2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Ne prenez jamais Toujeo

Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (répertoriés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Toujeo.

Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique) et la technique d’injection.

Soyez très vigilant sur les points suivants:

- Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie). Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir l’encadré à la fin de cette notice).

- Si vous changez de type, de marque ou de fabricant d’insuline, vous serez peut être amené à modifier votre dose d’insuline.

- Pioglitazone. Voir « Pioglitazone en association à l’insuline ».

- Assurez-vous d’utiliser la bonne insuline. Des erreurs médicamenteuses dues à la confusion entre des insulines, en particulier entre des insulines d’action prolongée et des insulines d’action rapide ont été rapportées. Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les confusions entre Toujeo et d’autres insulines.

- N’utilisez jamais une seringue pour prélever Toujeo du stylo prérempli SoloStar, afin d’éviter toute erreur de dose et un éventuel surdosage qui pourrait conduire à une glycémie basse. Veuillez également consulter la rubrique 3.

- Si vous êtes aveugle ou malvoyant, n’utilisez pas le stylo pré-rempli sans aide car il est nécessaire de lire la dose sélectionnée dans la fenêtre d’affichage de dose du stylo. Demandez l’aide d’une personne ayant une bonne vision entraînée à l’utilisation du stylo. Si vous avez une mauvaise vision, veuillez-vous reporter à la rubrique 3.

Maladies et blessures

Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple des analyses de sang et d’urine) :

- Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante. Votre glycémie risque d’augmenter (hyperglycémie).

- Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment. Votre glycémie risque de diminuer (hypoglycémie). Dans la plupart des cas vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter rapidement un médecin dès que vous vous sentez malade ou que vous avez une blessure.

- Si vous souffrez de diabète de type 1 et que vous êtes malade ou blessée :

N’arrêtez pas votre insuline

- Continuez de prendre suffisamment de glucides.

- Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de vous ou vous traitent que vous souffrez de diabète.

- Un traitement par l’insuline peut entraîner la formation par l’organisme d’anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l’insuline). Dans de rares cas, il faut alors modifier votre dose d’insuline.

Voyages

- Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants:

- Disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez.

- Fourniture d’insuline, d’aiguilles et des autres accessoires.

- Conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage.

- Horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage.

- Effets possibles du changement de fuseau horaire.

- Tout risque éventuel pour votre santé dans les pays visités,

- Ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent âgé de moins de 18 ans. En effet, il n’y a pas d’expérience avec Toujeo dans cette catégorie d’âge.

Autres médicaments et Toujeo

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier votre glycémie. Il peut être donc nécessaire d’ajuster votre dose d’insuline. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre. Vous devez aussi être prudent lorsque vous arrêtez un autre médicament.

Votre glycémie peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez:

- Tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.

- Le disopyramide – utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques.

- La fluoxétine – utilisée pour traiter la dépression.

- Les antibiotiques de la famille des sulfamides.

- Les fibrates – utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang.

- Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) - utilisés pour traiter la dépression.

- Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) - utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle.

- Les médicaments pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre tels que la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (comme l’acide acétylsalicylique par exemple).

- La pentamidine – utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites. Ce médicament peut provoquer une hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie.

Votre glycémie peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez:

- Les corticoïdes tels que la cortisone - utilisée pour traiter l’inflammation.

- Le danazol – médicament agissant sur l’ovulation.

- Le diazoxide - utilisé pour traiter l’hypertension artérielle.

- Les inhibiteurs de protéase - utilisés pour traiter le VIH.

- Les diurétiques - utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide.

- Le glucagon - utilisé pour traiter des hypoglycémies sévères.

- L’isoniazide - utilisé pour traiter la tuberculose.

- La somatropine - hormone de croissance.

- Les hormones thyroïdiennes - utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde.

- Les oestrogènes et les progestatifs - tels que la pilule contraceptive.

- La clozapine, l’olanzapine ou les dérivés de la phénothiazine – utilisés pour traiter les maladies psychiatriques.

