2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais Trandate 5 mg/ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique au labétalol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez un antécédent de réaction allergique grave,

· si vous avez de l’asthme ou une maladie pulmonaire similaire (maladie obstructive des voies respiratoires),

· si vous avez un angor de Prinzmetal (type d'angine de poitrine se manifestant au repos),

· si vous avez un problème cardiaque non contrôlée par le traitement,

· si vous avez un choc d'origine cardiaque,

· si vous avez certains troubles du rythme cardiaque,

· si vous avez un phéochromocytome non traité (un type particulier de tumeur des glandes surrénales),

· si vous avez une hypotension,

· en cas d’association avec la floctafénine (médicament de la douleur) et avec le sultopride (médicament de psychiatrie).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec l'amiodarone (médicament de cardiologie).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DU MEDECIN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Trandate 5 mg/ml, solution injectable.

Mises en garde spéciales

NE JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT, NOTAMMENT EN CAS D’ANGINE DE POTRINE : L’ARRET BRUTAL PEUT ENTRAINER DES TROUBLES CARDIAQUES GRAVES.

Si des symptômes hépatiques apparaissent (telle qu'une jaunisse par exemple), des tests biologiques devront être effectués. Tout signe biologique ou clinique suggérant une atteinte du foie amènera le médecin à interrompre le traitement.

En cas d'hypertension survenant en cours de grossesse, la baisse de la tension artérielle devra être progressive et toujours contrôlée.

Il est déconseillé d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Utiliser ce médicament avec précaution :

· si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque (bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire du premier degré), de certaines maladies du cœur (insuffisance cardiaque). Dans ce cas, ne pas interrompre brutalement le traitement,

· si vous souffrez d’une maladie du foie,

· si votre fonction rénale est réduite,

· comme le syndrome de Raynaud ou une claudication intermittente,

· - un type particulier de tumeur des glandes surrénales),

· si vous êtes atteint du diabète de type 1 ou type 2 (maladie associée à des taux élevés de sucre dans le sang),

· si vous souffrez d'une maladie due à une production excessive d'hormones thyroïdiennes (thyrotoxicose)

· si vous êtes allergique quelle qu’en soit l'origine. Prévenez votre médecin,

· si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale. Avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament,

· chez le sujet âgé, le traitement sera initié à des posologies faibles et sera étroitement surveillé,

·

· si vous développez des éruptions cutanées et/ou des yeux secs ou toute forme de réaction allergique après avoir reçu Trandate 5 mg/ml, solution injectable, vous devez prévenir votre médecin, qui pourrait alors réduire la dose ou arrêter votre traitement.

· Trandate 5 mg/ml, solution injectable peut affecter vos pupilles pendant une chirurgie de la cataracte. Vous devez aviser votre chirurgien ophtalmologiste avant la chirurgie que vous prenez ce médicament.

L’administration de Trandate 5 mg/ml, solution injectable ne doit pas être interrompue avant la chirurgie, sauf sur recommandation du chirurgien.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et Trandate 5 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec l'amiodarone, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ceci est particulièrement important pour les médicaments suivants :

· Floctafénine (soulage la douleur)

· Sultopride (médicament à action psychiatrique)

· Médicaments pour le traitement des troubles cardiaques, comme la propafénone, les agents antiarythmiques de classe I (par exemple, disopyramide, quinidine et hydroquinidine) et les agents antiarythmiques de classe II (par exemple, amiodarone)

· D’autres médicaments réduisant la pression artérielle (inhibiteurs calciques comme nifédipine, bépridil, vérapamil, diltiazem et les sympathomimétiques de type béta)

· Antidépresseurs tricycliques, comme l’imipramine (utilisés pour traiter la dépression)

· Médicaments pour le traitement des psychoses ou d’autres maladies psychiatriques (phénothiazine et chlorpromazine)

· Insuline ou d’autres médicaments utilisés pour le traitement du diabète mellitus, comme les biguanides (par exemple, metformine), les sulfonylurées (par exemple, glimépiride), les méglitinides (par exemple, répaglinide) et les inhibiteurs des alpha-glucosidases (par exemple, acarbose) utilisés pour abaisser le taux de glucose dans le sang

· Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme le sulindac ou l’indométacine, qui sont utilisés pour le traitement de la douleur et l’inflammation

· Anesthésiques généraux (utilisés pendant une chirurgie pour vous empêcher de ressentir de la douleur ou d’autres sensations)

· Clonidine ou guanfacine (utilisés pour le traitement de l’hypertension)

· Inhibiteurs de la cholinestérase (par exemple donépézil, galantamine et rivastigmine) utilisés pour le traitement d’un déficit cognitif léger, la maladie d'Alzheimer et la maladie de Parkinson.

