TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée

Code ATC : N02AX02

Signification : TRAMADOL

Déroulé du code ATC : SYSTÈME NERVEUX / AUTRES OPIACÉS / TRAMADOL

1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres opioïdes antalgiques - code ATC : N02AX02

Le tramadol – principe actif contenu dans TRAMADOL KRKA LP - est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes et qui agit sur le système nerveux central. Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.

TRAMADOL KRKA LP est utilisé pour le traitement des douleurs modérées à intenses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au tramadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas d’intoxication aiguë par l’alcool, des somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions) ;

· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours précédant le traitement par TRAMADOL KRKA LP (voir rubrique « Autres médicaments et TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ») ;

· si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement ;

· comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opioïdes) ;

· si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir) ;

· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;

· si vous souffrez d’une augmentation de la pression dans le cerveau (par exemple après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale) ;

· si vous avez des difficultés respiratoires ;

· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions, car le risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ;

· si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale.

Des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenants du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg).

Notez bien que TRAMADOL KRKA LP peut provoquer une dépendance physique et psychique. Quand TRAMADOL KRKA LP est pris pendant une durée prolongée, son effet peut s’atténuer, si bien qu’il faut augmenter les doses (développement d’un phénomène d’accoutumance). Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL KRKA LP que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par TRAMADOL KRKA LP ou est survenu par le passé.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents présentant des problèmes respiratoires, car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants et ces adolescents.

Autres médicaments et TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL KRKA LP avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression).

L’effet antalgique de TRAMADOL KRKA LP peut être atténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant

· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées).

L'utilisation concomitante du TRAMADOL KRKA LP et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou produits apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre votre vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres traitements ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL KRKA LP en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin concernant la posologie. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou votre famille des signes et des symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin en cas de tels symptômes.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL KRKA LP et à quelle posologie.

Le risque d’effets indésirables augmente :

· si vous prenez, en même temps que TRAMADOL KRKA LP, des tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l’alcool. Vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.

· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie) comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL KRKA LP en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL KRKA LP vous convient.

· si vous prenez certains antidépresseurs. TRAMADOL KRKA LP peut interagir avec ces traitements et peut entraîner des symptômes tels que des contractions musculaires involontaires et répétées, y compris des muscles qui contrôlent le mouvement de l’œil, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température du corps supérieure à 38°C.

· si vous prenez des anticoagulants dérivés de la coumarine (médicaments fluidifiant le sang), par exemple de la warfarine, en même temps que TRAMADOL KRKA LP. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies.

TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et de l’alcool

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL KRKA LP, car cela accentuerait son effet. L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TRAMADOL KRKA LP.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL KRKA LP si vous êtes enceinte.

L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre TRAMADOL KRKA LP plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez TRAMADOL KRKA LP plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

Fertilité

D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL KRKA LP peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.

TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie doit être ajustée en fonction de l’intensité de votre douleur et de votre perception de la douleur. D’une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur. Ne dépassez pas 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour, sauf si votre médecin vous l’a prescrit.

La posologie recommandée est la suivante :

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Un comprimé de TRAMADOL KRKA LP dosé à 100 mg deux fois par jour (ce qui représente 200 mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.

Si nécessaire, la dose pourra être augmentée jusqu’à 150 mg ou 200 mg deux fois par jour (équivalent à 300 mg – 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour).

Enfants

TRAMADOL KRKA LP ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’excrétion du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d’espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse

Les patients souffrant d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL KRKA LP. Si vous présentez une insuffisance légère à modérée, votre médecin pourra vous recommander d’espacer les prises.

Mode d'administration

Les comprimés à libération prolongée de TRAMADOL KRKA LP doivent être pris par voie orale.

Il faut toujours avaler les comprimés à libération prolongée de TRAMADOL KRKA LP entiers, sans les fractionner, ni les mâcher, avec suffisamment de liquide, de préférence le matin et le soir. Les comprimés peuvent être pris à jeun ou pendant les repas.

Pendant combien de temps faut-il prendre TRAMADOL KRKA LP ?

Il ne faut pas prendre TRAMADOL KRKA LP pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d’un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de TRAMADOL KRKA LP et à quelle posologie.

Si vous avez l’impression que l’effet de TRAMADOL KRKA LP est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n’y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.

Si vous (ou quelqu’un d’autre) avez pris plusieurs comprimés de TRAMADOL KRKA LP en même temps, vous devez vous rendre à l’hôpital ou appeler un médecin immédiatement. Les signes d’un surdosage incluent un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience, des crises d’épilepsie et des difficultés respiratoires ou respiration superficielle.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre les comprimés, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avez oubliées de prendre ; continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL KRKA LP, la douleur risque de réapparaître. Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).

Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets désagréables, consultez votre médecin.

En général, il n’y a pas de phénomènes de sevrage après l’arrêt du traitement par TRAMADOL KRKA LP. Cependant, dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris les comprimés à libération prolongée de TRAMADOL KRKA LP pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes. Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes). D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de sa personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été très rarement observés. Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement par TRAMADOL KRKA LP, consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions à propos de l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnant de difficultés respiratoires.

Très fréquents : peut concerner plus de 1 patient sur 10

· Sensations vertigineuses,

· Nausées.

Fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10

· Maux de tête, somnolence,

· Fatigue,

· Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements,

· Sueurs excessives (hyperhidrose).

Peu fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100

· Effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques,

· Haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhée,

· Réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).

Rares : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000

· Dans de très rares cas, il est survenu des réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et un choc (défaillance circulatoire brutale),

· Ralentissement des battements cardiaques,

· Augmentation de la pression artérielle,

· Sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole,

· Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicaments qui augmentent la sensibilité aux crises d’épilepsie,

· Modification de l’appétit,

· Hallucinations, état confusionnel, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars,

· Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL KRKA LP. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement),

· Une dépendance au médicament peut se développer. En cas d’arrêt brutal du traitement, des symptômes de sevrage peuvent survenir (voir « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée »),

· Vision floue, dilatation excessive de la pupille (mydriase), rétrécissement de la pupille (myosis),

· Respiration lente, essoufflement (dyspnée),

· On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie,

· Faiblesse musculaire,

· Difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Très rares : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000

· Augmentation des enzymes hépatiques.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée d’après les données disponibles

· Diminution du taux de sucre dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol............................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium pour le noyau du comprimé, et hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol, triacétine pour le pelliculage. Voir rubrique 2 « TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose ».

Qu’est-ce que TRAMADOL KRKA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, portant l’inscription T1 sur une face. Diamètre du comprimé : environ 10 mm.

TRAMADOL KRKA LP est disponible en boîtes contenant :

· 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimés à libération prolongée sous plaquettes avec sécurité enfants,

· 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimés à libération prolongée sous plaquettes prédécoupées unitaires avec sécurité enfant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

KRKA (SLOVENIE)