2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRIL ARROW 4 mg, gélule ?

Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL ARROW 4 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au trandolapril ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre TRANDOLAPRIL ARROW en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et Allaitement ») ;

· si vous ou un membre de votre famille a eu des symptômes tels que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, fortes démangeaisons, éruption cutanée, difficulté à avaler et/ou à respirer associée à une précédente prise d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou dans d'autres circonstances (ce phénomène s'appelle « angiœdème ») ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRANDOLAPRIL ARROW :

· si vous avez des problèmes cardiaques, ou une maladie des reins ou du foie. Votre médecin pourra alors exercer une surveillance médicale et une adaptation de la posologie pourra être envisagée ;

· si vous êtes atteints d'une maladie rénale résultant du rétrécissement d'une artère rénale ;

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale ;

· si vous prenez des diurétique (comprimés contre la rétention d'eau) depuis une longue période, suivez un régime pauvre en sel ou êtes sous dialyse ;

· si vous avez plus de 70 ans ;

· si vous avez eu récemment des vomissements ou une diarrhée sévère ou persistante ;

· si vous devez subir une hémodialyse. Prévenez votre médecin de façon à ce qu'il puisse choisir une autre technique pour éviter d'éventuelles réactions allergiques ;

· si vous souffrez d'une sténose de l'aorte (rétrécissement de l'une des valves du cœur) ou de toute autre obstruction susceptible de ralentir le flux sanguin dans le cœur ;

· si vous souffrez d'hyperaldostéronisme primaire ;

· si vous suivez un traitement de désensibilisation pour atténuer les effets d'une allergie à une piqûre d'insecte (abeille ou guêpe) ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous devez subir une transfusion de sang /plasma suite à un problème d'hyperlipémie ;

· si vous devez subir une opération chirurgicale ou une anesthésie. Signalez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez du trandolapril ;

· si vous êtes atteint d'une maladie du tissu conjonctif telle qu’une sclérodermie ou un lupus érythémateux. Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez une infection pendant votre traitement par trandolapril.

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o de l’aliskiren.

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté :

o sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organes greffés).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL ARROW ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. TRANDOLAPRIL ARROW, gélule est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Si vous êtes d’origine noire, vous pouvez avoir un risque plus élevé d’angio-œdème et ce médicament peut être moins efficace pour diminuer la tension artérielle que chez les patients non-noirs.

Vous devez tout dire à votre médecin concernant votre état de santé et les éventuels problèmes de santé que vous auriez eu par le passé. Signalez-lui toute réaction défavorable au TRANDOLAPRIL ARROW.

Enfants adolescents

TRANDOLAPRIL ARROW est déconseillé pour le traitement des enfants.

Autres médicaments et TRANDOLAPRIL ARROW 4 mg, gélule

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci s’applique en particulier si vous prenez également :

· une supplémentation en potassium ou des subsituts de sel contenant du potassium, des diurétiques (comprimés contre la rétention d'eau, en particulier les comprimés appelés comprimés d’épargne potassique) tels que l'amiloride, spironolactone et triamtérène ;

· autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre organisme :

o l’héparine (utilisée pour fluidifier le sang),

o le co-trimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole) ;

· allopurinol (traitement de la goutte) ou procaïnamide (utilisé dans le traitement de troubles du rythme cardiaque) ;

· immunosuppresseurs utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes (entre autres, l'arthrite rhumatoïde) ou après une greffe ;

· médicaments stéroïdiens (tels que la prednisolone, l’hydrocortisone) ou des médicaments anti-cancéreux ;

· lithium (antidépresseur) ;

· médicaments contre l'hypertension, y compris les vasodilatateurs ;

· médicaments contre le diabète, tels que l'insuline et les comprimés de sulfonylurée ;

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'aspirine ;

· médicaments antidépresseurs ou contre la schizophrénie ;

· médicaments utilisés dans le traitement de l'hypotension, du choc, des rhumes et de l'asthme (par ex. éphédrine et noradrénaline) ;

· anti-acides (utilisés pour traiter les indigestions et/ou les brûlures d’estomac) ;

· des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus, et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL ARROW » et « Avertissements et précautions »).

