2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAVOPROST ARROW 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

Ne prenez jamais TRAVOPROST ARROW 40 microgrammes/mL, collyre en solution :

· Si vous êtes allergique au travoprost ou à l’un des autres composants de ce médicament (listé en section 6).

Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de ces troubles.

Avertissements et précautions

· TRAVOPROST ARROW peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils. Des modifications au niveau des paupières, y compris une pilosité ciliaire anormale et des anomalies au niveau des tissus autour de l’œil, ont aussi été observées.

· TRAVOPROST ARROW peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre oeil). Ce changement peut être permanent. Il peut aussi y également une modification de la couleur de la peau autour de l’œil.

· Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST ARROW.

· Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis ou uvéite), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST ARROW.

· TRAVOPROST ARROW peut, à de rares occasions, provoquer des essoufflements ou une respiration sifflante ou augmenter les symptômes d'asthme. Si vous observez des changements dans votre manière de respirer lorsque vous utilisez TRAVOPROST ARROW, prévenez immédiatement votre médecin.

· Le travoprost peut être absorbé par la peau. Si ce médicament vient en contact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci est particulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.

· Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Enfants adolescents

TRAVOPROST ARROW peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à 18 ans à la même posologie que chez l’adulte. L’utilisation du TRAVOPROST ARROW n’est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 2 mois.

Autres médicaments et TRAVOPROST ARROW 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse - allaitement et fertilité

N’utilisez pas TRAVOPROST ARROW si vous êtes enceinte. Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt. Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation de ce médicament.

N’utilisez pas TRAVOPROST ARROW si vous allaitez, TRAVOPROST ARROW peut passer dans votre lait.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé TRAVOPROST ARROW. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

TRAVOPROST ARROW 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium et de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol :

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut entraîner des réactions cutanées.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets indésirables soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Ne pas interrompre l’administration de TRAVOPROST ARROW sans en parler à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)

Effets oculaires :

· Rougeur de l’œil,

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Effets oculaires :

· Changement de la couleur de l’iris (partie colorée de l’œil),

· douleur oculaire,

· inconfort oculaire

· œil sec,

· démangeaisons oculaires,

· irritations oculaires.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Effets oculaires :

· Troubles de la cornée,

· inflammation de l’œil,

· inflammation de l’iris,

· inflammation dans l’œil,

· inflammation de la surface de l’œil avec ou sans lésion de surface,

· sensibilité à la lumière,

· écoulement de l’œil,

· inflammation de la paupière,

· rougeur de la paupière,

· gonflement autour de l’œil,

· démangeaison de la paupière,

· vision trouble,

· augmentation de la production de larmes

· infection ou inflammation de la conjonctive (conjonctivite),

· renversement externe anormal de la paupière inférieure,

· opacification de l’œil,

· croûte sur le bord de la paupière,

· croissance des cils.

Effets généraux :

· Augmentation des symptômes allergiques,

· maux de tête,

· rythme cardiaque irrégulier,

· toux,

· nez bouché,

· irritation de la gorge,

· assombrissement de la peau autour du (des) œil (yeux),

· assombrissement de la peau,

· texture de cheveux anormale,

· croissance capillaire excessive.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

Effets oculaires :

· Perception de flashs,

· eczéma des paupières,

· positionnement anormal des cils qui repoussent vers l’œil,

· gonflement de l’œil,

· vision réduite,

· effet de halo,

· sensation oculaire diminuée,

· inflammation des glandes des paupières,

· pigmentation dans l’œil,

· augmentation de la taille de la pupille,

· épaississement des cils,

· changement de la couleur des cils,

· fatigue des yeux.

Effets généraux :

· Infection oculaire virale,

· vertiges,

· mauvais goût,

· rythme cardiaque irrégulier ou diminué,

· tension artérielle diminuée ou augmentée,

· diminution du souffle,

· asthme,

· allergie ou inflammation nasale,

· sécheresse nasale,

· changements de la voix (diphonie),

· inconfort gastro-intestinal ou ulcère,

· constipation,

· sécheresse buccale,

· rougeur ou démangeaison de la peau,

· éruption,

· changement de la couleur des cheveux,

· perte des cils,

· douleur articulaire,

· douleur musculo-squelettique,

· fatigue généralisée.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets oculaires :

· Inflammation de l’arrière de l’œil,

· yeux apparaissent plus enfoncés.

Effets généraux :

· Dépression,

· anxiété,

· insomnie,

· sensation de faux mouvement,

· acouphènes,

· douleur thoracique,

· rythme cardiaque anormal,

· battements cardiaques accélérés,

· aggravation de l’asthme,

· diarrhées,

· saignement de nez,

· douleur abdominale,

· nausées,

· vomissements,

· démangeaisons,

· croissance capillaire anormale,

· miction involontaire ou douloureuse,

· augmentation du marqueur du cancer de la prostate.

Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables le plus souvent observés avec TRAVOPROST ARROW sont la rougeur de l’œil et la croissance des cils. Ces deux effets indésirables ont été observés avec une incidence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAVOPROST ARROW 40 microgrammes/mL, collyre en solution

· La substance active est :

Travoprost...................................................................................................... 40 microgrammes

Pour 1 mL.

· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, trométamol, édétate disodique, acide borique (E284), mannitol (E421), hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH et eau pour préparations injectables ou eau purifiée.

Qu’est-ce que TRAVOPROST ARROW 40 microgrammes/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

TRAVOPROST ARROW est un collyre qui se présente sous la forme d’une solution limpide et incolore, conditionnée en flacon (Polypropylène) translucide de 5 mL avec un compte-goutte (PEBD) et fermé par un bouchon à vis inviolable (PEHD), emballé dans un sachet.

Chaque flacon compte-goutte contient 2,5 mL de solution.

Boîte de 1 ou 3 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.