2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN

· si vous avez eu une réaction allergique (par exemple: éruption cutanée, gonflement du visage, sifflement ou difficulté respiratoire) après avoir pris du tramadol ou du paracétamol ou tout autre composant de TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN,

· en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, par d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions),

· si vous prenez en même temps des Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN.

· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol,

· si vous avez des problèmes au foie ou une maladie du foie ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer une jaunisse ou des troubles biliaires.

· si vous avez une maladie des reins,

· si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthme ou une maladie sévère des poumons,

· si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des convulsions,

· si vous avez eu récemment une blessure à la tête ou si vous avez de violents maux de tête accompagnés de vomissements,

· si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés pour soulager la douleur comme la morphine,

· si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine,

· si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN.

Si vous avez été concerné par l'un des points ci-dessus dans le passé ou si vous êtes concerné pendant la prise de TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN, assurez-vous que le professionnel de santé qui vous suit (médecin, dentiste, anesthésiste, …) est au courant. Il/elle pourra décider de la poursuite éventuelle du traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Important : ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou du tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.

Vous ne devez pas prendre TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN avec des Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAOs) (voir rubrique «Ne prenez jamais TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN»).

Il n'est pas recommandé de prendre TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN avec :

· la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l'épilepsie ou d'autres types de douleurs tels que les attaques de douleur sévère de la face, appelées névralgies du trijumeau).

· Buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques de type opioïde). L'effet antalgique peut être réduit.

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez également :

· des triptans (traitement de la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine « IRSS » (traitement de la dépression). Si vous rencontrez les symptômes suivants: confusion, agitation, fièvre, transpiration, mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, saccades musculaires incontrôlées ou une diarrhée, vous devez contacter votre médecin,

· des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (qui traite également la toux), le baclofène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle, des antidépresseurs ou des antiallergiques. Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentir faible. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin,

· des antidépresseurs, des anesthésiques, des neuroleptiques (médicaments affectant l'humeur) ou le bupropion (substance qui aide à l'arrêt du tabac). Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter. Votre médecin vous dira si TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN vous convient,

· de la warfarine ou des dérivés de la coumarine (médicaments qui fluidifient le sang). L'efficacité de ces traitements sur la coagulation peut s'en trouver modifiée et il peut survenir des hémorragies. Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votre médecin.

L'efficacité de TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN peut être diminuée si vous prenez également des produits à base de :

· métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (pour prévenir les nausées et vomissements),

· cholestyramine (réduit le cholestérol dans le sang),

· kétoconazole ou érythromycine (anti-infectieux).

Votre médecin vous indiquera quels traitements peuvent être pris avec TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN.

TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN avec des aliments et boissons

TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN peut provoquer une somnolence. La prise d’alcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

En raison de la présence de tramadol, TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin avant de prendre les prochains comprimés.

De faibles quantités de tramadol peuvent passer dans le lait maternel. Par conséquent, ce traitement ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence suite à la prise de TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (plus de 1 patient sur 10) :

· nausées,

· sensation de vertige, somnolence.

Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 patient sur 100) :

· vomissements, digestion difficile (constipation, ballonnements, diarrhée), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche,

· démangeaisons, sueurs,

· maux de tête, tremblements,

· confusion, troubles du sommeil, modifications de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie).

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient sur 1000) :

· augmentation de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque,

· difficulté ou douleur lorsque vous urinez,

· réactions cutanées (éruptions, urticaire par exemple),

· picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres, bourdonnements d'oreille, contractions musculaires involontaires,

· dépression, cauchemars, hallucinations (perception de choses qui n'existent pas dans la réalité), amnésie,

· difficultés à avaler, sang dans les selles,

· frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine,

· gêne respiratoire.

Effets indésirables rares (moins de 1 patient sur 1000, mais plus de 1 patient sur 10000) :

· convulsions, difficulté à coordonner les mouvements,

· dépendance médicamenteuse,

· troubles visuels,

· perte de conscience transitoire (syncope).

Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

· Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes prenant des médicaments contenant uniquement du tramadol ou du paracétamol. Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effets pendant que vous prenez TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN :

· sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, modification de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie, modification de l'humeur, modification de l'activité, modification de la perception, aggravation d'un asthme existant.

· dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique, peut se développer avec un gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et un évanouissement. Si vous êtes concernés, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas continuer de prendre ce traitement.

Dans de rares cas, prendre un médicament à base de tramadol peut provoquer une dépendance et rendre difficile l'arrêt du traitement.

Dans de rares cas, les personnes ayant pris du tramadol depuis quelques temps peuvent se sentir mal en cas d'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et avoir des troubles gastro-intestinaux.

Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations, des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements ou un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles. Si vous rencontrez ce type de symptômes après l'arrêt de TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN, contactez votre médecin.

Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies, par exemple un taux anormalement bas de plaquettes, ce qui peut provoquer des saignements de nez ou de gencives.

Utiliser TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN avec un traitement qui fluidifie le sang (exemple: dérivés de la coumarine, warfarine) peut augmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout saignement prolongé ou inattendu.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate de tramadol............................................................................................ 37,50 mg

Paracétamol............................................................................................................. 325,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : Amidon prégélatinisé, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry jaune 03K82345 (Hypromellose 6 cPs (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172)).

Qu’est-ce que TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur