2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

Ne prenez jamais TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au travoprost, au timolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique aux prostaglandines ou aux bétabloquants.

· si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires graves tels que de l’asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (une maladie pulmonaire sévère qui peut entraîner une respiration sifflante, une gêne respiratoire et/ou une toux persistante, ou d’autres types de troubles respiratoires).

· si vous avez un rhume des foins sévère.

· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements irréguliers du cœur).

· si la surface de votre œil est trouble.

Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint par l’un de ces troubles.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA si vous avez actuellement ou si vous avez eu dans le passé :

· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression thoracique, une difficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une pression artérielle basse ;

· des troubles du rythme cardiaque tels qu’un rythme cardiaque lent ;

· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive ;

· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud) ;

· du diabète parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang ;

· un excès d’hormones thyroïdiennes (parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’une maladie de la thyroïde);

· une myasthénie grave (faiblesse neuromusculaire chronique) ;

· chirurgie de la cataracte ;

· inflammation de l’œil.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre médecin que vous utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA avant une intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.

Si vous avez une réaction allergique sévère (éruption cutanée, rougeur et démangeaisons de l’œil) en utilisant TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA, quelle qu'en soit la cause, le traitement par adrénaline peut ne pas s'avérer efficace. Si l'on vous prescrit un autre traitement, prévenez votre médecin que vous utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA.

TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil). Ce changement peut être permanent.

TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils et peut entraîner une pilosité ciliaire anormale sur vos paupières.

Le travoprost peut être absorbé par la peau et il ne devra donc pas être utilisé par les femmes enceintes ou souhaitant le devenir. Si ce médicament entre en contact avec la peau, alors il doit être enlevé aussitôt par lavage.

Enfants adolescents

TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention d’utiliser :

· des médicaments pour diminuer votre pression artérielle,

· un traitement pour le cœur y compris la quinidine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques et certaines formes de paludisme),

· un traitement contre le diabète ou des antidépresseurs, tels que la fluoxétine ou la paroxétine.

TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère que cela est nécessaire. Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation de ce médicament.

N’utilisez pas TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA si vous allaitez. Ce médicament peut passer dans votre lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium et de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40

Ce médicament contient 150 microgrammes du chlorure de benzalkonium dans chaque mL de solution.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par des lentilles de contact souples et peut changer la couleur des lentilles de contact. Vous devez enlever les lentilles de contact avant d'utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes après.

Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation des yeux, surtout si vous avez les yeux secs ou des troubles de la cornée (la couche claire à l'avant de l'œil). Si vous ressentez une sensation anormale au niveau des yeux, des picotements ou des douleurs dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, parlez-en à votre médecin.

Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, pouvant provoquer des réactions cutanées.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez généralement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. N’interrompez pas l’utilisation de TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA sans en parler à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Effets oculaires : rougeur de l’œil.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Effets oculaires : inflammation de la surface de l’œil avec atteinte superficielle, douleur oculaire, vision trouble, vision anormale, œil sec, démangeaison oculaire, gêne oculaire, signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple sensation de brûlure, de picotement).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Effets oculaires : inflammation de la surface de l’œil, inflammation des paupières, conjonctive gonflée, augmentation de la pousse des cils, inflammation de l’iris, inflammation de l’œil, sensibilité à la lumière, vision réduite, fatigue oculaire, allergie oculaire, gonflement oculaire, augmentation de la production des larmes, érythème des paupières, changement de la couleur des paupières, assombrissement de la peau (autour de l’œil).

Effets indésirables généraux : réaction allergique à la substance active, étourdissements, maux de tête, augmentation ou diminution de la pression artérielle, difficultés respiratoires, croissance excessive des poils, écoulement au fond de la gorge, inflammation et irritation cutanée, diminution du rythme cardiaque.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Effets oculaires : amincissement de la surface de l’œil, inflammation des glandes des paupières, vaisseaux sanguins brisés dans l’œil, croûte sur le bord de la paupière, positionnement anormal des cils, croissance anormale des cils.

Effets indésirables généraux : nervosité, irrégularité du rythme cardiaque, perte de cheveux, troubles de la voix, difficultés respiratoires, toux, irritation de la gorge, urticaire, tests sanguins hépatiques anormaux, décoloration de la peau, soif, fatigue, gêne à l’intérieur du nez, urines colorées, douleurs dans les mains et les pieds.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Effets oculaires : paupières tombantes (forçant l’œil à rester à moitié fermé), yeux enfoncés dans les orbites (les yeux apparaissent plus enfoncés), changement de la couleur de l'iris (partie colorée de l'œil).

