2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Tracleer :

Si vous êtes allergique au bosentan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (excipients mentionnés dans la rubrique 6)

si vous avez certains problèmes hépatiques (parlez-en à votre médecin)

si vous êtes enceinte, ou bien si vous n’utilisez pas de contraception fiable alors que vous êtes en âge d’avoir des enfants. Voir ci-dessous rubriques : « Contraception » et « Autres médicaments et Tracleer »

si vous êtes traité(e) par la cyclosporine A (médicament utilisé après une transplantation ou pour soigner un psoriasis)

Si un de ces cas s’applique à vous, informez-en votre médecin.

Avertissements et précautions

Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votre traitement

un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique

un examen sanguin pour vérifier que vous n’avez pas d’anémie (diminution du taux des globules rouges)

un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants.

Il a été trouvé chez quelques patients prenant Tracleer des tests de la fonction hépatique anormaux et une anémie (diminution du taux d’hémoglobine).

Examens sanguins qui seront prescrits par votre médecin pendant votre traitement

Pendant le traitement par Tracleer, votre médecin prévoira des examens sanguins réguliers pour vérifier s’il y a des changements de votre fonction hépatique et du taux d’hémoglobine.

Pour tous ces examens veuillez vous référer également à votre Carte de Signal Patient (à l’intérieur de chaque boîte de Tracleer comprimés). Il est important que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendant toute la durée du traitement par Tracleer. Nous vous suggérons d’écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez à votre médecin cette date) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est à effectuer.

Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique

Cet examen sera fait tous les mois pendant toute la durée de votre traitement par Tracleer. Un examen sera également réalisé 2 semaines après toute augmentation de la posologie.

Examen sanguin pour rechercher une anémie

Ces examens doivent être faits tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez les patients traités par Tracleer.

Si les résultats des examens sont anormaux, votre médecin peut décider de réduire votre posologie ou d’arrêter votre traitement par Tracleer et de faire des examens complémentaires pour en rechercher la cause.

Enfants et adolescents

Tracleer n’est pas recommandé en pédiatrie chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs. Voir également la rubrique 3.

Autres médicaments et Tracleer

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments peuvent interférer avec Tracleer. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez :

De la cyclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation ou pour traiter le psoriasis), qui ne doit pas être utilisée en association avec Tracleer.

Du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés après une transplantation, car ils ne sont pas recommandés en association avec Tracleer.

Du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de la rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), du fluconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques), du kétoconazole (un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Cushing) ou de la nevirapine (un médicament pour traiter une infection par le VIH) car ces médicaments ne sont pas recommandés en association avec Tracleer.

D’autres médicaments pour traiter l’infection par le VIH, qui peuvent demander une surveillance spécifique lorsqu’ils sont utilisés en association avec Tracleer.

Des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme unique méthode de contraception quand vous prenez Tracleer. A l’intérieur de la boîte de Tracleer vous trouverez une Carte de Signal Patient que vous devez lire attentivement. Votre médecin et/ou votre gynécologue vous prescriront la méthode de contraception qui vous sera la mieux adaptée.

D’autres médicaments destinés au traitement de l’hypertension pulmonaire : sildénafil et tadalafil.

De la warfarine (un agent anticoagulant).

De la simvastatine (utilisée pour traiter l’hypercholestérolémie).

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Tracleer n’a pas ou peu d’influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Toutefois, Tracleer peut entraîner une hypotension (baisse de votre pression sanguine) qui peut vous donner des sensations de vertiges, affecter votre vision et diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. En conséquence, si vous avez des sensations vertigineuses ou si votre vision est trouble pendant que vous prenez Tracleer, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines.

Femmes en âge d’avoir des enfants

Ne prenez PAS Tracleer si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.

Tests de grossesse

Tracleer peut avoir un effet néfaste sur l’enfant pendant la grossesse. Si vous êtes en âge où la survenue d’une grossesse est possible, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant que vous commenciez à prendre Tracleer, et régulièrement ensuite tant que vous prendrez du Tracleer.