TRANDOLAPRIL ARROW 4 mg, gélule avec de l’alcool

Il n’est pas recommandé de boire de l’alcool pendant le traitement par TRANDOLAPRIL ARROW.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre TRANDOLAPRIL ARROW avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TRANDOLAPRIL ARROW. TRANDOLAPRIL ARROW est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. TRANDOLAPRIL ARROW est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRANDOLAPRIL ARROW peut provoquer des vertiges ou des évanouissements chez certaines personnes, surtout au début du traitement. Cet état peut être aggravé par l'absorption d'alcool, même en petite quantité.

Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines et n'entreprenez aucune activité nécessitant un haut degré de concentration pendant plusieurs heures après la première dose de médicament ou après une augmentation de la dose de TRANDOLAPRIL ARROW. Attendez de voir comment agissent les gélules sur votre organisme.

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TRANDOLAPRIL ARROW 4 mg, gélule contient du lactose monohydraté.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d'éruption cutanée, cloques ou autres effets gênants pour la peau, les yeux, la bouche ou les organes génitaux, de démangeaisons ou de forte fièvre, arrêtez de prendre TRANDOLAPRIL ARROW et contactez immédiatement votre médecin.

Contactez immédiatement votre médecin si/en cas de :

· Gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, rougissement intense de la peau (urticaire) et/ou difficultés de déglutition et/ou de respiration (angiœdème) ;

· Vous ne vous sentez pas bien après la première dose (quelques rares personnes ont des vertiges, se sentent faibles, s'évanouissent ou vomissent après l'absorption de la première dose) ;

· Vous développez fréquemment des infections à la gorge, ou si vous avez des ulcères dans la bouche ou si vous avez plus souvent des bleus pendant le traitement ;

· Réactions cutanées sévères comprenant éruption cutanée, ulcères buccaux, aggravation d’une maladie cutanée déjà existante, rougeurs, cloques ou décollement de la peau (tel qu’un Syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique ou un érythème polymorphe).

Les effets secondaires suivants ont été signalés :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· vertiges/sensation de « tête vide » ;

· maux de tête ;

· diarrhée ;

· vomissements ;

· toux ;

· évanouissement en station debout ;

· problèmes rénaux ;

· faiblesse ou perte de force (asthénie).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· sauts d'humeur ;

· engourdissement des mains et des pieds, fourmillements ;

· vertiges ;

· problèmes de goût ;

· troubles du sommeil ;

· problèmes cardiaques tels que douleurs thoraciques, infarctus, angine, troubles cardiaques, rythme cardiaque irrégulier ou accélération du rythme cardiaque ;

· infections des voies respiratoires supérieures ;

· nez encombré ou écoulement nasal ;

· souffle court ;

· inflammation des sinus ;

· mal de gorge, enrouement ;

· syndrome de Raynaud (doigts et orteils blancs ou bleus, froids et engourdis) ;

· nausée ;

· indigestion et maux d'estomac ;

· constipation ;

· anorexie ;

· éruption cutanée, démangeaison ;

· impuissance ;

· fatigue ;

· sensation de faiblesse (malaise) ;

· douleur thoracique ;

· œdème ;

· sensation anormale ;

· augmentation du taux de potassium, créatinine ou urée dans le sang ;

· augmentation du taux d'enzymes dans le foie ;

· inflammation de la langue et de la bouche ;

· perturbations du rythme du sommeil (insomnies) ;

· diminution des pulsions sexuelles;

· accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· mal de dos, spasmes musculaires, douleurs aux mains et aux pieds.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· bouche sèche ;

· respiration difficile, sifflements ;

· graves réactions allergiques avec gonflement du visage, des doigts/orteils, de la langue et de la gorge ;

· boursouflure de la peau avec démangeaisons ;

