / GUSELKUMAB

1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Tremfya contient une substance active, le guselkumab, qui est un type de protéine appelée anticorps monoclonal.

Ce médicament agit en bloquant l’activité d’une protéine appelée IL-23, qui est présente à des concentrations plus importantes chez les personnes atteintes de psoriasis.

Tremfya est utilisé chez l’adulte pour traiter le « psoriasis en plaques » modéré à sévère, une maladie inflammatoire qui touche la peau et les ongles.

Tremfya peut améliorer l’état de la peau et l’aspect des ongles, et réduire les symptômes tels que la peau qui pèle, qui s’écaille, les desquamations, les démangeaisons, les douleurs et les brûlures.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Ne prenez jamais Tremfya

- si vous êtes allergique au guselkumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Tremfya.

si vous avez une infection active, notamment une tuberculose active


Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Tremfya :

- si vous suivez un traitement pour une infection

- si vous avez une infection qui ne disparaît pas ou qui réapparaît de façon répétée

- si vous avez une tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose

- si vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d’infection (voir section « Surveillance des infections et des réactions allergiques » ci-dessous)

- si vous avez récemment reçu un vaccin ou si vous devez vous faire vacciner pendant le traitement par Tremfya.

- Si vous n’êtes pas sûr d’être concerné(e) par l’une des situations ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Tremfya.


Surveillance des infections et des réactions allergiques

- Tremfya peut potentiellement provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections. Vous devez impérativement surveiller tout signe de ces maladies pendant la prise de Tremfya. Si vous remarquez le moindre signe indiquant une éventuelle réaction allergique grave ou une infection, arrêtez votre traitement par Tremfya et prévenez immédiatement votre médecin ou consultez immédiatement un médecin.

- Les signes d’infections peuvent inclure de la fièvre ou des symptômes pseudo-grippaux, des douleurs musculaires, une toux, un essoufflement, une sensation de brûlure lorsque vous urinez ou un besoin d’uriner plus fréquemment que d’habitude, la présence de sang dans les glaires (mucus), une perte de poids, de la diarrhée ou des maux de ventre ; peau chaude, rouge ou douloureuse ou des lésions sur le corps autres que celles liées à votre psoriasis.

- Des réactions allergiques graves, pouvant inclure des symptômes d’urticaire et d’essoufflement, sont survenues avec le traitement par Tremfya (Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4).


Enfants adolescents

- L’utilisation de Tremfya n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car le médicament n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.


Autres médicaments et Tremfya

- Informez votre médecin ou pharmacien :

- si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

- si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas vous être administrés pendant le traitement par Tremfya.


Grossesse - allaitement

- Tremfya ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d’éviter d’être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement par Tremfya et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de Tremfya. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, adressez-vous à votre médecin.

- Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, adressez-vous à votre médecin. Vous et votre médecin devrez décider s’il est préférable d’allaiter ou d’utiliser Tremfya.


Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Tremfya ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

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3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.


Quelle quantité de Tremfya est administrée et quelle est la durée du traitement

Votre médecin déterminera la durée du traitement par Tremfya dont vous avez besoin.

- La dose est de 100 mg (le contenu d’un stylo prérempli) administrée en injection sous la peau (sous-cutanée). Elle pourra vous être administrée par votre médecin ou votre infirmier/ère.

- Après cette dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.

- Au début, votre médecin ou votre infirmier/ère réalisera l’injection de Tremfya. Cependant, vous pourrez décider, en concertation avec votre médecin, de vous injecter Tremfya vous-même, auquel cas, vous recevrez une formation appropriée pour apprendre à vous injecter Tremfya. Si vous avez des questions au sujet de l’auto-injection, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même une injection avant d’y avoir été formé(e) par votre médecin ou votre infirmier/ère.

- Pour les instructions détaillées concernant l’utilisation de Tremfya, veuillez lire attentivement, avant utilisation, la notice contenant les « Instructions d’utilisation » fournie dans la boîte.


Si vous avez utilisé plus de Tremfya que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus de Tremfya que vous n’auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que prévu, informez-en votre médecin.


Si vous oubliez d’utiliser Tremfya

Si vous avez oublié d’injecter une dose de Tremfya, informez-en votre médecin.


Si vous arrêtez d’utiliser Tremfya

Vous ne devez pas arrêter d’utiliser Tremfya sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


Effets indésirables graves

Prévenez immédiatement votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :


Réaction allergique grave possible – les signes peuvent inclure :

- difficultés à respirer ou à avaler

- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

- démangeaisons cutanées sévères, avec éruption cutanée rouge ou boutons en relief


Autres effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont tous d’intensité légère à modérée. Si l’un de ces effets indésirables devient sévère, parlez-en immédiatement à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.


Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

-infection des voies respiratoires supérieures


Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- maux de tête

- douleurs articulaires (arthralgie)

- diarrhée

- grippe intestinale (gastro-entérite)

- rougeur au site d’injection

- urticaire

- mycose de la peau, notamment entre les orteils (par exemple pied d’athlète)

- infections à herpes simplex


Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- douleur au site d’injection

- réaction allergique

- éruption cutanée


Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo prérempli et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Ne pas agiter.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, qu’elle présente un changement de coloration ou qu’elle contient de grosses particules. Avant utilisation, sortez la boîte du réfrigérateur, laissez le stylo prérempli à l’intérieur de la boîte et attendez 30 minutes afin qu’elle atteigne la température ambiante.

Ce médicament est à usage unique. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS


Ce que contient Tremfya


La substance active est le guselkumab. Chaque stylo prérempli contient 100mg de guselkumab dans 1ml de solution.

Les autres composants sont : histidine, monochlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.


Comment se présente Tremfya et contenu de l’emballage extérieur


Solution injectable. Tremfya est une solution limpide, incolore à jaune pâle.

Le médicament est fourni dans une boîte en carton contenant un stylo dose unique prérempli ou dans un conditionnement multiple de 2 stylos dose unique préremplis (2 boîtes de 1).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées


Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

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