2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ?

Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent :

- si vous êtes allergique au chlorhydrate de tramadol, au paracétamol, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, par d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions) ;

- si vous prenez en même temps des IMAOs (Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase : médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW ;

- si vous avez une maladie grave du foie ;

- si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent :

- si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol ;

- si vous avez des problèmes au foie ou une maladie du foie ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer une jaunisse ou des troubles biliaires ;

- si vous avez une maladie des reins ;

- si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthme ou une maladie sévère des poumons ;

- si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des convulsions ;

- si vous avez eu récemment une blessure à la tête ou si vous avez de violents maux de tête accompagnés de vomissements ;

- si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés pour soulager la douleur comme la morphine ;

- si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine ;

- si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW ;

- si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir « Autres médicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent »).

Si vous avez été concerné par l'un des points ci-dessus dans le passé ou si vous êtes concerné pendant la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW, assurez-vous que le professionnel de santé qui vous suit (médecin, dentiste, anesthésiste, …) est au courant. Il/elle pourra décider de la poursuite éventuelle du traitement.

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de surve­nir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW : fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.

Lors d’un traitement à long terme (plus de trois mois) avec des analgésiques administrés tous les deux jours ou plus fréquemment des maux de tête peuvent se manifester. Ils ne doivent pas être traités en augmentant la dose. L’utilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW doit être interrompue après consultation du médecin.

Troubles respiratoires liés au sommeil

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Important : ce médicament contient du paracétamol et du chlorhydrate de tramadol. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou du chlorhydrate de tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.

Vous ne devez pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW avec des Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAOs) (voir rubrique « Ne prenez jamais TRAMADOL PARACETAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent »).

Il n'est pas recommandé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW avec :

- la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l'épilepsie ou d'autres types de douleurs tels que les attaques de douleur sévère de la face, appelées névralgies du trijumeau) ;

- la buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques de type opioïde). L'effet antalgique peut être réduit.

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez également :

- des triptans (traitement de la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine « ISRS » (traitement de la dépression). Si vous rencontrez les symptômes suivants : confusion, agitation, fièvre, transpiration, mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, saccades musculaires incontrôlées ou une diarrhée, vous devez contacter votre médecin ;

- l'utilisation concomitante de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficulté respiratoire (dépression respiratoire), de coma et peut être potentiellement mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’aucun traitement alternatif n’est envisageable.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de posologie de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou parents des signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes ;

- des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (qui traite également la toux), le baclofène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle, des antidépresseurs ou des anti-allergiques. Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentir faible. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

- des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW vous convient ;

- certains antidépresseurs, TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

- de la warfarine ou des dérivés de la coumarine (médicaments qui fluidifient le sang). L'efficacité de ces traitements sur la coagulation peut s'en trouver modifiée et il peut survenir des hémorragies. Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votre médecin.

L'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW peut être diminuée si vous prenez également des produits à base de :

- ondansétron (pour prévenir les nausées et vomissements).

Votre médecin vous indiquera quels traitements peuvent être pris avec TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW.

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de l’alcool

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW peut provoquer une somnolence. La prise d'alcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En raison de la présence de chlorhydrate de tramadol, TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin avant de prendre les prochains comprimés.

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW ne doit pas être pris plus d'une fois au cours de l'allaitement. Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW de façon répétée, vous devez arrêter d'allaiter votre enfant.

D’après les données disponibles chez l’Homme, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine. Il n’existe aucune donnée disponible sur l’influence de l’association du tramadol et du paracétamol sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence suite à la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW.

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent contient du sodium, du sorbitol et du saccharose.

Ce médicament contient 394,3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 19,7% de l’apport quotidien maximal recommandé de sodium recommandé pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 1 comprimé ou plus quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Ce médicament contient 495 mg de sorbitol par comprimé effervescent. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (peut concerner plus d’1 patient sur 10) :

- nausées,

- sensation de vertige, somnolence.

Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

- vomissements, digestion difficile (constipation, ballonnements, diarrhée), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche,

- démangeaisons, sueurs (hyperhidrose),

- maux de tête, tremblements,

- état confusionnel, troubles du sommeil, modifications de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie).

Peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

- augmentation de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque ;

- picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres, bourdonnements d'oreille, contractions musculaires involontaires ;

- dépression, cauchemars, hallucinations (perception de choses qui n'existent pas dans la réalité), amnésie ;

- gêne respiratoire ;

- difficultés à avaler, sang dans les selles ;

- réactions cutanées (éruptions, urticaire par exemple) ;

- augmentation des enzymes du foie ;

- présence d’albumine dans l’urine, difficulté ou douleur lorsque vous urinez ;

- frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine.

Rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :

- convulsions, difficulté à coordonner les mouvements, perte de conscience transitoire (syncope),

- dépendance médicamenteuse,

- délire,

- vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis),

- troubles de la parole,

- dilatation excessive de la pupille (mydriase).

Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

- diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),

- hoquet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes prenant des médicaments contenant uniquement du chlorhydrate de tramadol ou du paracétamol. Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effets pendant que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW :

- sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, modification de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie, modification de l'humeur, modification de l'activité, modification de la perception, aggravation d'un asthme existant ;

- utiliser TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW avec un traitement qui fluidifie le sang (exemple : dérivés de la coumarine, warfarine) peut augmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout saignement prolongé ou inattendu ;

- dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique, peut se développer avec un gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et un évanouissement. Si vous êtes concerné, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas continuer de prendre ce traitement ;

- fréquence inconnue : syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l’état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d’autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contrac­tions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symp­tômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ? »).

Dans de rares cas, prendre un médicament à base de chlorhydrate de tramadol peut provoquer une dépendance et rendre difficile l'arrêt du traitement.

Dans de rares cas, les personnes ayant pris du chlorhydrate de tramadol depuis quelques temps peuvent se sentir mal en cas d'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et avoir des troubles gastro-intestinaux.

Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations, des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements ou un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles. Si vous rencontrez ce type de symptômes après l'arrêt de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW, contactez votre médecin.

Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies, par exemple un taux anormalement bas de plaquettes, ce qui peut provoquer des saignements de nez ou de gencives.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés avec le paracétamol.

De rares cas de dépression respiratoire ont été rapportés avec le tramadol.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Retour en haut de la page

Ce que contient TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent Retour en haut de la page

Les substances actives sont :

Chlorhydrate de tramadol............................................................................................. 37,50 mg Paracétamol............................................................................................................. 325, 00 mg

Pour un comprimé effervescent.

- Les autres composants sont : sorbitol, silice colloïdale anhydre, povidone, acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, hydrogénocarbonate de sodium, saccharine sodique, macrogol 6000, arôme Gin Fizz (maltodextrine (maïs), amidon modifié, sucre, arômes naturels et artificiels).

Qu’est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur Retour en haut de la page

Comprimé effervescent, blanc à blanc cassé.

Boîte de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 et 100 comprimés effervescents sous film thermosoudé (Aluminium/PE).

Tube (polypropylène) avec un bouchon (PEBD) contenant un dessicant de 10, 20, 30 et 50 comprimés effervescents.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.