2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable?

Ne prenez jamais TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol ou aux morphiniques ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas d’intoxication aiguë ou surdosage avec les produits agissant sur le système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques...),

· En cas d’insuffisance respiratoire sévère,

· Si vous avez une maladie sévère du foie,

· Chez l’enfant de moins de 15 ans,

· en cas de traitement prolongé, l'allaitement est contre-indiqué,

· ),

· en association avec les IMAO non sélectifs (iproniazide), les IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone), les IMAO sélectifs B (sélégiline), au linézolide.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable.

L'utilisation prolongée de ce médicament peut conduire à un état de dépendance.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit. Respectez la prescription de votre médecin.

Ce médicament n'est pas adapté dans le traitement de sevrage ou de substitution chez les toxicomanes.

Ce médicament peut être responsable de convulsions à doses thérapeutiques et en particulier en cas de prise de forte dose et d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité.

Prévenez votre médecin en cas de maladie grave du foie ou des reins, car il convient alors de modifier la posologie.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires :

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable

Ce médicament doit être évité en association avec la carbamazépine, la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la prise d'alcool, la naltrexone.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Il est déconseillé de consommer des boissons alcoolisées pendant le traitement.

Grossesse - allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, une utilisation ponctuelle est possible.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur le fait que cette spécialité peut entraîner des risques de somnolence. Ces risques sont majorés en cas de prise concomitante d'alcool ou de médicaments sédatifs.

TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· possibilité de troubles neuro-psychiques de type confusion et exceptionnellement hallucinations et/ou délire; convulsions principalement chez des patients prédisposés ou traités par de fortes doses,

· nausées, vomissements, somnolence, maux de tête, vertiges, sueurs, sécheresse buccale, et en traitement prolongé, constipation.

· Rarement douleurs abdominales, éruption cutanée, fatigue, euphorie, troubles visuels, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), hypotension, hypertension, palpitation.

· Très rarement réactions allergiques (éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique…), difficulté pour uriner, troubles de la respiration, dépendance, syndrome de sevrage après une utilisation prolongée entraînant des symptômes tels que: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, tremblements et troubles gastro-intestinaux. D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, sensations de picotement et/ou de fourmillement, sifflement et/ou bourdonnement d'oreille, autres troubles du système nerveux;

· Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable

· La substance active est:

Chlorhydrate de tramadol........................................................................................................ 50 mg

Pour 1 ml de solution.

· Les autres composants sont :

Acétate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable.

TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable est présenté en :

· Ampoule de 1 ou 2 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.