· urticaire ;

· perte de l’appétit ;

· chute des cheveux ;

· psoriasis, eczéma, acné, peau sèche ;

· troubles de l'équilibre ;

· troubles visuels ;

· contractions musculaires ;

· nervosité ;

· insuffisance rénale ;

· toxines dans le sang dues à un mauvais fonctionnement des reins ;

· infection urinaire ;

· augmentation de la fréquence et de la quantité d’urine ;

· bouffées de chaleur ;

· rougeurs ;

· oreilles qui sifflent ;

· grossissement anormal des seins chez les hommes ;

· modification de la formule sanguine : faible quantité de globules rouges, faible taux d'hémoglobine, de sodium, taux de bilirubine élevé ;

· augmentation du taux de protéines dans les urines ;

· anémie (pâleur, faiblesse ou souffle court due/dû à un manque de globules rouges) ;

· décollement des ongles ;

· sensibilité à la lumière ;

· risque accru de saignement ou d'hématome dû à un nombre insuffisant de plaquettes ;

· risque accru d'infection dû à un manque de globules blancs ;

· dépression de la moelle épinière entraînant une faible production de globules rouges ;

· augmentation du nombre de globules blancs ;

· transpiration excessive ;

· hypersensibilité ;

· taux élevé de glucose, de lipides, de cholestérol et d’urée dans le sang ;

· goutte ;

· augmentation de l’appétit ;

· anomalie enzymatique ;

· voir et entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations), anxiété, agitation, apathie, confusion mentale, dépression ;

· somnolence ;

· migraine avec ou sans aura ;

· gonflement des paupières et des yeux, vison floue, troubles visuels ;

· mal de gorge sévère (pharyngite) ;

· pression artérielle élevée ;

· maladie affectant les vaisseaux sanguins (angiopathie), rétrécissement des vaisseaux sanguins, varices ;

· saignement de nez ;

· vomissement de sang (hématémèse) ;

· inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite), flatulences ;

· douleur osseuse et articulaire (y compris arthrose) ;

· malformation artérielle congénitale ;

· ichtyose (maladie qui se caractérise par une peau sèche) ;

· lésion ;

· évanouissement ;

· accumulation de liquide et de pus dans les poumons ;

· affections cutanées bulleuses graves (pemphigus), une maladie auto-immune (où le corps est attaqué par son propre système immunitaire).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000) :

· faible taux de glucose dans le sang ;

· inflammation des poumons ;

· inflammation du pancréas ;

· jaunisse ;

· hépatite (inflammation du foie) ;

· douleurs abdominales avec ou sans nausée et vomissements ;

· gonflement des ganglions ;

· production d'urine faible ou inexistante ;

· infections bactériennes des reins.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimées sur la base des données disponibles) :

· diminution du taux de toutes les cellules du sang (pancytopénie) ;

· fièvre ;

· troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire), arrêt cardiaque, rythme cardiaque anormal, perturbations des signes électriques du cœur ;

· douleur musculaire ;

· résultats anormaux des tests sanguins ou autres examens médicaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRANDOLAPRIL ARROW

· La substance active est :

Trandolapril....................................................................................................................... 4 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Povidone, lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéaryl fumarate de sodium.

L’enveloppe de la gélule est composée de gélatine et dioxyde de titane (E-171).

L'encre d'imprimerie noire contient gomme laque, éthanol, isopropanol, butanol, propylèneglycol, eau purifiée, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E-172), solution forte d'ammoniaque.

Qu’est-ce que TRANDOLAPRIL ARROW et contenu de l’emballage extérieur

TRANDOLAPRIL ARROW 4 mg, gélule se présente sous la forme de gélules de gélatine dures.

Les gélules de 4 mg de Trandolapril ont une tête et un corps blanc opaque et portent les mentions « TN » et « 4 » en noir.

Les gélules sont disponibles en boîtes de 14, 20, 28, 50, 56, 84, 98 et 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.