· Dérivés de l’ergot de seigle (ergotamine) qui sont utilisés pour le traitement de la migraine

· Teinture d’iode, utilisée lors de radiographies médicales

· Méfloquine, utilisée pour le traitement de la malaria

· Traitements hormonaux comportant des corticostéroïdes et du tétracosactide

· Baclofen utilisé pour relaxer les muscles

· Cimétidine utilisé pour le traitement des brûlures d'estomac et des ulcères gastroduodénaux

Tests de laboratoire

Ce médicament pourrait interférer avec certains tests médicaux ou de laboratoire, possiblement en faussant les résultats des tests. Assurez-vous que le personnel de laboratoire et tous vos médecins sont au courant que vous prenez ce médicament.

Trandate 5 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.

Allaitement

Après injection de ce médicament, la quantité passant dans le lait maternel n'est pas connue, ainsi il est déconseillé d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament. Avant de débuter votre traitement, veuillez signaler à votre médecin que vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Ce médicament contient un principe actif pouvant entraîner une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Trandate 5 mg/ml, solution injectable réduise l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, certaines personnes pourraient occasionnellement avoir des étourdissements et/ou se sentir fatiguées. Vous devez savoir que ce médicament pourrait réduire votre capacité de réaction. Pour cette raison, vous devriez agir avec prudence jusqu’à ce que vous connaissiez vos réactions à ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· insuffisance cardiaque congestive

· étourdissements causés par une chute de pression artérielle lorsque vous vous redressez trop rapidement de la position allongée à assise, ou de la position assise à debout (hypotension orthostatique). Ceci peut se produire au cours des trois heures suivant l’injection de Trandate 5 mg/ml, solution injectable. Elle est habituellement temporaire et se produit pendant les premières semaines du traitement

· congestion nasale habituellement temporaire et se produisant pendant les premières semaines du traitement

· résultats élevés des tests de la fonction hépatique. Ceci est habituellement réversible après l’arrêt de l’administration du médicament

· dysfonctionnement érectile (impuissance)

· réactions allergiques (hypersensibilité) y compris une éruption cutanée (de sévérité variable), des démangeaisons, des difficultés respiratoires, et très rarement de la fièvre ou un gonflement rapide de la peau

· difficulté à uriner

· maux de tête

· fourmillements au niveau du cuir chevelu

· tremblements

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· spasmes musculaires

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

· diminution de la fréquence cardiaque détectée par un pouls lent (bradycardie)

· hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang)

· rétrécissement des voies respiratoires inférieures (bronchospasme)

· éruptions cutanées

· yeux secs

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10000

· perturbation des pulsations électriques qui contrôlent le battement cardiaque (bloc cardiaque)

· exacerbation des symptômes du syndrome de Raynaud (doigts froids causés par une mauvaise circulation du sang)

· inflammation du foie (hépatite) habituellement réversible après l’arrêt de l’administration du médicament

· ictère hépatocellulaire (la peau et le blanc des yeux deviennent jaunes), ictère cholestatique (symptômes comprenant de la fatigue et des nausées, suivies de prurit, d’urine foncée et d’ictère, pouvant aussi causer une éruption cutanée ou de la fièvre) et une nécrose hépatique (tissus du foie endommagés). Ces symptômes sont habituellement réversibles après l’arrêt de l’administration du médicament

· inflammation et faiblesse musculaire

· incapacité totale à uriner même lorsque votre vessie est pleine (urgence médicale)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable

· La substance active est :

Chlorhydrate de labétalol................................................................................................ 100 mg

Pour une ampoule de 20 ml.

· Les autres composants sont : Solution d'acide chlorhydrique 1 N, solution d'hydroxyde de sodium 2 N, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 20 ml. Boîte de 5 ou 10 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.