2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRIL EG 2 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL EG 2 mg, gélule dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique au trandolapril ou à un autre IEC (par exemple périndopril ou ramipril) ou à l'un des autres composants de ce médicament listés à la rubrique 6.

· si vous avez déjà eu un angio-œdème (éruption prurigineuse telle que l'urticaire) ou un œdème de Quincke (il s'agit d'une réaction cutanée allergique sévère) en rapport avec la prise d'un IEC.

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre TRANDOLAPRIL EG 2 mg, gélule au début de la grossesse - voir la rubrique Grossesse).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRANDOLAPRIL EG 2 mg, gélule:

Il est possible que vous présentiez des problèmes de baisse de la pression artérielle et de la fonction rénale si vous êtes un patient à risque traité avec TRANDOLAPRIL EG 2 mg, gélule. Ces troubles peuvent entraîner une perte de connaissance. Vous devez être couché sur le côté et quelqu'un de votre entourage doit appeler une ambulance ou les services d'urgence.

Informez votre médecin si:

· vous avez pris des diurétiques (comprimés pour faire uriner) pendant longtemps ou si vous avez été soumis à un régime hyposodé

· vous avez présenté récemment des vomissements ou une diarrhée, sévères ou prolongés

· vous avez déjà eu une réaction allergique (appelée œdème de Quincke ou angio-œdème) avec un autre IEC (périndopril ou ramipril par exemple) entraînant un œdème de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés pour déglutir ou respirer

· vous êtes atteint d'une maladie du tissu conjonctif parfois appelée collagénose (par exemple le lupus ou la sclérodermie)

· vous souffrez de diabète

· vous souffrez d'insuffisance cardiaque

· vous êtes sous dialyse rénale (certains types de membranes de dialyse peuvent ne pas convenir)

· vous suivez un traitement pour des problèmes de foie ou de rein, y compris une transplantation

· vous allez être anesthésié pour une intervention chirurgicale

· vous présentez un rétrécissement d'une des valvules du cœur (rétrécissement aortique) ou un obstacle à l'éjection du sang hors de la cavité du cœur gauche

· vous prenez des médicaments qui diminuent votre réponse immunitaire

· vous vous mettez à tousser. Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament

· vous allez subir une aphérèse des LDL (élimination du cholestérol de votre sang au moyen d'une machine)

· vous allez subir une cure de désensibilisation pour atténuer les effets d'une allergie au venin d'abeille ou de guêpe

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

TRANDOLAPRIL EG 2 mg, gélule est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

D'autres médicaments peuvent modifier l'efficacité et la tolérance de ce médicament. A l'inverse, TRANDOLAPRIL EG 2 mg, gélule peut modifier l'efficacité et la tolérance d'autres médicaments. Si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, un produit végétal ou un produit naturel, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'oubliez pas de signaler à votre médecin que vous prenez TRANDOLAPRIL EG 2 mg, gélule s'il doit vous prescrire un autre médicament pendant ou peu après votre traitement par TRANDOLAPRIL EG 2 mg, gélule. Il est particulièrement important d'indiquer à votre médecin si vous prenez:

· d'autres antihypertenseurs, y compris des diurétiques (comprimés pour faire uriner) tels que le bendrofluméthiazide et le furosémide

· des diurétiques (comprimés pour faire uriner) qui retiennent le potassium, comme la spironolactone, l'amiloride, le triamtérène, le caméonate de potassium ou des compléments de potassium

· des antalgiques anti-inflammatoires (AINS- par exemple, l'ibuprofène, ie diclofénac ou l'indométacine, l'acide acétylsalicylique et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2)

· du lithium ou des antidépresseurs tricycliques (par exemple, l'amitriptyline ou la dosulépine)

· des antidiabétiques (comme l'insuline, le glibenclamide ou le glicazide)

· des antiacides

· de l'allopurinol (traitement de la goutte) ou du procaïnamide (traitement des troubles du rythme cardiaque)

· des immunosuppresseurs (la ciclosporine par exemple), des corticoïdes (par exemple prednisolone, hydrocortisone) ou des agents anticancéreux

· des antipsychotiques comme la chlorpromazine, la thioridazine ou le flupentixol

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, il est important d'avertir le chirurgien ou le dentiste que vous prenez TRANDOLAPRIL EG 2 mg, gélule car ce médicament est susceptible d'entraver l'action des anesthésiques ou des autres traitements utilisés.

