2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas d’intoxication aiguë par l’alcool, des somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions).

· Si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP (voir « Autres médicaments et TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée »).

· Si vous êtes épileptique et que vos crises sont mal contrôlées par le traitement.

· Comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmière avant de prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée :

· Si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opiacés),

· Si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir).

· Si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides),

· Si vous souffrez d’une augmentation de la pression dans le cerveau (vraisemblablement suite à un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale),

· Si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale,

· Si vous avez des difficultés respiratoires.

· Si vous présentez une tendance à l'épilepsie ou aux convulsions car le risque d’épilepsie peut être augmenté. Des crises d’épilepsie ont été décrites chez des patients prenant du tramadol à la posologie recommandée. Le risque peut être augmenté si les doses dépassent la dose quotidienne maximale recommandée (400 mg).

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Veuillez noter que TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP peut induire une dépendance physique et psychologique. Lorsque TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP est pris pendant une longue durée, son effet peut s'atténuer, obligeant à la prise de doses plus élevées (apparition d'un phénomène d'accoutumance). Chez les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments, le traitement par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP doit être de courte durée et réalisée sous surveillance médicale stricte.

Veuillez également informer votre médecin si l'un de ces problèmes survient pendant le traitement par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP ou est survenu par le passé.

Enfants adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression).

L’utilisation concomitante de tramadol et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que quand d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous constatez de tels symptômes.

L'effet antalgique de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP peut être atténué et/sa durée d'action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :

· de la carbamazépine (un antiépileptique),

· de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (des antalgiques),

· de l'ondansétron (pour prévenir les nausées).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP et à quelle posologie.

Le risque d'effets indésirables augmente :

· Si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP en même temps. Votre médecin vous dira TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP vous convient.

· Si vous prenez certains antidépresseurs, TRAMADOL MYLAN L.P. peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez manifester des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires de vos muscles, incluant les muscles contrôlant le mouvement des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération de vos réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une fièvre supérieure à 38°C.

· Si vous prenez des anticoagulants dérivés de la coumarine (médicaments fluidifiant le sang), par exemple la warfarine, en même temps que TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies.

· Si vous prenez en même temps que TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP, des tranquillisants, des somnifères ou d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d'avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.

TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP, car cela accentuerait son effet. L'alimentation n'a pas d'influence sur l'action de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi du tramadol chez la femme enceinte.

Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP si vous êtes enceinte.

L'utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de tramadol plus d’une fois au cours de l’allaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas d'outils électriques ou de machines

TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit:

· très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10),

· fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10),

· peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100),

· rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000),

· très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Vous devez immédiatement voir un médecin si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique tels que : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, difficultés à avaler ou urticaire accompagnée de de difficultés respiratoires.

Sous traitement par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP, les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus d'1 patient sur 10.

Affections cardiaques et vasculaires

Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine (martèlement dans la poitrine, accélération des battements cardiaques, sensation d'évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.

Rare: ralentissement des battements cardiaques, augmentation de la pression artérielle.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang.

Affections du système nerveux

Très fréquent : sensations vertigineuses.

Fréquent : maux de tête, somnolence.

Rare : modifications de l'appétit, sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, ralentissement de la respiration, crises d'épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope).

Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d'autres médicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre respiration risque de se ralentir.

Des crises d'épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de tramadol avec des médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsies.

Fréquence indéterminée : troubles de la parole.

Affections psychiatriques

Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l'humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l'activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution de la conscience et de la capacité à prendre des décisions, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

Une dépendance peut se développer.

Affections oculaires

Rare : vision floue, contraction des pupilles (myosis).

Fréquence indéterminée : dilatation excessive de la pupille (mydriase).

Affections respiratoires

Rare : essoufflement (dyspnée).

On a signalé une aggravation de l'asthme, mais il n'est pas prouvé que le tramadol en soit responsable.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquent : envie de vomir (haut-le-cœur), troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l'estomac, ballonnement), diarrhée.

Affections de la peau

Fréquent : sueurs.

Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).

Affections musculaires

Rare : faiblesse musculaire.

Affections hépatiques et biliaires

Très rare : augmentation du taux des enzymes hépatiques.

Affections urinaires

Rare : difficultés pour uriner ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Troubles généraux

Fréquent : fatigue.

Rare : dans de très rares cas, il est survenu des réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et un choc (défaillance circulatoire brutale).

Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt brutal du traitement par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP (voir « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www. signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et/ou le flacon et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est :

Tramadol.............................................................................................................................. 150 mg

Sous forme de chlorhydrate de tramadol

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté (E431), hydroxypropylcellulose (E463), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).

Qu’est-ce que TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur

TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg se présente sous forme de comprimé oblong et de couleur blanc cassé.

Boîte de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 500 comprimés en plaquettes ou en flacon en plastique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.