2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATARAX, sirop ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ATARAX, sirop :

· si vous êtes allergique à l'hydroxyzine, à l'un de ses dérivés, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline et à l'éthylène diamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas de glaucome aigu (augmentation brutale de la pression dans l'œil,

· en cas de difficulté pour uriner d'origine prostatique

· en cas de porphyrie (problème de synthèse de l'hémoglobine, qui est une protéine des globules rouges du sang),

· si votre ECG (électrocardiogramme) montre une anomalie du rythme cardiaque appelée « allongement de l’intervalle QT »,

· si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire ou si votre fréquence cardiaque est très basse,

· si vous avez un déficit en sels (par ex. une faible concentration en potassium ou en magnésium,

· si vous prenez certains médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque (voir Autres médicaments et ATARAX, sirop),

· si quelqu’un dans votre famille est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATARAX, sirop.

ATARAX, sirop peut être associé à un risque accru de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en danger le pronostic vital. Par conséquent, si vous avez un problème cardiaque ou si vous prenez d’autres médicaments y compris des médicaments sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Si vous prenez ATARAX, sirop, consultez immédiatement un médecin en cas de survenue de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance. Le traitement par hydroxyzine devrait être arrêté.

Eviter les boissons ou autres médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Enfants adolescents

Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 3 ans :

· Ce médicament n'est pas adapté à toutes les formes d'insomnie de l'enfant. Seul votre médecin pourra déterminer s'il est indiqué chez votre enfant.

· En cas de troubles de la vigilance (somnolence, difficultés de concentration par exemple), le lendemain matin suivant une prise, le traitement devra être interrompu.

· En cas d'inefficacité, reprenez contact avec votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase/isomaltase (maladies métaboliques rares).

Ce médicament contient 0,7 g de saccharose par ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose quotidienne maximale.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence :

· chez les jeunes enfants (risque de convulsions),

· les personnes âgées,

· en cas de maladie grave du foie ou des reins,

· chez les patients souffrant de glaucome (augmentation de la pression dans l’œil), de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale (digestion), de myasthénie grave (faiblesse musculaire), ou de démence.

Ce médicament est déconseillé chez le patient confus ou ayant d'autres troubles cognitifs.

Ce médicament n'est pas adapté à toutes les formes d'insomnie chez l'enfant. Signalez à votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs des signes cliniques suivants, qui peuvent orienter vers un autre traitement :

· ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations (renvois) anormales,

· éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveils apparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre les éveils, pleurs inconsolables,

· fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles du comportement.

Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation d’un test allergique ou d’un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d’éviter un effet sur le résultat du test.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et ATARAX, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas ATARAX, sirop si vous prenez un médicament pour traiter :

· des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques érythromycines, moxifloxacine et levofloxacine),

· des infections fongiques (par ex. pentamidine),

· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par ex. amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol),

· une psychose (par ex. halopéridol),

· une dépression (par ex. citalopram, escitalopram),

· des troubles gastro-intestinaux (par ex. prucalopride),

· une allergie,

· un paludisme (par ex. méfloquine et hydroxychloroquine),

· un cancer (par ex. toremifène, vandetanib),

· un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone).

ATARAX, sirop avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter, dans la mesure du possible, durant la grossesse, en particulier au cours des trois premiers mois.

En cas de grossesse ou de projet de grossesse, prévenir votre médecin.

Par ailleurs, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament. Une durée de sommeil insuffisante ou la prise associée d'autres médicaments sédatifs aggravent ces risques.

ATARAX, sirop contient du saccharose et de l’éthanol.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec l'action du médicament sur le système nerveux central, la dose ingérée et la sensibilité individuelle de chacun.

Peuvent survenir :

· somnolence, céphalées, fatigue, confusion, excitation, hallucinations, désorientation, insomnie,

· convulsions, tremblements, perte de connaissance, mouvements anormaux, vertiges,

· éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons, éruption cutanée et rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), manifestations cutanées sévères à type de cloques ou de brûlures sur le corps syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell) et d’érythème polymorphe (une maladie sévère de la peau),

· manifestations allergiques, parfois avec gêne respiratoire, voire brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke), ou réaction allergique parfois généralisée (réaction anaphylactoïde),

· troubles visuels (troubles de l'accommodation),

· accélération du pouls, chute de la pression artérielle, trouble sévère du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme et torsade de pointe) avec une fréquence de survenue indéterminée,

Arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin en cas d’apparition de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance.

· nausées, vomissements, constipation, rétention d'urine, hépatite, augmentation des enzymes du foie,

· malaise, fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATARAX, sirop

· La substance active est :

Dichlorhydrate d'hydroxyzine.................................................................................................... 0,2 g

Pour 100 ml.

· Les autres excipients sont : Ethanol à 95°, saccharose, benzoate de sodium, lévomenthol, arôme noisette, eau purifiée.

Qu’est-ce que ATARAX, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 75 ml, 125 ml, 150 ml ou 200 ml avec seringue pour administration orale.