2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants :

· En cas de toxicité digestive importante (grade 4 de l'OMS) ou de toxicité digestive (grade 3 de l'OMS) associée à un changement de formule sanguine (grade 4 de l'OMS) au cours d'un traitement antérieur.

· En cas d'insuffisance rénale sévère.

· En association avec l’acide folinique ou folique (y compris les préparations vitaminiques contenant ces produits).

· En association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir Prise ou utilisation d’autres médicaments).

· Grossesse (voir Grossesse et Allaitement) : si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez être enceinte.

· Allaitement (voir Grossesse et Allaitement).

TOMUDEX ne doit pas être administré chez l’enfant.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion.

Ce médicament est à éviter :

· En association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir N’utilisez jamais TOMUDEX dans les cas suivants) (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle),

· En association avec la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie) (voir Prise ou utilisation d’autres médicaments).

Précautions d’emploi

Utilisez TOMUDEX AVEC PRECAUTION en cas :

· d’antécédent d’insuffisance rénale ou hépatique

· d’antécédent de modification de formule sanguine

· d’antécédent de radiothérapie.

Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos problèmes digestifs en cours de traitement par TOMUDEX.

Si vous êtes âgé, une surveillance particulière des effets indésirables sera effectuée par votre médecin. Les personnes âgées sont susceptibles d’être plus sensibles aux effets indésirables de ce type de médicament.

Si vous suivez un autre traitement pour d’autres maladies, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant le traitement par TOMUDEX.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion :

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, l’acide folique ou folinique, y compris les préparations vitaminiques contenant ces produits (avant et après le traitement) (voir N’utilisez jamais TOMUDEX dans les cas suivants).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, (voir N’utilisez jamais TOMUDEX dans les cas suivants)) (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie) (voir Faites attention avec TOMUDEX).

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Il convient d'exclure toute possibilité de grossesse avant l'instauration du traitement.

Une contraception appropriée doit être mise en place pour éviter toute grossesse pendant le traitement et au moins 6 mois après l’arrêt du traitement.

· N’utilisez pas TOMUDEX si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous pouviez le devenir.

· Toute grossesse doit être évitée si l'un des partenaires - l'homme ou la femme - reçoit TOMUDEX et également au moins 6 mois après l’arrêt du traitement. (voir N’utilisez jamais TOMUDEX dans les cas suivants).

Allaitement

N’utilisez pas TOMUDEX si vous allaitez. L'allaitement est contre-indiqué (voir N’utilisez jamais TOMUDEX dans les cas suivants).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TOMUDEX peut induire des malaises ou de la fatigue susceptibles d'entraîner une altération des capacités à conduire ou à utiliser des machines.

TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion contient de l’hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté et de l’hydroxyde de sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants. Ils requièrent une prise en charge médicale urgente :

Très fréquent (touchant plus d’un patient sur 10) :

· Diarrhée.

· Vomissements.

· Fièvre ou frissons.

· Mucite (inflammation de la muqueuse buccale ou gastro-intestinale).

Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100) :

· Maux de gorge.

· Infections.

· Douleur ou ulcération de la muqueuse buccale.

Fréquence inconnue (estimation impossible d’après les données disponibles) :

· Hémorragies gastro-intestinales.

D’autres effets indésirables peuvent survenir :

Très fréquent (touchant plus d’un patient sur 10) :

· Fatigue.

· Perte d'appétit.

· Nausées.

· Maux d’estomac (douleurs abdominales).

· Constipation.

· Eruptions cutanées.

· TOMUDEX peut modifier votre sang. Cela est dû à ses effets sur la moelle osseuse et le foie. Votre médecin pratiquera des analyses sanguines régulièrement afin de contrôler votre formule sanguine.

Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100) :

· Douleurs articulaires.

· Crampes musculaires.

· Gonflement des mains, chevilles ou pieds.

· Peau et yeux jaunes (jaunisse).

· Sensibilité et gonflement de la peau (cellulite).

· Sueurs.

· Chute des cheveux ou cheveux plus fins.

· Démangeaisons.

· Sensation de soif ou peau sèche (signes de déshydratation).

· Indigestion.

· Perte de poids.

· Maux de tête.

· Malaises.

· Modification du goût.

· Yeux rouges ou irritation oculaire (conjonctivite).

· Symptômes pseudo-grippaux.

Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000) :

· Peau rouge ou qui pèle.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion

· La substance active est :

Raltitrexed......................................................................................................................... 2 mg

· Les autres composants sont :

Mannitol, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion.

Poudre en flacon en verre transparent de 5 ml avec bouchon en caoutchouc bromobutylique siliconé.

Boîte de 1 flacon.