2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOBREX 0,3 %, collyre en solution ?

Ne prenez jamais TOBREX 0,3 %, collyre en solution :

· si vous êtes allergique à la tobramycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TOBREX 0,3 %, collyre en solution.

· Utilisez TOBREX 0,3 %, collyre en solution seulement en gouttes dans les yeux.

· Si vous présentez des réactions allergiques avec TOBREX 0,3 %, collyre en solution, arrêtez le traitement et consultez votre médecin. Les réactions allergiques peuvent varier de démangeaisons localisées ou de rougeurs cutanées à des réactions allergiques graves (réaction anaphylactique). Ces réactions allergiques peuvent se produire avec d'autres antibiotiques topiques ou systémiques de la même famille (aminosides).

· Si vous prenez un autre traitement antibiotique, y compris par voie orale, en plus de TOBREX 0,3% collyre en solution, demandez conseil à votre médecin.

· Si vos symptômes s'aggravent ou réapparaissent de manière soudaine, consultez votre médecin. Vous pouvez devenir plus sensible aux infections oculaires.

· Si vous avez ou avez déjà eu des maladies telles que la myasthénie ou la maladie de Parkinson, demandez conseil à votre médecin. Les antibiotiques de ce type peuvent aggraver la faiblesse musculaire.

· Le port de lentilles de contact est déconseillé durant le traitement d’une infection oculaire.

· Ce médicament contient 0,01 g de chlorure de benzalkonium pour 100 ml de collyre. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirez les lentilles de contact avant application et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

· Le collyre ne doit pas être employé en injection intra ou péri-oculaire.

· Ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du flacon.

· Reboucher celui-ci soigneusement après usage.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants adolescents

TOBREX 0,3 %, collyre en solution peut être administré aux enfants âgés d’un an ou plus à la même dose que celle préconisée pour les adultes.

Autres médicaments et TOBREX 0,3 %, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

TOBREX 0,3 %, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

TOBREX 0,3 %, collyre en solution n’est pas recommandé pendant la grossesse en raison des risques identifiés lors de l’utilisation de ce médicament par voie générale (orale ou injectable).

TOBREX 0,3 %, collyre en solution est déconseillé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter une vision trouble pendant un moment après utilisation de TOBREX 0,3 %, collyre en solution. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

TOBREX 0,3 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec TOBREX, 0,3 %, collyre en solution :

Effets fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :

o Effets au niveau de l’œil : gêne oculaire, rougeur oculaire.

· Effets peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1000) :

o Effets au niveau de l’œil : inflammation de la surface de l’œil, lésion à la surface de l’œil (cornée), altération de la vue, vision floue, rougeur de la paupière, gonflement de l’œil et de la paupière, douleur oculaire, sécheresse oculaire, écoulement oculaire, démangeaison oculaire, augmentation de la production des larmes ;

o Effets généraux : allergie (hypersensibilité), maux de tête, urticaire, inflammation de la peau, diminution de la croissance ou du nombre de cils, démangeaisons et peau sèche.

· Effets secondaires signalés à l’issue de l’expérience post-commercialisation et dont la fréquence est indéterminée :

o Effets au niveau de l’œil : allergie de l’œil, irritation de l’œil, démangeaison des paupières ;

o Effets généraux : réaction allergique sévère, éruptions cutanées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOBREX 0,3 %, collyre en solution

· La substance active est :

Tobramycine..................................................................................................................... 0,3 g

Pour 100 ml de collyre.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, acide borique, sulfate de sodium anhydre, chlorure de sodium, tyloxapol, eau purifiée.

Qu’est-ce que TOBREX 0,3 %, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un collyre en solution. Boite de 1 flacon de 5 ml.