2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL SANDOZ L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TRAMADOL SANDOZ L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au tramadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

· en cas d’intoxication aiguë par l’alcool, des somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions).

· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours précédant le traitement par TRAMADOL SANDOZ L.P. (voir rubrique «Autres médicaments et TRAMADOL SANDOZ L.P.»).

· si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement.

· comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TRAMADOL SANDOZ L.P. :

· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opioïdes) ;

· si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir) ;

· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;

· si vous souffrez d’une augmentation de la pression dans le cerveau (par exemple après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale) ;

· si vous avez des difficultés respiratoires ;

· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ;

· si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale.

Des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg).

Notez bien que TRAMADOL SANDOZ L.P. peut provoquer une dépendance physique et psychique. Quand TRAMADOL SANDOZ L.P. est pris pendant une durée prolongée, son effet peut s’atténuer, si bien qu’il faut augmenter les doses (développement d’un phénomène d’accoutumance). Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL SANDOZ L.P. que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par TRAMADOL SANDOZ L.P. ou est survenu par le passé.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Enfants adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires :

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et TRAMADOL SANDOZ L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL SANDOZ L.P. avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression).

L’effet antalgique de TRAMADOL SANDOZ L.P. peut être atténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant

· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL SANDOZ L.P. et à quelle posologie.

Le risque d’effets indésirables augmente :

· si vous prenez, en même temps que TRAMADOL SANDOZ L.P., des tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l’alcool. Vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.

· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie) comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL SANDOZ L.P. en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL SANDOZ L.P. vous convient.

· si vous prenez certains antidépresseurs. TRAMADOL SANDOZ L.P. peut interagir avec ces traitements et peut entraîner des symptômes tels que des contractions musculaires involontaires et répétées, y compris des muscles qui contrôlent le mouvement de l’œil, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température du corps supérieure à 38°C.

· si vous prenez des anticoagulants dérivés de la coumarine (médicaments fluidifiant le sang), par exemple de la warfarine, en même temps que TRAMADOL SANDOZ L.P. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies.

TRAMADOL SANDOZ L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et de l’alcool

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL SANDOZ L.P., car cela accentuerait son effet.

L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TRAMADOL SANDOZ L.P.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL SANDOZ L.P. si vous êtes enceinte.

L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

D’une manière générale, l’emploi du tramadol est déconseillé pendant l’allaitement. Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de TRAMADOL SANDOZ L.P. plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL SANDOZ L.P. plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

D’après les données chez l’Homme, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL SANDOZ L.P. peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.

TRAMADOL SANDOZ L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnant de difficultés respiratoires.

Sous traitement par TRAMADOL SANDOZ L.P. les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus d’ 1 patient sur 10.

Effets indésirables très fréquents : peut concerner plus de 1 patient sur 10

· Sensations vertigineuses,

· Nausées.

Effets indésirables fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10

· Maux de tête, somnolence,

· Fatigue,

· Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements,

· Sueurs excessives (hyperhidrose).

Effets indésirables peu fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100

· Effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.

· Haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhée.

· Réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).

Effets indésirables rares : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000

· Dans de très rares cas, il est survenu des réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et un choc (défaillance circulatoire brutale).

· Ralentissement des battements cardiaques.

· Augmentation de la pression artérielle.

· Sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.

· Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicaments qui augmentent la sensibilité aux crises d’épilepsie.

· Modification de l’appétit.

· Hallucinations, état confusionnel, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.

· Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL SANDOZ L.P.. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

· Une dépendance au médicament peut se développer.

· Vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).

· Respiration lente, essoufflement (dyspnée).

· On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie.

· Faiblesse musculaire.

· Difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Effets indésirables très rares : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000

· Augmentation des enzymes hépatiques.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (fréquence ne pouvant être estimée d’après les données disponibles) :

· Diminution du taux de sucre dans le sang.

Un syndrome de sevrage peut apparaître lors de l’arrêt brutal du traitement (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL SANDOZ L.P.»).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAMADOL SANDOZ L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol............................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Kollidon SR*, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

*Composition du Kollidon SR : acétate de polyvinyle, povidone, laurylsulfate de sodium, silice.

Pelliculage : OPADRY II HP 85F24126 : alcool polyvinylique, macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que TRAMADOL SANDOZ L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée, de forme ronde et de couleur beige rosé foncé. Boîte de 30, 60, 90 ou 100 comprimés.