2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au tramadol ou à l'un des autres composants de TRAMADOL TEVA L.P mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, des somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions) ;

· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL TEVA L.P. (voir rubrique « Autres médicaments et TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ») ;

· si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement ;

· comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.

En cas de traitement prolongé, l’allaitement est contre-indiqué (voir « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin :

· Pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous estimez que vous êtes dépendant à d'autres antalgiques (opiacés) ;

· si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l'impression que vous allez vous évanouir) ;

· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;

· si vous souffrez d'une augmentation de la pression dans le cerveau (par exemple après un traumatisme crânien ou une maladie du cerveau) ;

· si vous avez des difficultés respiratoires ;

· si vous présentez une tendance à l'épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d'épilepsie peut être augmenté ;

· si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins.

Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Notez bien que TRAMADOL TEVA L.P. peut provoquer une accoutumance (besoin d’augmenter les doses afin d’obtenir le même effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.

Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité.

Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg) vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises d’épilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par TRAMADOL TEVA L.P. ou est survenu par le passé.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

La prise d'alcool et l’utilisation de buprénorphine, nalbuphine, pentazocine et carbamazépine pendant le traitement sont déconseillées.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL TEVA L.P. avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression).

L’utilisation concomitante de TRAMADOL TEVA L.P et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sensations vertigineuses, difficultés respiratoires, coma, et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante doit être envisagée uniquement en l’absence d’autres options thérapeutiques.

Cependant, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL TEVA L.P avec des sédatifs, il doit s’assurer de limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez informer votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivre attentivement ses recommandations concernant la dose. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

L'effet antalgique de TRAMADOL TEVA L.P. peut être atténué et sa durée d'action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :

· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;

· de l'ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL TEVA L.P. et à quelle posologie.

Le risque d'effets indésirables augmente :

· si vous prenez, en même temps que TRAMADOL TEVA L.P., des tranquillisants, des somnifères, ou d'autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l'alcool ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d'avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL TEVA L.P. en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL TEVA L.P. vous convient ;

· si vous prenez certains antidépresseurs. TRAMADOL TEVA L.P. peut interagir avec ces médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractions musculaires involontaires et répétées notamment des muscles des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieure à 38°C) ;

· si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang), en même temps que TRAMADOL TEVA L.P. L'effet de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies ;

· si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion) ;

· si vous prenez TRAMADOL TEVA L.P. au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.

TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par TRAMADOL TEVA L.P., car cela accentuerait son effet.

L'alimentation n'a pas d'influence sur l'action de TRAMADOL TEVA L.P.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Fertilité

D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fécondité féminine et masculine.

Grossesse

Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi du tramadol chez la femme enceinte.

Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL TEVA L.P. si vous êtes enceinte.

L'utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de TRAMADOL TEVA L.P plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL TEVA L.P plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL TEVA L.P. peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas d'outils électriques ou de machines.

TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

· très fréquents (concerne plus de 1 patient sur 10) ;

· fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 100) ;

· peu fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 1 000) ;

· rares (concerne 1 à 10 patients sur 10 000) ;

· très rares (concerne moins d'1 patient sur 10 000) ;

· indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Vous devez immédiatement voir un médecin s'il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu'un œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s'accompagnant de difficultés respiratoires.

Sous traitement par TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus d'1 patient sur 10.

Troubles du système immunitaire

Rares : Dans de très rares cas, il est survenu des réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et un choc (défaillance circulatoire brutale).

Troubles psychiatriques

Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL TEVA L.P. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l'humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l'activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l'identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).

Troubles du système nerveux

Très fréquents : sensations vertigineuses.

Fréquents : maux de tête, somnolence.

Rares : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d'épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.

Des crises d'épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de tramadol avec des médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsies.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : modification de l’appétit.

Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), diminution du taux de sodium dans le sang.

Troubles oculaires

Rares : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).

Troubles cardiaques et vasculaires

Peu fréquents : effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d'évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.

Rare : ralentissement des battements cardiaques.

Troubles respiratoires

Rare : essoufflement (dyspnée).

On a signalé une aggravation de l'asthme, mais il n'est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents : nausées.

Fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquents : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l'estomac, ballonnement), diarrhée.

Troubles hépatiques et biliaires

Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.

Anomalies cutanées

Fréquents : sueurs.

Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).

Troubles musculaires

Rare : faiblesse musculaire.

Troubles urinaires

Rares : difficultés pour uriner ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Troubles généraux

Fréquent : fatigue.

Investigations

Rare : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol ............................................................................................................ 200 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, povidone K30, oxyde de polyethylène, stéarate de magnésium.

Composition du pelliculage : OPADRY ROSE (03F84640)*

*Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), laque de jaune de quinoléine.

Qu’est-ce que TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée, boîte de 20, 30, 50, 60, 100 ou 150 comprimés pelliculés.