2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/ pour perfusion ?

Ne prenez jamais TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion :

· Si vous êtes allergique au tramadol, aux morphiniques, ou à l’un des autres composants contenu dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6 ;

· En cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions) ;

· Si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voir la rubrique « Autres médicaments et TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion ») ;

· En cas d’insuffisance respiratoire sévère ;

· Chez l’enfant de moins de 15 ans ;

· Si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement (voir « Avertissements et précautions ») ;

· Comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin :

· Pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion

· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opioïdes) ;

· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode d’hypertension intracrânien (par exemple après un accident) ou de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir) ;

· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;

· si vous avez des difficultés respiratoires ;

· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité ;

· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Notez bien que TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion peut provoquer une accoutumance (besoin d’augmenter les doses afin d’obtenir le même effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques. Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.

Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises d’épilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion ou est survenu par le passé.

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Enfants adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants

Autres médicaments et TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression) notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors d’infections du poumon) ou le bleu de méthylène.

L’effet antalgique de TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion peut être atténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :

· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;

· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion et à quelle posologie.

Le risque d’effets indésirables augmente :

· si vous prenez, en même temps que TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion des tranquillisants, des somnifères ou d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l’alcool ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion vous convient ;

· si vous prenez certains antidépresseurs, TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion peut interagir avec ces médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractions musculaires involontaires et répétées notamment des muscles des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieure à 38°C) ;

· si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) en même temps que TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies ;

· Si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion) ;

· Si vous prenez TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.

L’utilisation concomitante de TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma, de décès et peut mettre la vie du patient en danger. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres traitements ne sont pas possibles. Cependant, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de posologie de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer les amis ou les parents des signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin en cas de tels symptômes

TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion car cela accentuerait son effet sur le système nerveux central.

L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion si vous êtes enceinte.

L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou,si vous prenez du TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion de plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

Fertilité

D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Cet effet est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments entraînant une somnolence. Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.

TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (1,4 mg) par dose de 2 mL c’est à dire essentiellement «sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

· très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10),

· fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100),

· peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),

· rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000),

· très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000),

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnant de difficultés respiratoires.

Sous traitement par TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.

Affections du système immunitaire

·

Effets indésirables rares : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillance circulatoire brutale).

Affections psychiatriques

·

Effets indésirables rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion »).

Affections du système nerveux

· Très fréquent : sensations vertigineuses.

·

Effets indésirables fréquents : maux de tête, somnolence.

·

Effets indésirables rares : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.

Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d’autres médicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre respiration risque de se ralentir.

Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicaments susceptibles de provoquer des crises d’épilepsie.

Affections du métabolisme et de la nutrition

·

Effets indésirables rares : modification de l’appétit.

· Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Affections oculaires

·

Effets indésirables rares : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).

Affections cardiaques et vasculaires

·

Effets indésirables peu fréquents : effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.

·

Effets indésirables rares : ralentissement des battements cardiaques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·

Effets indésirables rares : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).

On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie.

Affections gastro-intestinales

· Très fréquent : nausées.

·

Effets indésirables fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

·

Effets indésirables peu fréquents : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhée.

Affections hépatiques et biliaires

·

Effets indésirables très rares : augmentation des enzymes hépatiques.

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés

·

Effets indésirables fréquents : sueurs.

·

Effets indésirables peu fréquents : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption, urticaire).

Affections musculaires

·

Effets indésirables rares : faiblesse musculaire.

Affections urinaires

·

Effets indésirables rares : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Affections générales

·

Effets indésirables fréquents : fatigue.

Investigations

·

Effets indésirables rares : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmer/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion

· La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol.......................................................................................... 100,00 mg

Pour une ampoule de 2 mL.

· Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable/pour perfusion, limpide et incolore.

Il est disponible en ampoule en verre (type I) transparent contenant 2 mL de solution injectable. Les ampoules sont placées dans une boîte en carton imprimée.

Boites de 1, 5 et 10 ampoules de 2 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.