Contactez votre médecin et informez-le si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre TRANDOLAPRIL EG 2 mg, gélule pendant ou après les repas et avec une boisson.

Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par TRANDOLAPRIL EG 2 mg, gélule.

L'alcool peut également altérer vos réactions. (voir "Conduite de véhicules et utilisation de machines").

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre TRANDOLAPRIL EG 2 mg, gélule, avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TRANDOLAPRIL EG 2 mg, gélule. TRANDOLAPRIL EG 2 mg, gélule, est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. TRANDOLAPRIL EG 2 mg, gélule est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Chez certaines personnes, TRANDOLAPRIL EG 2 mg, gélule peut entrainer des vertiges ou des pertes de connaissance, surtout lors des premières prises de gélules. Ceci peut être aggravé par l'alcool, même en petites quantités.

Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines et ne faites rien qui exige de la vigilance pendant plusieurs heures après votre première dose ou toute augmentation de la dose. Attendez de voir l'effet que ces gélules produisent sur vous.

Si vous avez le moindre doute, vous devez en discuter avec votre médecin ou pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TRANDOLAPRIL EG 2 mg, gélule:

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament (en gélules de 2 mg) contient également du jaune orangé S (E 110) susceptible de provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRANDOLAPRIL EG 2 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents (concernent plus d'1 patient sur 10) et fréquents (concernent 1 à 10 patients sur 100):

Hypotension

Effets indésirables fréquents (concernent 1 à 10 patients sur 100):

Vertiges, maux de tête, sensation de faiblesse et toux.

Effets indésirables peu fréquents (concernent 1 à 10 patients sur 1000):

Palpitations, nausées, démangeaisons et éruption cutanée, envie de vomir, vomissements.

Effets indésirables rares (concernent 1 à 10 patients sur 10 000) et très rares (concernent moins d'1 patient sur 10 000):

Nervosité, troubles du sommeil, somnolence allant jusqu'à la perte de conscience. Irritation de la gorge, saignement nasal. Vomissements, douleurs gastriques, diarrhée, constipation, digestion difficile. Rétention de liquide (œdèmes), tendance à la transpiration, urticaire. Douleurs musculaires. Bouffées de chaleur.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee:

Anomalies des examens de sang tels que les enzymes hépatiques, la créatinine et l'urée. Réaction allergique telle que prurit et éruption cutanée. Augmentation du taux de potassium dans le sang. Hémorragie cérébrale, paralysie musculaire, perte de conscience transitoire. Essoufflement, bronchite. Bouche sèche, inflammation du pancréas. Chute des cheveux. Maladies cutanées graves (y compris érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson). Fièvre. Troubles sanguins à type d'agranulocytose (affection dans laquelle le nombre des globules blancs est insuffisant, entraînant ainsi un risque d'infection), de leucopénie (diminution du nombre des globules blancs) et de pancytopénie (diminution de tous les types de cellules sanguines, incluant globules rouges, globules blancs et plaquettes) et diminution de la concentration sanguine de la protéine transportant l'oxygène (hémoglobine) et de l'hématocrite (pourcentage d'espac e occupé par les globules rouges dans le sang).

Les autres effets indésirables rapportés avec les IEC sont les troubles rénaux, les chutes sévères de la pression artérielle pouvant entraîner une syncope, des douleurs thoraciques ou un accident vasculaire cérébral.

Dans de très rares cas, des réactions allergiques ont été décrites. Si vous présentez un sifflement respiratoire brutal, une oppression thoracique, des difficultés pour déglutir, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée à type de taches rouges ou de lésions urticariennes ou des démangeaisons, veuillez contacter immédiatement votre médecin.

Si vous ressentez l'un de ces effets, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRANDOLAPRIL EG 2 mg, gélule ?

La substance active est:

Trandolapril ......................................................................................................................................... 2 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Diméticone, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: Gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), jaune orangé S (E110).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRANDOLAPRIL EG 2 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

TRANDOLAPRIL EG 2 mg, gélule se présente sous forme de gélules oblongues de taille 2, avec une tête et un corps violet clair, en Boîtes de 28, 30, 84 ou 90 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.