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TOBI PODHALER 28 mg, poudre pour inhalation en gélule
Code ATC : J01GB01
Signification : TOBRAMYCINE
Déroulé du code ATC : ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTÉMIQUE) / ANTIBACTÉRIENS A USAGE SYSTÉMIQUE / AUTRES AMINOSIDES / TOBRAMYCINE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
TOBI Podhaler contient un médicament appelé tobramycine qui est un antibiotique. Cet antibiotique appartient à une famille appelée aminosides.
Dans quel cas TOBI Podhaler est-il utilisé
TOBI Podhaler est utilisé chez les patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose pour traiter les infections respiratoires dues à une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa.
Pour obtenir les meilleurs résultats de ce traitement, utilisez ce médicament comme cela vous est expliqué dans cette notice.
Comment fonctionne TOBI Podhaler
TOBI Podhaler est une poudre pour inhalation contenue dans des gélules. Lorsque vous inhalez TOBI Podhaler, l’antibiotique arrive directement dans vos poumons pour lutter contre la bactérie responsable de l’infection et améliorer votre respiration.
Qu'est-ce que Pseudomonas aeruginosa
C’est une bactérie très fréquente qui infecte les poumons de presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment ou un autre de leur vie. Chez certaines personnes, cette infection ne se développe que très tardivement, tandis que chez d’autres, elle se développe très jeune. C’est l’une des bactéries les plus nocives pour les patients atteints de mucoviscidose. Si l’infection n’est pas combattue correctement, elle continuera à altérer vos poumons entraînant des difficultés respiratoires supplémentaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais TOBI Podhaler
si vous êtes allergique à la tobramycine, à tout antibiotique de la famille des aminosides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) . Si vous êtes dans cette situation, ne prenez pas TOBI Podhaler et parlez-en à votre médecin.
Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Si vous avez déjà présenté l’un des troubles suivants, parlez-en à votre médecin :
problèmes auditifs (notamment bourdonnements d’oreilles et étourdissements).
problèmes de reins.
difficultés respiratoires inhabituelles avec un sifflement respiratoire ou une toux, sensation d'oppression dans la poitrine.
sang dans vos expectorations (sécrétions émises en toussant).
faiblesse musculaire qui dure ou s’aggrave avec le temps, symptôme principalement lié à une maladie telle que la myasthénie ou la maladie de Parkinson.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre TOBI Podhaler.
Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, votre médecin pourra réaliser des examens supplémentaires pour décider si TOBI Podhaler vous convient.
Les médicaments inhalés peuvent entraîner une oppression thoracique et un sifflement respiratoire et ceci peut survenir immédiatement après l’inhalation de TOBI Podhaler. Votre médecin vous surveillera lors de votre première prise de TOBI Podhaler et vérifiera votre fonction pulmonaire avant et après l’administration. Votre médecin pourra vous demander d'utiliser d'autres médicaments appropriés avant de prendre TOBI Podhaler.
Les médicaments inhalés peuvent également entraîner une toux et ceci peut survenir avec TOBI Podhaler. Prévenez votre médecin si la toux persiste et si elle vous gêne.
Les souches de Pseudomonas peuvent devenir résistantes à un traitement par antibiotique avec le temps. Ceci signifie que, sur le long terme, TOBI Podhaler pourrait ne pas être aussi efficace qu’il ne le devrait. Si ceci vous inquiète, parlez-en à votre médecin.
Si vous prenez de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides en injection, elle (il) peut parfois provoquer une perte d'audition, des étourdissements et une atteinte rénale.
Enfants
TOBI Podhaler ne doit pas être administré à des enfants âgés de moins de 6 ans.
Autres médicaments et TOBI Podhaler
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Vous ne devez pas prendre les médicaments ci-dessous pendant que vous prenez TOBI Podhaler :
Furosémide ou acide éthacrynique, diurétiques
D'autres médicaments dotés de propriétés diurétiques tels que l'urée ou le mannitol par voie intraveineuse
D’autres médicaments qui peuvent avoir des effets nocifs sur les reins ou sur l’audition.