Contraception

Vous devez avoir une méthode de contraception fiable et efficace tant que vous êtes traitée par Tracleer. Votre médecin ou votre gynécologue vous conseillera sur les méthodes de contraception apportant le plus de sureté de contraception pendant votre traitement par Tracleer. Comme Tracleer peut rendre inefficace une contraception hormonale (telle que pilule, injection, implant ou patch), une telle méthode à elle seule peut ne pas être efficace. En conséquence, si vous utilisez une contraception hormonale vous devez également utiliser un mode de contraception mécanique par barrière (tel qu’un préservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ou votre partenaire doit également utiliser un préservatif). A l’intérieur de votre boîte de Tracleer vous trouverez une Carte de Signal Patient. Vous devez compléter cette carte et la donner à votre médecin à votre prochaine visite de façon à ce que votre médecin ou votre gynécologue puisse déterminer si vous avez besoin d’une méthode de contraception complémentaire ou alternative fiable. Un test de grossesse mensuel est recommandé pendant tout votre traitement par Tracleer et tant que vous serez en âge d’avoir un enfant.

Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vous prenez Tracleer, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenir proche.

Allaitement

Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez votre enfant. Il vous est conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par Tracleer, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Fertilité

Si vous êtes un homme, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant. Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,il est donc considéré « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus sévères avec Tracleer sont :

Des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10

Une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) qui peut survenir jusqu’à chez une personne sur 10. L’anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.

La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins sera réalisée régulièrement pendant votre traitement par Tracleer (voir rubrique 2). Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.

Tracleer peut perturber le fonctionnement normal de votre foie.Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalement incluent :

nausées

vomissements

fièvre

douleurs au niveau de l’estomac

jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux)

urine de couleur foncée

démangeaisons de la peau

léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inexpliquée ou sensation d’épuisement)

syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et douleurs musculaires avec fièvre)

Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (peut survenir chez plus d’une personne sur 10)

Maux de tête

Œdèmes (gonflements des jambes ou des chevilles ou autres signes de rétention hydrosodée)

Fréquents (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 10)

«Flush » ou rougeurs de la peau

Réactions d’hypersensibilité (ou allergie) incluant un aspect inflammatoire de la peau, démangeaisons et éruption cutanée

Reflux gastro-œsophagien (reflux acide dans l’œsophage)

Diarrhée

Syncope (évanouissement)

Palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers)

Pression sanguine basse

Congestion nasale

Peu fréquents (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 100)

Thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans le sang)

Neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang)

Résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique avec des hépatites (inflammation au niveau du foie) incluant une possible aggravation d’une hépatite sous-jacente et/ ou un ictère (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux)

Rares (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 1000)

Anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angio-œdème (gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge)

Cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves de la fonction hépatique)

Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traités par Tracleer sont les mêmes que ceux des adultes.

Déclaration des effets indésirables.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuerez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Tracleer

Tracleer 125 mg comprimés pelliculés : La substance active est le bosentan monohydrate.

Chaque comprimé contient 125 mg de bosentan (sous forme de monohydrate

Les autres composants du noyau du comprimé sont l’amidon de maïs, l’amidon prégélatinisé, le carboxyméthylamidon sodique de type A, la povidone, le dibéhénate de glycérol et le stéarate de magnésium. Le pelliculage contient de l’hypromellose, du triacétate de glycérol, du talc, du dioxyde de titane (E171), de l’oxyde de fer jaune (E172), de l’oxyde de fer rouge (E172) et de l’éthylcellulose.

Qu'est ce que Tracleer et contenu de l’emballage extérieur

Tracleer 125 mg comprimés pelliculés. Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ovales, biconvexes, sur lesquels est gravé « 125 » sur une face.

Les plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC/ Aluminium contiennent 14 comprimés pelliculés.

Etuis contenant 56 ou 112 comprimés pelliculés (Tracleer 125 mg comprimés pelliculés).

Les flacons en polyéthylène haute densité blancs avec dessicant (gel de silice) contiennent 56 comprimés pelliculés. Etuis contenant 56 comprimés pelliculés (Tracleer 125 mg comprimés pelliculés).

Ne pas avaler le dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.