- Les médicaments sympathomimétiques tels qu’épinéphrine (adrénaline), le salbutamol et la terbutaline - utilisés pour traiter l’asthme.

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez:

- Des bêta-bloquants ou de la clonidine – utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.

- Des sels de lithium - utilisés pour traiter des maladies psychiatriques.

Les bêta-bloquants, comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que la clonidine, la guanéthidine et la réserpine – utilisées pour traiter l’hypertension artérielle), peuvent rendre difficile la reconnaissance des signaux d’alertes d’une glycémie trop basse (hypoglycémie). Ils peuvent même atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.

Association de la pioglitazone avec l’insuline

- Certains patients atteints d’un diabète de type 2 de longue date, associé à une maladie cardiaque ou ayant déjà eu un accident vasculaire cérébral, traités par de la pioglitazone et de l’insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous remarquez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel, une prise rapide de poids ou des gonflements localisés (œdèmes), informez votre médecin dès que possible.

- Si une des situations décrites ci-dessus vous correspond (ou si vous avez des doutes), contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Toujeo.

Toujeo avec de l’alcool

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool. Dans ce cas, vérifiez votre glycémie de manière plus fréquente.

Grossesse - allaitement

- Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou en cas de désir de grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Il peut être nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé.

- Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avoir un taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé ou avoir des problèmes de vue peuvent affecter votre capacité à conduire un véhicule ou utiliser des machines. Votre concentration peut être affectée. Cela peut s’avérer dangereux pour vous et pour les autres.

Demandez conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si:

- Vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,

- Vous éprouvez des difficultés à reconnaître les signes d’une hypoglycémie.

Informations importantes concernant certains composants de Toujeo

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir l’encadré à la fin de cette notice).

Une hypoglycémie peut être très grave et est très fréquente lors d’un traitement par insuline (peut affecter plus d’1 personne sur 10).

Une glycémie basse signifie qu’il n’y a pas assez de sucre dans votre sang.

Si votre glycémie est trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance).

Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital.

Pour plus d’informations, consultez l’encadré à la fin de cette notice.

Réactions allergiques sévères (rares, peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum).

Les symptômes peuvent inclure des éruptions et démangeaisons sur l’ensemble du corps, un gonflement de la peau ou de la bouche, un essoufflement, une sensation de malaise (une diminution de la pression artérielle) avec des battements cardiaques rapides et une transpiration. Les réactions allergiques sévères peuvent engager le pronostic vital. Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques sévères.

Autres effets indésirables

Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables suivants:

Fréquent : peut affecter 1 personne sur 10 au maximum

Modification de la peau au site d’injection: Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, la peau peut devenir soit plus mince (lipoatrophie) soit plus épaisse (lipodystrophie). L’insuline risque de ne pas agir correctement. Changez de site d’injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées.

Réactions cutanées et allergiques au site d’injection: Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation. Ces réactions peuvent s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines.

Rare : peut affecter une personne sur 1000 au maximum

Réactions oculaires. Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut perturber votre vision. Si vous avez une maladie des yeux associée au diabète appelée rétinopathie proliférante, les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.

Gonflement dans les mollets et les chevilles. Causé par une rétention temporaire d’eau dans l’organisme.

Très rare: peut affecter 1 personne sur 10000 au maximum

Troubles du goût (dysgueusies).

Douleurs musculaires (myalgies).

Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables cités ci-dessus.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Toujeo

La substance active est l’insuline glargine. Chaque ml de solution contient 300 unités d’insuline glargine (équivalent à 10,91 mg). Chaque stylo DoubleStar contient 3 ml de solution injectable, équivalent à 900 unités

Les autres composants sont: chlorure de zinc, métacrésol, glycerol, eau pour préparations injectables et hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de Toujeo ») et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).

Qu’est-ce que Toujeo et contenu de l’emballage extérieur

Toujeo est une solution claire et incolore.

Chaque stylo DoubleStar contient 3 ml de solution pour injection (équivalent à 900 unités).

Boîtes de 1, 3, 6 (2 boîtes de 3), 9 (3 boîtes de 3) et 10 stylo(s) pré-rempli(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.