Les médicaments suivants peuvent augmenter les risques d’apparition d’effets nocifs s’ils vous sont administrés pendant que vous recevez également des injections de tobramycine ou d'un autre antibiotique de la famille des aminosides :
Amphotéricine B, céfalotine, polymyxines (utilisées pour traiter les infections microbiennes), ciclosporine, tacrolimus (utilisés pour diminuer l'activité du système immunitaire). Ces médicaments peuvent avoir des effets nocifs sur les reins.
Composés à base de platine tels que le carboplatine et le cisplatine (utilisés pour traiter certaines formes de cancer). Ces médicaments peuvent avoir des effets nocifs sur les reins ou sur l’audition.
Anticholinestérasiques, tels que la néostigmine et la pyridostigmine (utilisés pour traiter la faiblesse musculaire), ou la toxine botulinique. Ces médicaments peuvent entraîner l’apparition ou l’aggravation d’une faiblesse musculaire.
Si vous prenez un ou plusieurs des médicaments ci-dessus, discutez-en avec votre médecin avant de prendre TOBI Podhaler.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si l’inhalation de ce médicament peut avoir des effets indésirables pendant la grossesse.
Lorsqu’ils sont administrés par injection, la tobramycine et les autres antibiotiques de la famille des aminosides peuvent être néfastes pour l’enfant à naître, et provoquer par exemple une surdité.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TOBI Podhaler n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours prendre TOBI Podhaler en suivant exactement les indications de votre médecin. Vous devez vérifier auprès de votre médecin en cas de doute.
Il convient d’aider les enfants qui débutent un traitement par TOBI Podhaler, notamment les enfants âgés de 10 ans ou de moins de 10 ans, et de continuer de les surveiller jusqu'à ce qu'ils soient capables d'utiliser seuls et correctement leur inhalateur Podhaler.
Posologie
Inhalez le contenu de 4 gélules deux fois par jour (4 gélules le matin et 4 gélules le soir) au moyen de l'inhalateur Podhaler.
La dose est la même pour tous les patients âgés de 6 ans et plus. Ne pas dépasser la posologie recommandée.
Quand prendre TOBI Podhaler
La prise de vos gélules à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir à quel moment les prendre. Inhalez le contenu de 4 gélules deux fois par jour selon le schéma suivant :
_ 4 gélules le matin à inhaler au moyen de l'inhalateur Podhaler.
_ 4 gélules le soir à inhaler au moyen de l'inhalateur Podhaler.
Il est préférable de respecter un délai d'environ 12 heures entre les doses, mais ce délai doit être d'au moins 6 heures.
Si vous prenez plusieurs médicaments inhalés différents et que vous suivez d'autres traitements de la mucoviscidose, vous devez prendre TOBI Podhaler après tous ces médicaments et traitements. Veuillez vérifier également cet ordre de traitements avec votre médecin.
Prendre TOBI Podhaler
Pour utilisation par inhalation uniquement.
Ne pas avaler les gélules.
Utiliser uniquement les gélules avec l'inhalateur fourni dans cette boîte. Les gélules doivent rester dans la plaquette de gélules jusqu'au moment de leur utilisation.
Lorsque vous commencez une nouvelle boîte hebdomadaire de gélules, utiliser le nouvel inhalateur fourni dans la boîte. Chaque inhalateur n'est utilisé que pendant 7 jours.
Pour plus d'informations sur l'utilisation de l'inhalateur, veuillez lire les instructions figurant à la fin de cette notice.
Durée du traitement par TOBI Podhaler
Après avoir pris TOBI Podhaler pendant 28 jours, vous devez faire une pause de 28 jours, pendant laquelle vous n'inhalez pas de TOBI Podhaler. Puis vous recommencez une autre cure.
Il est important de bien respecter l’utilisation du médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de traitement et de respecter le cycle de 28 jours avec traitement, suivi de 28 jours sans traitement.
