2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPREC 1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TOPREC 1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop :

· Si votre enfant est allergique au kétoprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Bien que ce médicament soit réservé au nourrisson à partir de 6 mois et à l'enfant jusqu'à 11 ans, ne prenez jamais TOPREC 1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop si vous êtes enceinte de plus de 5 mois.

· Si votre enfant a déjà eu des bronchospasmes, une crise d’asthme, une rhinite, de l’urticaire ou d’autres réactions allergiques déclenchées par la prise de kétoprofène ou par d’autres médicaments de la même famille que TOPREC 1 mg par ml, sirop (l’aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

Des réactions allergiques graves, rarement fatales ont été rapportées chez des patients ayant de tels antécédents.

· Si votre enfant a déjà eu des saignements de l’estomac, ou de l’intestin, une ulcération ou une perforation du tube digestif.

· Si votre enfant souffre d’un ulcère de l'estomac ou de l’intestin ou s’il en a déjà eu précédemment.

· Si votre enfant a des saignements au niveau de l’estomac, de l’intestin, du cerveau ou d’un autre organe.

· Si votre enfant souffre d’une maladie grave du foie, des reins ou du cœur.

· Chez le nourrisson de moins de 6 mois.

Si votre enfant prend un autre médicament, assurez-vous que l’association avec TOPREC 1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et TOPREC 1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TOPREC 1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· Votre enfant a déjà eu de l’asthme associé à des polypes dans le nez ou à une inflammation au niveau du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique). La prise de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d’asthme, notamment chez les personnes allergiques à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais TOPREC 1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop »).

· Votre enfant souffre d’une maladie du cœur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), du foie ou du rein, ou de rétention d’eau.

· Votre enfant souffre des troubles de la coagulation.

· Votre enfant souffre d’une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

· Votre enfant a déjà eu des problèmes digestifs (comme un ulcère de l'estomac, ou du duodénum ancien).

· Votre enfant suit déjà un traitement avec un médicament qui augmente le risque d’ulcère gastroduodénal ou d’hémorragie (voir rubrique « Autres médicaments et TOPREC 1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop »),

· Votre enfant a déjà eu une réaction exagérée de la peau au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).

· Votre enfant souffre de la varicelle. Ce médicament est déconseillé car il peut provoquer dans ce cas d’exceptionnelles infections graves de la peau,

· Votre enfant a du diabète, une maladie du rein (insuffisance rénale), ou suit déjà un traitement avec un médicament susceptible d’augmenter le taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ; ce médicament peut induire une hyperkaliémie.

Personnes ayant un risque cardiovasculaire

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· Votre enfant a des problèmes cardiaques.

· Votre enfant a déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral).

· Ou vous pensez que votre enfant a des facteurs de risques de maladies cardio-vasculaires (par exemple votre enfant a une tension artérielle élevée, du diabète ou un taux de cholestérol élevé ou s’il fume).

Les médicaments tels que TOPREC 1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop, pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Pendant le traitement de votre enfant :

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou les urgences médicales :

· Si une crise d’asthme ou une difficulté à respirer survient après avoir pris ce médicament. Ceci peut être le signe d’une allergie à ce médicament.

· Si votre enfant a une éruption de boutons ou des plaques sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou. Il peut alors s’agir d’une allergie à ce médicament.

· Si votre enfant rejette du sang par la bouche, si votre enfant a du sang dans les selles ou si les selles de votre enfant sont colorées en noir. Il peut alors s’agir de saignements localisés dans son estomac et/ou son intestin (hémorragie digestive).

· Si votre enfant souffre d’ulcération gastro-intestinale.

· Arrêtez le traitement et prévenez votre médecin si des troubles de la vision surviennent (vision floue).

· Prévenez votre médecin si vous pensez que votre enfant a une infection (notamment en cas de fièvre) ou si les symptômes s’aggravent. Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien, le kétoprofène peut masquer les symptômes d’une infection.

Patients âgés et patients de faible poids

Si vous êtes âgés ou si votre poids corporel est faible, vous avez plus de risque d’avoir des effets indésirables, en particulier des hémorragies gastro-intestinales, des ulcères et des perforations. Votre médecin vous demandera de faire une prise de sang pour surveiller le fonctionnement de vos reins, de votre foie, et de votre cœur, et réduira la dose.

Autres médicaments et TOPREC 1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament. En effet, il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si l’enfant utilise ou reçoit l'un des médicaments suivants avant d’utiliser TOPREC 1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop :

· des médicaments de la même famille que TOPREC (aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens) qui sont utilisés pour diminuer l’inflammation et la fièvre et/ou pour calmer la douleur,

· des corticostéroïdes,

· des médicaments qui empêchent la formation de caillots et fluidifient le sang (anticoagulant par voie orale comme la warfarine, les inhibiteurs de la thrombine comme le dabigatran, les inhibiteurs direct du facteur Xa comme l’apixaban, le rivaroxaban et l’édoxaban, les antiagrégants plaquettaires, l’héparine injectable). Si la prise ou l’utilisation concomitante de l’un de ces médicaments s’avérait nécessaire, votre médecin devra surveiller votre enfant étroitement en raison d’un risque accru de saignements,

· du lithium (utilisé pour certains troubles de l’humeur),

· certains anti-cancéreux (pemetrexed, méthotrexate),

· des médicaments utilisés pour diminuer la tension et traiter certaines maladies du cœur (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants, antagonistes de l'angiotensine II, nicorandil et glycosides cardiaques),

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),

· du deferasirox (utilisé pour abaisser la quantité de fer dans le sang),

· certains médicaments immunosuppresseurs utilisés en cas de greffe d’organe (ciclosporine, tacrolimus).

