TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution

Code ATC : Antibiotique de la famille des aminosides par voie locale - S : organes sensoriels

Signification :

Déroulé du code ATC :

1. QU’EST-CE QUE TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique de la famille des aminosides par voie locale - code ATC : { S : organes sensoriels }

Ce médicament est indiqué en traitement local de certaines infections de l’œil dues à des bactéries sensibles à la tobramycine : conjonctivites, kératites (inflammation de la cornée d’origine bactérienne) et ulcères de la cornée.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution ?

N'utilisez jamais TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution :

· Si vous êtes allergique à la tobramycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution.

· Utilisez TOBRABACT 0,3%, collyre en solution seulement en gouttes dans les yeux.

· Si vous présentez des réactions allergiques avec TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution, arrêtez le traitement et consultez votre médecin. Les réactions allergiques peuvent varier de démangeaisons localisées ou de rougeurs cutanées à des réactions allergiques graves (réaction anaphylactique). Ces réactions allergiques peuvent se produire avec d'autres antibiotiques topiques ou systémiques de la même famille (aminoglycosides).

· Si vous prenez un autre traitement antibiotique, y compris par voie orale, en plus de TOBRABACT 0,3% collyre en solution, demandez conseil à votre médecin.

· Si vos symptômes s'aggravent ou réapparaissent de manière soudaine, consultez votre médecin. Vous pouvez devenir plus sensible aux infections oculaires.

· Le port de lentilles de contact est déconseillé durant le traitement d’une infection oculaire.

· Un conservateur présent dans TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution (le chlorure de benzalkonium) peut provoquer une irritation des yeux et peut également teinter les lentilles de contact souples. Si votre médecin considère que vous pouvez porter des lentilles de contact, retirez-les avant d’utiliser TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution, et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.

· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

· Ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du flacon.

· Reboucher celui-ci soigneusement après usage.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Enfants adolescents

TOBRABACT 0,3%, collyre en solution peut être administré aux enfants âgés d’un an ou plus à la même dose que celle préconisée pour les adultes.

Autres médicaments et TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

TOBRABACT 0,3%, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

TOBRABACT peut être prescrit au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution est déconseillé pendant la grossesse en raison des risques identifiés lors de l’utilisation de ce médicament par voie générale (orale ou injectable).

TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution est déconseillé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter une vision trouble pendant un moment après utilisation de TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

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3. COMMENT UTILISER TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie habituelle est:

Une goutte de collyre 3 à 8 fois par jour (selon la prescription médicale) dans l'œil malade.

Si nécessaire, la fréquence des instillations pourra être augmentée en fonction des signes cliniques, puis diminuée progressivement, par votre médecin.

Une adaptation de dose n’est pas requise pour les enfants de plus d’un an ou les personnes âgées.

Mode d'administration

· Premièrement lavez-vous les mains

· Si vous portez des lentilles de contact, alors ces dernières sont à retirer avant l’instillation de Tobrabact et ne pourront être remises qu’après 15 minutes de délai.

· Tirez la paupière inférieure doucement vers le bas d’une main

· Avec l’autre main, tenez le flacon de Tobrabact à l’envers au-dessus de l’œil

· Appuyez doucement sur le flacon pour qu’une goutte tombe dans votre œil

· Eviter de toucher l’œil ou toute autre surface avec l’embout du flacon.

· Fermez votre œil pendant 3 minutes ou pressez avec le bout de votre doigt le coté intérieur de votre œil fermé et restez ainsi jusqu’à que Tobrabact pénètre l’œil à traiter tout en réduisant le risque d’effets indésirables.

· • Répétez ces gestes pour l’autre œil si besoin

· • Reboucher le flacon immédiatement après utilisation.

Fréquence d'administration

Durée du traitement

Durée: 5 à 15 jours.

Si vous avez utilisé plus de TOBRABAC 0,3 %, collyre en solution que vous n’auriez dû

Rincez avec de l’eau tiède Un surdosage est peu probable avec des gouttes ophtalmiques. N’instillez plus de gouttes jusqu’à la prochaine dose.

Si vous oubliez de prendre TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution

Instiller une goutte de Tobrabact immédiatement. Cependant, si la prochaine instillation est imminente, alors ne doublez pas la dose et suivez la posologie prescrite.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution

Sans objet.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec TOBRABACT, 0,3 %, collyre en solution :

Effets fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Effets au niveau de l’œil : gêne oculaire, rougeur oculaire

Effets peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Effets au niveau de l’œil : inflammation de la surface de l’œil, lésion à la surface de l’œil (cornée), altération de la vue, vision floue, rougeur de la paupière, gonflement de l’œil et de la paupière, douleur oculaire, sécheresse oculaire, écoulement oculaire, démangeaison oculaire, augmentation de la production des larmes

· Effets généraux : allergie (hypersensibilité), maux de tête, urticaire, inflammation de la peau, diminution de la croissance ou du nombre de cils, démangeaisons et peau sèche

Effets secondaires signalés à l’issue de l'expérience post-commercialisation et dont la fréquence est indéterminée :

· Effets au niveau de l’œil : allergie de l’œil, irritation de l’œil, démangeaison des paupières

· Effets généraux : réaction allergique sévère, éruption cutanée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER TOBRABACT 0,3% collyre ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture, conserver pendant 15 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution

· La substance active est:

Tobramycine...................................................................................................................... 3 mg

Pour 1 ml de solution (soit 0,3 %).

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, acide borique, chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre, tyloxapol, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.

Boîte de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

MEDICOM HEALTHCARE IRELAND (IRLANDE)

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