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PERIODE DE |
PERIODE SANS |
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TRAITEMENT PAR |
TRAITEMENT PAR |
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TOBI Podhaler |
TOBI Podhaler |
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Prenez TOBI Podhaler |
Ne prenez pas TOBI |
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deux fois par jour |
Podhaler pendant les |
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chaque jour, pendant |
28 jours suivants. |
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28 jours. |
--> Répétez le cycle
Continuer de prendre TOBI Podhaler comme votre médecin vous l’indique.
Si vous avez des questions sur la durée du traitement par TOBI Podhaler, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de TOBI Podhaler que vous n'auriez dû
Si vous inhalez une quantité trop importante de TOBI Podhaler, parlez-en à votre médecin dès que possible. Si vous avalez TOBI Podhaler, ne vous inquiétez pas mais prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Si vous oubliez de prendre TOBI Podhaler
Si vous oubliez de prendre TOBI Podhaler et que vous devez prendre la dose suivante dans 6 heures ou plus, prenez la dose dès que possible. Sinon, attendez la prochaine dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les patients atteints de mucoviscidose présentent de nombreux symptômes de la maladie. Ils peuvent quand même survenir pendant le traitement par TOBI Podhaler, mais ils ne devraient pas être plus fréquents ou plus sévères qu’avant le traitement.
Si votre maladie pulmonaire sous-jacente semble s'aggraver au cours du traitement par TOBI Podhaler, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Certains effets indésirables peuvent être graves
Difficultés respiratoires inhabituelles avec un sifflement respiratoire ou une toux et une sensation d'oppression dans la poitrine (fréquent).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, arrêtez le traitement par TOBI Podhaler et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Crachats de sang (très fréquent).
Diminution de l'audition (les bourdonnements d'oreilles sont un signe d'alerte possible d'une perte auditive), bruits (tels que sifflements) dans les oreilles (fréquent).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Les autres effets indésirables peuvent comprendre :
Très fréquent (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
Essoufflement
Toux, toux productive, modification de la voix (enrouement)
Mal de gorge
Fièvre
Fréquent
Sifflement respiratoire, râles (crépitements).
Gêne dans la poitrine, douleur dans la poitrine d'origine musculaire ou squelettique.
Nez bouché.
Saignements de nez.
Vomissements, nausées.
Diarrhées.
Eruption cutanée.
Troubles du goût.
Extinction de voix.
Fréquence inconnue
Sensation de malaise général.
Décoloration de la substance que vous expectorez (crachats).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette de gélules.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
Une fois retirée de la plaquette de gélules (plaquette thermoformée), une gélule doit être utilisée immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient TOBI Podhaler
La substance active est la tobramycine. Chaque gélule contient 28 mg de tobramycine.
Les autres composants sont le DSPC (1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine), le chlorure de calcium, l’acide sulfurique (pour ajustement du pH).
Comment se présente TOBI Podhaler et contenu de l'emballage extérieur
TOBI Podhaler, poudre pour inhalation en gélules est composé d’une poudre blanche à pratiquement blanche pour inhalation, contenue dans des gélules incolores transparentes avec « NVR AVCI » imprimé à l'encre bleue sur une partie de la gélule et le logo de Novartis imprimé en bleu sur l'autre partie de la gélule.
TOBI Podhaler est présenté en conditionnements mensuels contenant 4 boîtes hebdomadaires et un inhalateur Podhaler de rechange dans son étui de rangement.
Chaque boîte hebdomadaire contient 7 plaquettes thermoformées (plaquettes de gélules) de 8 gélules chacune, et un inhalateur Podhaler dans son étui de rangement.
Les présentations suivantes sont disponibles :
- 56 gélules de poudre pour inhalation et 1 inhalateur (boîte hebdomadaire)
- 224 (4 x 56) gélules de poudre pour inhalation et 5 inhalateurs (conditionnement mensuel multiple) 448 (8 x 56) gélules de poudre pour inhalation et 10 inhalateurs (2 conditionnements mensuels multiples enveloppés dans un film métallisé)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
NOVARTIS EUROPHARM (ROYAUME-UNI)