TOPREC 1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Bien que ce médicament soit réservé au nourrisson à partir de 6 mois jusqu’à l’enfant de 11 ans, les recommandations suivantes sont données à titre d’information.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (précisément jusqu’à 12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1^er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

Entre 2 mois et demi et la fin du 5^ème mois de grossesse (précisément entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

A partir du début du 6^ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur son cœur, ses poumons et ses reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel, par mesure de précaution, évitez de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Si vous êtes une femme, TOPREC 1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop peut diminuer votre fertilité. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si vous souhaitez avoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour en avoir ou si vous faites des examens sur votre capacité à en concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si vous ressentez l'un de ces symptômes.

TOPREC 1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop contient du saccharose

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

· Ce médicament contient 0,6 grammes de saccharose par ml de sirop. Vous devez en tenir compte si votre enfant a du diabète ou doit suivre un régime pauvre en sucre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que TOPREC 1 mg par ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques chez le nourrisson et l'enfant :

Arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin, si les réactions suivantes surviennent :

· éruptions de boutons et urticaire,

· gonflement du visage (œdème de la face).

Avertissez votre médecin si les réactions suivantes surviennent :

· douleurs abdominales,

· nausées, vomissements,

· diarrhée.

TOPREC et Varicelle

Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées chez les enfants souffrant de la varicelle. Par conséquent, vous ne devez jamais donner ce médicament à votre enfant s’il souffre de varicelle.

Autres effets indésirables possibles, observés chez l’adulte utilisant du kétoprofène

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10) ;

· Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) ;

· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100) ;

· Rare (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personne sur 1000) ;

· Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) ;

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets suivants ont été observés chez des adultes utilisant la même substance active à des doses adultes.

Si un des effets suivants surviennent chez votre enfant, suivez les recommandations données ci-dessous :

Arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin, si les réactions suivantes surviennent :

· Des réactions allergiques sur la peau :

o peu fréquent : éruption de boutons ou plaques, démangeaisons,

o fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticaire chronique.

· Des réactions allergiques respiratoires :

o rare : crise d'asthme,

o fréquence indéterminée : rhinite, difficulté à respirer notamment chez les patients allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

· Des réactions allergiques générales :

o fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke), et pouvant aller jusqu’au malaise brutal avec baisse de la tension artérielle (choc allergique).

· Fréquence indéterminée : des saignements digestifs, une perforation digestive (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Ils sont d'autant plus fréquents que la dose utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

· Fréquence indéterminée : une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).

· Fréquence indéterminée : une éruption de bulle avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).

Avertissez votre médecin si les réactions suivantes surviennent :

·

Effets indésirables fréquents :

o nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleurs abdominales, maux d'estomac.

·

Effets indésirables peu fréquents :

o diarrhée, constipation, flatulence, inflammation de l’estomac (gastrite),

o maux de tête, étourdissements, somnolence,

o gonflement (œdème),

o fatigue.

·

Effets indésirables rares :

o inflammation dans la bouche (stomatite), ulcère gastro-intestinal, inflammation de l’intestin (colite),

o sensation de fourmillements et de picotements,

o bourdonnements d’oreille,

o troubles de la vue (vision floue),

o prise de poids,

o diminution des globules rouges (anémie) due à un saignement,

o augmentation des enzymes hépatiques, maladie du foie (hépatite), augmentation de la bilirubine.

· Effets indésirables de fréquence indéterminée :

o aggravation d'une inflammation de l'intestin, d'une maladie de Crohn, inflammation du pancréas (pancréatite),

o inflammation non infectieuse des méninges (méningite aseptique), convulsions, vertiges, troubles de l’humeur, confusion, troubles du goût,

o hypertension, insuffisance cardiaque, augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation), inflammation des parois des vaisseaux sanguins (vascularite),

o chute des cheveux ou des poils, éruption de pustules sur tout le corps,

o diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), diminution des plaquettes, insuffisance de la moelle osseuse, baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique),

o augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie), maladie rénale, défaillance du fonctionnement des reins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop

· La substance active est :

Kétoprofène........................................................................................................................ 1,00 mg

Pour 1 ml de sirop.

· Les autres composants sont : Le propylèneglycol, le glycérol, le sirop de saccharose, le citrate de sodium, le caramel (E 150), l'arôme fruits mélangés, l'hydroxyde de sodium (solution à 30 %), l'eau purifiée.

Qu’est-ce que TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Flacon de 150 ml.