2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Trelegy Ellipta :

si vous êtes allergique au furoate de fluticasone, à l'umeclidinium, au vilanterol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Trelegy Ellipta :

si vous avez de l'asthme (ne pas utiliser Trelegy Ellipta pour traiter l’asthme),

si vous avez des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle,

si vous avez des problèmes au niveau du foie,

si vous avez une tuberculose pulmonaire (TB) ou toute autre maladie infectieuse prolongée ou non traitée,

si vous avez un problème oculaire appelé glaucome à angle fermé,

si vous avez une hypertrophie de la prostate, des difficultés à uriner ou un blocage au niveau de la vessie,

si vous êtes épileptique ,

si vous avez des problèmes de glande thyroïde,

si vous avez un taux de potassium faible dans le sang,

si vous avez un diabète,

en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, consultez votre médecin.

Difficultés respiratoires immédiates après la prise de ce médicament

Si vous ressentez une sensation d'oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration devient sifflante juste après avoir utilisé l’inhalateur Trelegy Ellipta :

Arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car vous pourriez avoir un trouble grave appelé bronchospasme paradoxal.

Problèmes au niveau des yeux pendant le traitement par Trelegy Ellipta

Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l’œil, si votre vision devient floue, si vous percevez des halos visuels ou des images colorées, si une rougeur apparait dans vos yeux pendant le traitement avec Trelegy Ellipta :

Arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car ces signes pourraient être ceux d’une crise aiguë de glaucome à angle fermé.

Infection pulmonaire

Parce que vous utilisez ce médicament pour traiter une BPCO, vous pouvez être plus à risque de développer une infection pulmonaire connue sous le nom de pneumonie. Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » pour plus d’information sur les symptômes à prendre en compte lors de l’utilisation de ce médicament.

Contactez votre médecin dès que possible si vous développez l’un de ces symptômes.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Trelegy Ellipta

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent affecter l'effet de ce médicament ou augmenter la probabilité de survenue de ses effets indésirables. Il s'agit notamment de :

médicaments appelés bêtabloquants (tels que le propranolol), utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou d'autres problèmes cardiaques,

kétoconazole ou d'itraconazole, pour traiter les mycoses (infections dues à un champignon),

clarithromycine ou de télithromycine, antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes,

ritonavir ou de cobicistat, utilisés pour traiter les infections à VIH,

médicaments qui diminuent la quantité de potassium dans votre sang, tels que les diurétiques (comprimés utilisés pour uriner afin de réduire la rétention d’eau),

d’autres médicaments de longue durée d’action, similaires à ce médicament, utilisés pour le traitement de problèmes respiratoires, comme le tiotropium ou l'indacatérol. N'utilisez pas Trelegy Ellipta si vous prenez déjà ces médicaments.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments. Votre médecin peut être amené à vous surveiller plus étroitement si vous prenez l'un de ces médicaments car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Trelegy Ellipta.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l’ait spécifiquement indiqué.

Le passage des composés de ce médicament dans le lait maternel n’est pas connu. Si vous allaitez, vous devez demander l’avis de votre médecin avant d'utiliser Trelegy Ellipta. Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez, à moins que votre médecin ne vous l’ait spécifiquement indiqué.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Trelegy Ellipta contient du lactose

Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant d'utiliser ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate:

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants:

Septicémie* (aussi appelée « empoisonnement du sang »), est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioedème), formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) ou de fréquence indéterminée (syndrome de Lyell) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin.

Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale. Une augmentation de l’incidence des septicémies a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec Tolucombi.

Possibles effets indésirables de Tolucombi:

Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10):

Étourdissements.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100):

Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, malaises (syncope), sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies), sensations de chute (vertiges), battements rapides du cœur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée), diarrhée, bouche sèche, flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires, dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d’acide urique.

Les effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000):

Inflammation des poumons (bronchite), activation ou aggravation d’un lupus érythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre); maux de gorge, inflammation des sinus, sensation de tristesse (dépression), difficultés à s’endormir (insomnie), vision altérée, difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), envie de vomir (vomissements), inflammation de l’estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), rougeurs de la peau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions, augmentation de la transpiration, cloques (urticaire), douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampes musculaires, syndrome pseudo-grippal, douleurs, taux bas de sodium, augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

* Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets indésirables potentiels de Tolucombi, même s’ils n’ont pas été observés dans les essais cliniques menés avec ce produit.

Telmisartan

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul:

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100):

Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple, maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, déficit en globules rouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du cœur lents (bradycardie), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, faiblesse, toux.

Les effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000):

Taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemple, hypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), gêne gastrique, eczéma (une maladie de peau), arthrose, inflammation des tendons, diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang), somnolence.

Les effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000): Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**

*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.

Hydrochlorothiazide

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’hydrochlorothiazide seul:

Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Sensations nauséeuses (nausées), faible taux de magnésium dans le sang.

Les effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Réduction du nombre de plaquettes, ce qui augmente le risque de saignements et d’hématomes (petites marques mauves rougeâtres sur la peau ou un autre tissu, provoquées par un saignement), taux élevé de calcium dans le sang, mal de tête.

Les effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Augmentation du pH (trouble de l’équilibre acido-basique) en raison du faible taux de chlorure dans le sang.

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Inflammation d’une glande salivaire, diminution du nombre (voire absence) de cellules dans le sang, cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome), dont celui des globules blancs et des globules rouges, réactions allergiques graves (par exemple, hypersensibilité, réaction anaphylactique), diminution ou perte de l'appétit, agitation, étourdissements, vision trouble ou perception d’un jaunissement, diminution de la vision et douleur dans les yeux (signes possibles d’une myopie aiguë ou d’un glaucome aigu à angle fermé), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante), inflammation du pancréas, gêne gastrique, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), syndrome de type lupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme); troubles de la peau, par exemple, inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes éventuels d’un érythème polymorphe), faiblesse, inflammation des reins ou altération de la fonction rénale, présence de glucose dans les urines (glycosurie), fièvre, déséquilibre de la balance électrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin, augmentation du taux de glucose dans le sang, difficultés à contrôler le taux de glucose dans le sang/dans les urines chez les patients présentant un diabète, ou de graisses dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Trelegy Ellipta

Les substances actives sont le furoate de fluticasone, le bromure d'umeclidinium et le vilanterol.

Chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l’embout buccal) de 92 microgrammes de furoate de fluticasone, de 65 microgrammes de bromure d’umeclidinium équivalant à 55 microgrammes d’umeclidinium et de 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifénatate).

Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir le paragraphe « Trelegy Ellipta contient du lactose » à la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.

Comment se présente Trelegy Ellipta et contenu de l’emballage extérieur

L’inhalateur Ellipta est constitué d'un corps en plastique gris clair, d'un couvercle de l'embout buccal beige et d'un compteur de doses. Il est conditionné dans une barquette en aluminium avec un couvercle détachable en aluminium. La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité dans l'emballage.

Les substances actives se présentent sous forme d’une poudre blanche contenue dans des bandes alvéolées séparées à l’intérieur de l’inhalateur. Chaque inhalateur contient 14 ou 30 doses (traitement de 14 ou 30 jours). Il existe aussi un conditionnement multiple de 90 doses (3 inhalateurs de 30 doses, traitement de 90 jours). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.