Effets indésirables généraux : éruption cutanée, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, accident cérébrovasculaire, évanouissement, dépression, asthme, augmentation du rythme cardiaque, sensation de fourmillement ou d’engourdissement, palpitations, gonflement des membres inférieurs, mauvais goût.

De plus :

TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA est une association de 2 substances actives, travoprost et timolol. Comme d'autres médicaments administrés dans les yeux, le travoprost et le timolol (un bétabloquant) sont absorbés dans le sang. Ceci peut entrainer des effets indésirables semblables à ceux des médicaments bétabloquants pris par voie intraveineuse et/ou orale. Toutefois, l'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle observée après une administration par voie orale ou par voie injectable.

Les effets indésirables cités ci-dessous incluent les réactions liées à la classe des bêta-bloquants ophtalmiques ou les réactions liées au travoprost seul : Effets oculaires : inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, décollement de la partie en-dessous de la rétine qui contient les vaisseaux sanguins à la suite d’une chirurgie filtrante, ce qui peut provoquer des troubles de la vision, une diminution de la sensibilité cornéenne, une érosion cornéenne (couche supérieure du globe oculaire endommagée), une vision double, écoulement de l’œil, gonflement autour de l’œil, démangeaison de la paupière, renversement externe de la paupière associé à une rougeur, irritation et larmes excessives, vision floue (signe d’opacification du cristallin), gonflement d’une partie de l’œil (uvée), eczéma des paupières, effet de halo, diminution de la vue, pigmentation dans l’œil, dilatation des pupilles, changement de la couleur des cils, changement de la texture des cils, trouble du champ visuel.

Effets indésirables généraux :

· Troubles de l'oreille et du labyrinthe : étourdissement (sensation de tête qui tourne), bourdonnement des oreilles.

· Cœur et système circulatoire : ralentissement du rythme cardiaque, palpitations, œdème (accumulation de liquide), modification du rythme ou de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquide), autre type de trouble du rythme du cœur, crise cardiaque, tension artérielle basse, syndrome de Raynaud, mains et pieds froids, diminution de l’irrigation sanguine du cerveau.

· Système respiratoire : resserrement des voies aériennes dans les poumons (particulièrement chez les patients déjà malades), nez bouché ou écoulement nasal, éternuements (causés par une allergie), difficulté à respirer, saignements du nez, sécheresse nasale.

· Système nerveux et troubles généraux : difficulté à dormir (insomnie), cauchemars, perte de mémoire, perte de force et d’énergie, anxiété (détresse émotionnelle).

· Système digestif : altération du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissements et constipation.

· Allergies : réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir sur le visage et les membres, pouvant obstruer les voies aériennes et provoquer des difficultés pour respirer ou avaler, une éruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital.

· Peau : éruption cutanée d’apparence blanc-argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, desquamation de la peau, texture anormale des cheveux, inflammation de la peau avec éruption cutanée et rougeur, modification de la couleur des cheveux, perte des cils, démangeaison, croissance anormale des cheveux, rougeur de la peau.

· Muscles : augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave (trouble musculaire), sensations inhabituelles comme des picotements, faiblesse/fatigue musculaire, douleurs musculaires non provoquées par l’exercice, douleurs articulaires.

· Troubles du rein et des voies urinaires : difficulté à uriner et douleur en urinant, fuite urinaire incontrôlée.

· Reproduction : troubles sexuels, diminution de la libido.

· Métabolisme : faible taux de sucre dans le sang, augmentation de l’antigène de la prostate.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

· Les substances actives sont :

Travoprost............................................................................................................ 40 microgrammes

Timolol (sous forme de maléate de timolol)............................................................................... 5 mg

Pour 1 mL de collyre en solution.

· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, trométamol, édétate disodique, acide borique (E284), mannitol (E421), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution aqueuse incolore, limpide, pratiquement exempte de particules dans un flacon en plastique de 5 mL muni d’un embout transparent et d’un bouchon blanc opaque avec bague d’inviolabilité.

Chaque flacon est présenté dans un sachet. Chaque flacon contient 2,5 mL de solution.

Boîtes de 1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.