2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?

Ne prenez jamais TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la tobramycine, à un antibiotique de la famille des aminosides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.

Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser TOBI, si vous présentez ou avez déjà présenté un des troubles suivants :

· Problèmes auditifs (notamment bourdonnements d’oreilles et sensations vertigineuses),

· Problèmes de reins,

· Difficultés respiratoires inhabituelles avec une respiration sifflante ou une toux, et une oppression dans la poitrine,

· Sang dans les expectorations (sécrétions émises en toussant),

· Faiblesse musculaire qui dure ou s’aggrave avec le temps, symptôme principalement lié à une maladie telle que la myasthénie ou la maladie de Parkinson.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre TOBI.

Les médicaments inhalés peuvent entraîner une oppression thoracique et une respiration sifflante et ceci peut arriver avec TOBI. Votre médecin vous surveillera lors de votre première prise de TOBI et vérifiera votre fonction pulmonaire avant et après l’administration. Si vous n’en utilisez pas déjà, votre médecin peut vous demander d’utiliser un bronchodilatateur (ex. salbutamol) avant de prendre TOBI.

Si vous prenez TOBI, les souches de Pseudomonas peuvent devenir résistantes au traitement avec le temps. Ceci peut signifier que, sur le long terme, le médicament pourrait ne pas être aussi efficace qu’il ne le devrait.

Si ceci vous inquiète, parlez-en à votre médecin.

Si vous recevez de la tobramycine en injection, elle peut parfois provoquer une perte d’audition, des sensations vertigineuses et une atteinte rénale et elle peut être nocive pour l’enfant à naître.

Enfants adolescents

TOBI peut être utilisé par les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus. TOBI ne doit pas être administré à des enfants âgés de moins de 6 ans.

Patients âgés

Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, votre médecin pourra réaliser des examens supplémentaires pour décider si TOBI vous convient.

Autres médicaments et TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre les médicaments ci-dessous pendant que vous prenez TOBI :

· Furosémide ou acide éthacrynique, diurétiques (médicaments faisant uriner)

· Urée ou mannitol par voie intraveineuse

· D’autres médicaments qui peuvent avoir des effets nocifs sur le système nerveux, les reins ou sur l’audition.

Les médicaments suivants peuvent augmenter les risques d’apparition d’effets nocifs s’ils vous sont administrés pendant que vous recevez des injections de tobramycine :

· Amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines : ces médicaments peuvent altérer vos reins.

· Composés à base de platine (tels que carboplatine et cisplatine) : ces médicaments peuvent altérer vos reins ou votre audition.

· Anticholinestérases (tels que néostigmine et pyridostigmine), ou toxine botulique : ces médicaments peuvent entraîner l’apparition ou l’aggravation d’une faiblesse musculaire.

Si vous prenez un ou plusieurs des médicaments cités ci-dessus, discutez-en avec votre médecin avant de prendre TOBI.

Vous ne devez pas mélanger ou diluer TOBI avec un autre médicament dans votre nébuliseur.

Si vous prenez plusieurs traitements différents pour la mucoviscidose, vous devez les prendre dans l’ordre suivant :

1. bronchodilatateur, tel que le salbutamol

2. kinésithérapie respiratoire

3. autres médicaments inhalés

4. TOBI en dernier lieu.

Veuillez vérifier également cet ordre avec votre médecin.

TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous devez parler avec votre médecin de la possibilité d’effets nocifs que ce médicament peut entraîner pour vous ou l’enfant à naître.

On ne sait pas si l’inhalation de ce médicament peut avoir des effets indésirables pendant la grossesse.

Lorsqu’ils sont administrés par injection, la tobramycine et les autres antibiotiques de la famille des aminosides peuvent être néfastes pour l’enfant à naître, et provoquer par exemple une surdité.

Si vous allaitez votre enfant, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser votre médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TOBI ne devrait pas altérer votre aptitude à conduire et utiliser des machines.

TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur contient {nommer le/les excipient(s)}

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Si vous présentez l'un des symptômes suivants, arrêtez de prendre TOBI et parlez-en immédiatement à votre médecin :

· Difficultés respiratoires inhabituelles avec respiration sifflante ou toux et oppression dans la poitrine

· Réactions allergiques, incluant urticaire et démangeaisons

Si vous présentez l'un des symptômes suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin :

(les bourdonnements d'oreilles sont un signe d'alerte possible d'une perte auditive), bruits (tels que sifflements) dans les oreilles.

Votre maladie pulmonaire sous-jacente peut être aggravée au cours du traitement par TOBI. Cela peut être dû à un manque d’efficacité. Parlez-en immédiatement à votre médecin si cela vous arrive.

Certains effets indésirables sont très fréquents :

Ces effets indésirables peuvent affecter plus de 1 patient sur 10.

· Nez qui coule ou nez bouché, éternuements

· Modification de la voix (enrouement)

· Modification de la couleur de la substance que vous crachez (expectorations)

· Aggravation des résultats des tests de la fonction respiratoire

Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.

Certains effets indésirables sont fréquents :

Ces effets indésirables peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10.

· Sensation générale de malaise

· Douleurs musculaires

· Altération de la voix avec mal de gorge et difficulté à avaler (laryngite)

Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.

Autres effets indésirables :

· Démangeaisons

· Eruption prurigineuse

· Eruption cutanée

· Perte de la voix

· Troubles du goût

· Mal de gorge

Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.

Chez les patients ayant pris TOBI en même temps, ou après avoir reçu par voie injectable des cures répétées de tobramycine ou d’un autre antibiotique de la famille des aminosides, une perte d’audition a été rapportée comme effet indésirable.

Les injections de tobramycine ou d’autres aminosides peuvent provoquer des réactions allergiques, des troubles de l’audition et des troubles rénaux.

Les patients atteints de mucoviscidose présentent de nombreux symptômes de la maladie. Ils peuvent quand même survenir pendant le traitement par TOBI, mais ils ne devraient pas être plus fréquents ou plus sévères qu’avant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur

· La substance active est :

Tobramycine.................................................................................................................. 300 mg

Pour une ampoule de 5 ml. Chaque ampoule contient une dose unique.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide sulfurique et hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur et contenu de l’emballage extérieur

TOBI est une solution claire, légèrement jaune qui est présentée en ampoules prêtes à l’emploi.

Les ampoules sont conditionnées dans des poches métallisées ; une poche métallisée contient 14 ampoules, ce qui correspond à 7 jours de traitement.

Ce médicament se présente en boîte de 56, 112 ou 168 ampoules de 5 ml, ce qui correspond à un, deux ou trois cycles de traitement de 28 jours respectivement.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.