2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule ?

Ne prenez jamais TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'atracurium ou à l’acide benzène sulfonique.

· si vous êtes allergique (hypersensible) au cisatracurium

Avertissements et précautions

Faites attention avec TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule :

L’atracurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l’utilisation et l’action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d’intubation trachéale, d’assistance respiratoire et d’oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Comme avec tous les curares, la surveillance des fonctions neuromusculaires lors de l’utilisation de l’atracurium est recommandée afin d’ajuster individuellement les besoins.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

· myasthénie (tendance excessive à la fatigue musculaire progressive ou évoluant par poussée) ou autres maladies neuromusculaires, ou d’anomalies électrolytiques (anomalies de l’eau et des sels minéraux du sang),

· insuffisance cardiovasculaire, dans ce cas, votre médecin devra vous administrer ce médicament lentement (en plus de 60 secondes),

· personnes sensibles à une diminution de pression artérielle (par exemple hypovolémiques), (l’administration se fera lentement en 60 secondes),

· personnes asthmatiques ou atopiques (sujets allergiques) dans ce cas, votre médecin devra vous administrer ce médicament lentement (en plus de 60 secondes),

· antécédent connu d’allergie à un autre curare.

Des bronchospasmes peuvent notamment survenir chez des patients ayant des antécédents d’allergie ou d’asthme.

Comme pour tous les médicaments de sa classe, Tracrium peut s’avérer être moins efficace chez les brulés. En cas d’utilisation chez ce type de patients, la posologie pourra être augmentée si nécessaire en fonction de l'étendue et du temps écoulé depuis la survenue de la brûlure.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule

Il est important d’informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l’injection d’atracurium, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS (et notamment les antibiotiques, les médicaments des troubles cardiaques et vasculaires, les diurétiques, les médicaments utilisés dans le traitement des rhumatismes, les médicaments du système nerveux, la cortisone (sauf l’hydrocortisone en traitement substitutif), les anticonvulsivants, certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie d’Alzheimer, le magnésium, le lithium). IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS, OU RECENT, A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne sera prescrit que sur les conseils de votre médecin.

L’allaitement doit être suspendu temporairement en cas d’utilisation de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après une anesthésie, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines potentiellement dangereuses avant que votre médecin ait décidé du moment de reprise de ces activités. Il est prudent que vous soyez accompagné lors de votre retour à domicile.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (affectant de 1 à 10 patients traités sur 100) :

· hypotension (baisse de la pression artérielle), rougeurs cutanées.

Effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 à 10 patients traités sur 1000) :

· bronchospasme (gêne respiratoire).

Effets indésirables rares (affectant de 1 à 10 patients traités sur 10 000) :

· urticaire.

Effets indésirables très rares (affectant moins d’un patient traité sur 10 000) :

· réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques et réactions anaphylactoïdes). Très rarement, des réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques sévères ont été rapportées chez des patients recevant de l’atracurium en association avec un ou plusieurs anesthésiques.

Effets indésirables de fréquence inconnue :

· crises convulsives chez des patients en Unité de Soins Intensifs recevant de l’atracurium en association avec d’autres agents et présentant habituellement des prédispositions médicales (ex. : traumatisme crânien, pathologie cérébrale ou urémie),

· myopathie, faiblesse musculaire après une perfusion prolongée de myorelaxants chez des patients hospitalisés en Unité de Soins Intensifs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule

· La substance active est :

Bésilate d’atracurium ............................................................................................................. 50 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

· Les autres composants sont :

Solution d’acide benzène sulfonique à 32 pour cent, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable ; boîte de 5 ou 10 ampoules de 5 ml.