2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ?

Ne prenez jamais TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule :

· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de tramadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte, essayez de le devenir ou si vous allaitez,

· Si vous avez pris récemment de l’alcool, des somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments pour traiter des maladies mentales,

· Si vous avez pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) au cours des deux semaines précédentes,

· Si vous avez une maladie sévère du foie, des reins ou des poumons (respiratoire),

· Si vous souffrez d’épilepsie non contrôlée par un traitement,

· Si vous prenez un traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.

Avertissements et précautions

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule si vous :

· Avez été ou êtes toxicomane ou dépendant à l’alcool,

· Avez des antécédents d’épilepsie ; de traumatisme crânien ou d’augmentation de la pression intracrânienne (peut entrainer des douleurs oculaires, des troubles de la vision ou des maux de tête) ;

· Maladie du foie, des reins ou des poumons (respiratoire) non sévère,

· Si vous êtes en état de choc suite à une blessure grave ou une perte de sang,

· Si vous êtes sensible aux opiacés.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Certaines personnes ont une variante de cette enzyme et cela peut affecter les gens de différentes façons. Chez certaines personnes, ils peuvent ne pas obtenir assez de soulagement de la douleur, mais d'autres personnes sont plus susceptibles d'avoir des effets secondaires graves. Si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants, vous devez cesser de prendre ce médicament et demander un avis médical immédiat : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, petits pupilles, avoir le sentiment ou être malade, constipation, manque d'appétit.

Autres mises en garde importantes :

· Prendre un antalgique pour les maux de tête trop souvent ou trop longtemps peut les aggraver.

Autres médicaments et TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule

L'utilisation concomitante de Tramadol Zydus 50 mg, de gélules et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit Tramadol Zydus 50 mg, gélules, ainsi que des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer les amis ou les parents d'être au courant des signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin en cas de tels symptômes.

Le risque d’effets indésirables augmente :

· Si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions, comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de convulsions peut augmenter si vous prenez Tramadol Zydus 50 mg, gélule en même temps. Votre médecin vous indiquera si Tramadol Zydus 50 mg, gélule vous convient.

· Si vous prenez certains antidépresseurs, Tramadol Zydus 50 mg, gélule peut interagir avec ces traitements et peut entrainer des mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, une agitation, des sueurs, des tremblements, une exacerbation des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre au-dessus de 38°C.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier :

· Des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple, le moclobémide), utilisés simultanément ou durant les 2 semaines précédant la prise du tramadol.

· Des antalgiques comme la morphine, la péthidine, la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine.

· Des médicaments qui ralentissent les réflexes et la respiration.

· De la carbamazépine (utilisé dans le traitement de l'épilepsie ou des douleurs nerveuses).

· Des somnifères.

· De la cimétidine (utilisé dans le traitement des ulcères gastriques)

· Du kétoconazole ou l'érythromycine (utilisé dans le traitement des infections)

· De l’ondansétron (pour prévenir les nausées)

· De la warfarine (utilisé pour fluidifier le sang).

· Des médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (la fluoxétine, la paroxétine, l'amitriptyline ou la lofepramine).

· Des médicaments utilisés dans le traitement de l'anxiété ou de maladies psychologiques.

Enfants adolescents

Utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires le tramadol n'est pas recommandé chez les enfants ayant des problèmes respiratoires, car les symptômes de la toxicité du tramadol peuvent être pires chez ces enfants.

TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il est conseillé de ne pas boire d'alcool avec ce médicament.

Les effets de Tramadol Zydus ne sont pas affectés par les aliments.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule si vous êtes enceinte.

L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule peut provoquer une somnolence, des vertiges ou dans de rares cas une vision floue. Ce risque est majoré en cas de prise concomitante d'alcool ou d’autres médicaments comme des antalgiques. Assurez-vous que vous n’êtes pas concerné avant de conduire ou d’utiliser des machines.

TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnant de difficultés respiratoires.

Les effets secondaires les plus fréquents sous TRAMADOL ZYDUS sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui affectent plus de 1 personnes sur 10.

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Sensations vertigineuses, nausées

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Maux de tête, somnolence, fatigue, constipation, sécheresse buccale, vomissements, transpiration (hyperhidrose)

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d'évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.

· Haut-le -cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur sur l'estomac, ballonnements), diarrhée

· Réactions cutanées (démangeaisons, éruption)

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Réactions allergiques (par exemple difficulté à respirer, respiration sifflante, œdème de la peau) et chocs (défaillance circulatoire brutale) se sont produites dans de très rares cas

· Ralentissement du rythme cardiaque

· Augmentation de la pression artérielle

· Sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole. Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d’autres médicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre respiration risque de se ralentir. Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicaments susceptibles de provoquer des crises d’épilepsie

· Modification de l’appétit

· Hallucination, état confusionnel, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars

· Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

· Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule »)

· Vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase)

· Dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée)

· On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie

· Faiblesse musculaire

· Difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Augmentation des enzymes hépatiques.

Fréquence non connue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

· Diminution du taux de sucre dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Chlorhydrate de tramadol........................................................................................................ 50 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

Encre d'impression noire : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.

Qu’est-ce que TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule ; boîtes de 7, 10, 20, 28, 30, 50, 100, 112 et 200.