2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N'utilisez jamais Trazimera si :

vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.

Avertissements et précautions

Votre médecin surveillera de très près votre traitement par Trazimera.

Surveillance cardiaque

Le traitement par Trazimera seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer). Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entrainer le décès. C’est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu’à deux à cinq ans) le traitement avec Trazimera. Si vous développez le moindre signe d’insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être verifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l’insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par Trazimera.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant que Trazimera ne vous soit administré si :

vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie des artères coronaires, une maladie des valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, vous avez pris ou vous prenez actuellement des médicaments contre la pression artérielle élevée.

vous avez déjà reçu ou vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer). Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problèmes cardiaques avec Trazimera.

vous souffrez d’essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane. Trazimera peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration. Cela pourrait être aggravé si vous êtes déjà essoufflé. Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d’un traitement par Trazimera.

vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.

Si vous recevez Trazimera en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tels que le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l’aromatase, la capécitabine, le 5-fluorouracile ou le cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Trazimera n'est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Trazimera

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Une durée de 7 mois peut être nécessaire pour que Trazimera soit éliminé de votre corps. De ce fait, vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère que vous avez été traité par Trazimera, si vous prenez un nouveau médicament, quel qu'il soit, dans les 7 mois après l'arrêt de votre traitement par Trazimera.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par Trazimera et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.

Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l’administration de Trazimera pendant la grossesse. Dans de rares cas, une réduction de la quantité du liquide amniotique qui assure le développement du bébé dans l’utérus a été observée chez les femmes enceintes recevant Trazimera. Cela peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et a été associé à un développement incomplet des poumons entrainant la mort du fœtus.

Allaitement

N’allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Trazimera et pendant les 7 mois après la dernière perfusion de Trazimera car Trazimera pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Trazimera peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.Si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons ou fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n’ont pas disparu.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, Trazimera peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.

Pendant la perfusion de Trazimera, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux. Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Les autres symptômes susceptibles d’être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements, difficultés respiratoires, respiration sifflante, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue. Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).

Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse (“goutte -à-goutte” dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion. Ils sont généralement temporaires. Vous ferez l'objet d'une surveillance par un professionnel de santé pendant la perfusion, pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes. Si vous développez une réaction, la perfusion sera ralentie ou arrêtée et on pourrait vous donner un traitement contre ces effets indésirables. La perfusion pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.

Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion. Si cela vous arrive, contactez votre médecin immédiatement. Quelquefois, les symptômes peuvent s’améliorer puis s’aggraver dans un deuxième temps.

Les effets indésirables graves

D’autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Trazimera. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, parlez en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère :

Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l’arrêt du traitement et être graves. Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant conduire à une insuffisance cardiaque, une inflammation de la membrane entourant le cœur et des troubles du rythme cardiaque. Ceci peut conduire à des symptômes tels que des difficultés respiratoires (y compris la nuit), une toux, une rétention d’eau (œdème) dans les bras ou les jambes, des palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) (voir rubrique 2. Surveillance cardiaque).

Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement mais vous devez l’avertir immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus.

Syndrome de lyse tumorale (un groupe de complications métaboliques apparaissant après le traitement anticancéreux et caractérisé par des taux sanguins élevés de potassium et de phosphate et un taux sanguin faible en calcium). Les symptômes peuvent inclure des problèmes rénaux (faiblesse, essoufflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques (palpitations, battements du cœur plus rapides ou plus lents), des convulsions, des vomissements ou des diarrhées et des fourmillements dans la bouche, les mains ou les pieds.

Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Trazimera est terminé, vous devez consulter votre médecin et l’informer que vous avez été précédemment traité avec du Trazimera.

Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

- infections

- diarrhées

- constipation

- aigreurs d’estomac (dyspepsie)

- fatigue

- éruptions cutanées

- douleur thoracique

- douleur abdominale

- douleur articulaire

- faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l'infection) avec parfois de la fièvre

- douleur musculaire

- conjonctivite

- yeux qui pleurent

- saignement de nez

- nez qui coule

- perte de cheveux

- tremblements

- bouffée de chaleur

- vertiges

- problèmes au niveau des ongles

- perte de poids

- perte d'appétit

- difficultés d’endormissement (insomnie)

- altération du goût

- diminution du nombre de plaquettes

- bleus

- engourdissements ou picotements des doigts et des orteils

- rougeur, gonflement ou lésion dans votre bouche et/ou votre gorge

- douleur, gonflement, rougeur ou picotement dans les mains et/ou les pieds

- essoufflement

- mal de tête

- toux

- vomissement

- nausée

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

- réactions allergiques

- yeux secs

- infections de la gorge

- sueurs

- infections urinaires et cutanées

- sensation de faiblesse et de malaise

- zona

- anxiété

- inflammation du sein

- dépression

- inflammation du foie

- pensées perturbées

- trouble rénal

- asthme

- augmentation du tonus musculaire ou

- infection des poumons

- tension (hypertonie)

- troubles pulmonaires

- douleur dans les bras et/ou les jambes

- douleur du dos

- éruption cutanée avec démangeaisons

- douleur du cou

- envie de dormir (somnolence)

- douleur osseuse

- hémorroïdes

- acné

- démangeaisons

- crampes des membres inférieurs

- sécheresse buccale et cutanée

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

- surdité

- éruption cutanée avec bosses

- infection du sang

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

- faiblesse musculaire

- jaunisse

- inflammation ou fibrose des poumons

Fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

- coagulation sanguine anormale ou diminuée

- réactions allergiques

- concentrations élevées en potassium

- œdème au niveau du cerveau

- œdème ou saignement à l'arrière des yeux

- choc

- œdème de la paroi cardiaque

- battements cardiaques ralentis

- rythme cardiaque anormal

- détresse respiratoire

- insuffisance respiratoire

- accumulation rapide de liquide dans les poumons

- rétrécissement rapide des voies aériennes

- baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang

- difficulté à respirer en position allongée

- trouble/insuffisance au niveau du foie

- gonflement de la face, des lèvres et de la gorge

- insuffisance au niveau des reins

- baisse anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l’utérus

- développement anormal des poumons du bébé dans l’utérus

- développement anormal des reins du bébé dans l’utérus

Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer. Si vous recevez Trazimera associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Trazimera

La substance active est le trastuzumab. Un flacon contient soit :

* 150 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 7,2 ml d’eau pour préparations injectables stérile, soit

* 420 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 20 ml d’eau pour préparations injectables stérile.

La solution obtenue contient environ 21 mg/ml de trastuzumab.

Les autres composants sont : chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, saccharose, polysorbate 20.

Comment se présente Trazimera et contenu de l’emballage extérieur

Trazimera est une poudre pour solution à diluer pour perfusion, qui se présente en flacon de verre contenant soit 150 mg soit 420 mg de trastuzumab avec un bouchon en caoutchouc. La poudre est une poudre agglomérée blanche. Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.