2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé :

· Si vous êtes allergique à l'imipramine ou à l'un des autres ingrédients (mentionnés à la rubrique 6),

· Si vous êtes allergique à des antidépresseurs tricycliques du groupe des dibenzazépines comme la clomipramine

· Si vous souffrez ou avez déjà souffert d’une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil (risque de glaucome par fermeture d’angle)

· Si vous avez des difficultés pour uriner d’origine prostatique ou autre

· Si vous avez récemment subi un infarctus du myocarde

· Si vous prenez d’autres antidépresseurs tel que l’iproniazide (Prise ou utilisation d’autres médicaments).

· Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères

· Si vous allaitez

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'imipramine n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans l'épisode dépressif. L'imipramine ne doit de ce fait généralement pas être utilisée chez les patients de moins de 18 ans.

Ne pas interrompre brutalement le traitement, en raison du risque d'apparition d'un syndrome de sevrage (voir Comment prendre TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé- Risque de syndrome de sevrage).

Comme pour tous les autres antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement, même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces pensées peuvent être majorées la première fois que vous prenez un antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais généralement après 2 semaines environ ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de pensées dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les jeunes adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Contactez immédiatement votre médecin ou aller directement à l’hôpital le plus proche si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.

Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie (incapacité à métaboliser le galactose), d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, de déficit en lactase ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies rares entraînant une incapacité à métaboliser les sucres).

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à utiliser TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé :

· Si vous souffrez ou avez déjà souffert de maladies cardiaques ou vasculaires (vaisseaux sanguins)

· Si vous souffrez ou avez déjà souffert de maladies psychiatriques ou de troubles de l’humeur tels que la psychose

· Si vous souffrez d’épilepsie

· Si vous souffrez d’un trouble de la prostate quelconque

· Si vous souffrez d’une maladie rénale ou hépatique

· Si vous souffrez de constipation chronique

· Si vous souffrez d’hyperthyroïdie

· Si vous souffrez d’une tumeur de la surrénale

· Si vous portez des lentilles de contact (sécrétion réduite de larmes)

· Si vous avez de la fièvre ou une douleur cardiaque (angine)

· Si vous avez une anesthésie locale ou générale programmée

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

· la clonidine, un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle,

· de l’adrénaline, dopamine, noradrénaline ou norépinéphrine par voie injectable, bucco-dentaire ou sous-cutanée,

· d’autres antidépresseurs tels que la moclobémide ou un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluvoxamine, fluoxétine, paroxétine, sertraline),

· des médicaments pour traiter des troubles de la coagulation tels que l’acenocoumarol, l’apixaban, le dabigatran, la fluindione, la phenindione, le rivaroxaban, le tioclomarol ou la warfarine

TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool

L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Grossesse

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de survenue d’effets indésirables tels que troubles visuels, somnolence et autres symptômes nerveux centraux associés à la prise de ce médicament.

Dans de telles situations, la conduite ou l’utilisation de machines doivent être évitées.

TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé contient contient du lactose et du sucrose

Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Très fréquents (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

Tremblements, tachycardie (accélération des battements cardiaques), bouffées de chaleur, hypotension orthostatique (vertiges lors du passage de la position couchée ou assise à debout), sécheresse buccale, constipation pouvant être sévère, résultats d’examens cardiaques anormaux

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10) :

Nervosité, état de confusion mentale, délire, hallucinations, anxiété, agitation, manie, hypomanie, troubles de la libido, troubles du sommeil, désorientation, étourdissements, maux de tête, somnolence, sédation, sensation anormale du corps, comme l’engourdissement, paresthésie (par exemple sensations de brûlures ou picotements dans les membres), vision floue, troubles de l’accommodation (aptitude de l’œil à s’adapter pour voir de près ou de loin), diminution de la sécrétion lacrymale, sécheresse oculaire, vertiges, problèmes cardiaques (troubles de la conduction), palpitations, réactions allergiques au niveau de la peau, éruption cutanée, urticaire (démangeaison cutanée), difficultés à uriner, résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

Pupilles dilatées, nausées, vomissements, transpiration excessive

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000) :

Convulsions, trouble psychotique, prise de poids anormale

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

Possibilité de modifications du bilan sanguin (hyperéosinophilie, leucopénie, thrombopénie, exceptionnellement agranulocytose) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infection ou des saignements de nez ou des gencives, réaction allergique, sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique, anorexie, modification de la glycémie (quantité de sucre dans le sang), agressivité, contractions / mouvements musculaires involontaires, ataxie (troubles de la coordination des mouvements), dysarthrie (troubles de l’articulation), glaucome (pression intraoculaire accrue), acouphènes (bourdonnement dans les oreilles), insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, ulcération de la langue, obstruction de l’intestin, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), inflammation des poumons, hépatite, photosensibilité, perte de cheveux, noircissement de la peau, tâches rouges / violettes sur la peau, incapacité à laisser passer l’urine, augmentation du volume des seins, galactorrhée (écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement), glycémie anormale, perte de poids, résultats anormaux de l’analyse de l’activité cérébrale, tension artérielle augmentée

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

Idées et comportements suicidaires, syncope

Effets pouvant apparaître en cas d’arrêt brutal du traitement

En cas d’arrêt brutal du traitement, vous pouvez ressentir dans les premiers jours des symptômes tels que : vomissements, douleur abdominale, diarrhée, insomnie, nervosité, irritabilité, sensations vertigineuses, anxiété, nausées, maux de tête, malaises.

Pour éviter la survenue de ces troubles, votre médecin vous conseillera dans la plupart des cas de réduire progressivement les doses sur plusieurs semaines.

N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé

· La substance active est:

Chlorhydrate d'imipramine ....................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre, glycérol anhydre, lactose, stéarate de magnésium, amidon de maïs, acide stéarique, talc.

Enrobage: hypromellose, polymère de vinylpyrrolidone et d'acétate de vinyle, cellulose microcristalline, macrogol 8000, povidone K30, saccharose, dioxyde de titane (E171), dispersion d'oxyde de fer rouge (E172) dans le dioxyde de titane (30/70), talc.

Qu’est-ce que TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 60 comprimés.