2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

Ne prenez jamais TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral :

· Si vous êtes allergique au clorazépate dipotassique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

· Si vous souffrez d'un syndrome d'apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil).

· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave).

· Si vous souffrez de myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser TRANXENE, prévenez votre médecin :

· si vous avez une insuffisance respiratoire,

· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),

· si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale),

· si vous avez eu des problèmes de dépendance à l'alcool.

Avant d’utiliser TRANXENE, vous devez savoir que :

· Une anxiété peut révéler un autre trouble physique ou psychique. Une évaluation médicale doit être effectuée avant la prescription de ce médicament. Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.

· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez également de dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si la dépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une persistance ou une augmentation possible du risque suicidaire.

Dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peut survenir, en particulier chez les enfants et les personnes âgées :

· une perte de la mémoire concernant les événements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde),

· des troubles du comportement (tels que agressivité ou actes automatiques), agitation, nervosité, colère, euphorie ou irritabilité, tension,

· une insomnie, des cauchemars,

· une altération de l'état de conscience, idées délirantes,

· une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices).

Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de tels cas, vous devez arrêter le traitement et contacter le plus rapidement possible un médecin.

Risque de dépendance

Ce médicament peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

· si vous prenez TRANXENE de façon prolongée,

· si vous prenez une dose importante,

· si vous avez déjà présenté une dépendance à d'autres médicaments, substances ou à l'alcool.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE.

Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que : anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de rebond

Une réapparition temporaire de l'anxiété peut survenir à l'arrêt du traitement.

Afin de diminuer le risque de survenue d'un phénomène de sevrage ou de rebond de l'anxiété, la dose sera diminuée progressivement et les prises seront espacées. Les modalités d'arrêt du traitement doivent être précisées par votre médecin.

Plusieurs études épidémiologiques montrent une augmentation de l’incidence des suicides et des tentatives de suicides chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, y compris le clorazépate dipotassique. Le lien de causalité n’a pas été établi.

Risques de l’utilisation concomitante de TRANXENE avec des opioïdes

La prise concomitante de TRANXENE avec des opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. Si vous prenez en même temps TRANXENE et des opioïdes, votre médecin portera une attention particulière aux signes de dépression respiratoire et de sédation

Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans

TRANXENE doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées en raison du risque de somnolence, de sensations vertigineuses et de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes.

Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées.

Autres médicaments et TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes traité par oxybate de sodium (utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie).

La prise de médicaments contenant de l'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d'alcool ou de produits contenant de l'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez TRANXENE au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez TRANXENE au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez TRANXENE en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut diminuer la vigilance et la force musculaire et provoquer une perte de mémoire et de la somnolence. Si vous ressentez l'un de ces effets, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Si vous ne dormez pas suffisamment (au moins 7 à 8 heures), le risque de somnolence et de diminution de la vigilance est augmenté après avoir pris TRANXENE.

L'utilisation simultanée de TRANXENE avec d'autres médicaments sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux...) est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral contient : 17 mg de potassium par flacon de 20 mg/2 ml de solution reconstituée.

A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium pour des doses supérieures à 40 mg de solution reconstituée

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées).

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· sensations d’ivresse,

· fatigue,

· dépendance physique et psychique même à des doses recommandées par votre médecin,

· syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement (voir également les rubriques «Risque de dépendance» et «Risque de rebond»).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité,

· faiblesse musculaire,

· confusion,

· troubles de l’attention

· modifications de la libido

· éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons,

· réactions allergiques (hypersensibilité).

Fréquence non connue

· perte de la mémoire concernant les événements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose,

· troubles de la parole,

· troubles du comportement (tels que agressivité ou actes automatiques), tension, colère, hallucinations, idées délirantes,

· altération de l’état de conscience

· difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices),

· risque d'arrêt respiratoire en cas d'injection intraveineuse rapide,

· chutes,

· insomnie, cauchemars,

· maux de tête,

· vision double.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

· La substance active est :

Clorazépate dipotassique................................................................................................. 20 mg

pour un flacon.

· Les autres composants sont : D-Mannitol, carbonate dipotassique.

Solvant : hydrogénophosphate de potassium, dihydrogénophosphate de potassium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et solution pour usage parentéral. Boîte de 5 ou 20 flacons et ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.