2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Tractocile :

Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines.

Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines.

Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines ou plus de grossesse.

Si votre bébé à naître (fœtus) a une fréquence cardiaque anormale.

Si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin.

Si vous souffrez d’une affection appelée « pré-éclampsie sévère » nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin. Une pré-éclampsie sévère est diagnostiquée lorsque vous présentez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle), une rétention de liquide (œdèmes) et/ou des protéines dans les urines.

Si vous souffrez d’une affection appelée « éclampsie » qui est similaire à une « pré-éclampsie sévère » mais dans laquelle existe également le risque de convulsions. Cela signifie qu’un accouchement immédiat est nécessaire.

Si le fœtus est mort.

Si vous souffrez d’une infection de l’utérus ou si une infection de l’utérus est suspectée.

Si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de l’accouchement.

Si le placenta se décolle de la paroi de l’utérus.

Dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse est considérée comme dangereuse pour vous ou .votre bébé à naître.

Si vous êtes allergique à l’atosiban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

N’utilisez pas Tractocile si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus.

Si vous avez un doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administration de Tractocile.

Avertissements et précautions

Avant l’administration de Tractocile, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien :

Si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes).

Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.

Si vous êtes entre 24 et 27 semaines de grossesse.

Si votre grossesse est multiple.

Si les contractions recommencent, le traitement par Tractocile peut être répété jusqu’à trois fois.

Si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de la grossesse.

Après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement.

Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés. Cela peut augmenter le risque que vos poumons se chargent de liquide (œdème pulmonaire).

Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administration de Tractocile.

Enfants et adolescents

Tractocile n’a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Tractocile

Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vous devez arrêter l’allaitement pendant le traitement par Tractocile.

 Retour

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérément sévères. On n’a pas observé d’effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né.

Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants :

Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10)

Avoir envie de vomir (nausées).

Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

Maux de tête ;

Vertiges ;

Bouffées de chaleur ;

Vomissements ;

Accélération des battements du cœur ;

Tension artérielle basse (hypotension). Les signes d’une hypotension peuvent inclure des vertiges ou une faiblesse ;

Réaction au site de l’injection ;

Taux de sucre dans le sang trop élevé (hyperglycémie).

Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

Température élevée (fièvre) ;

Difficulté pour s’endormir (insomnie) ;

Démangeaisons ;

Eruption au niveau de la peau (rash).

Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000)

Diminution de la capacité de l’utérus à se contracter après l’accouchement, ce qui peut provoquer un saignement ;

Réactions allergiques.

Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se charger de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension vous sont administrés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 Retour

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Tractocile ?

La substance active est l’atosiban.

Chaque flacon de Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion contient de l’acétate d’atosiban équivalent à 37,5 mg d’atosiban dans 5 ml.

Les autres composants sont le mannitol, l’acide chlorhydrique et l’eau pour préparation injectable.

Qu'est ce que Tractocile et contenu de l’emballage extérieur ?

Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, est une solution claire, incolore, sans particule. Une boîte renferme un flacon contenant 5 ml de solution.