2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TIROFIBAN MEDAC 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais TIROFIBAN MEDAC 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique au tirofiban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez un saignement interne ou si vous avez eu des antécédents de saignement interne au cours des 30 derniers jours,

· si vous avez des antécédents d'hémorragie intracrânienne, de tumeur intracrânienne, une malformation d'un vaisseau sanguin ou un anévrisme,

· si vous avez une hypertension sévère non contrôlée (hypertension maligne),

· Si vous un nombre de plaquettes insuffisant (thrombopénie) ou des problèmes de coagulation du sang,

· si vous avez eu précédemment une diminution de plaquettes dans le sang (thrombopénie) sous traitement par TIROFIBAN MEDAC ou avec un autre médicament de la même famille,

· si vous avez eu une attaque cérébrale au cours des 30 derniers jours ou tout antécédent d'attaque cérébrale hémorragique,

· si vous avez été grièvement blessé ou vous avez subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 dernières semaines,

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Votre médecin va étudier vos antécédents médicaux pour déterminer si vous présentez un risque élevé d’effets indésirables associés à l’administration de ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TIROFIBAN MEDAC 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion:

Informez votre médecin si vous avez ou si vous avez eu:

· des problèmes de santé,

· des allergies,

· une réanimation cardio-pulmonaire, une biopsie d'organe ou une procédure pour dissoudre des calculs rénaux au cours des 2 dernières semaines,

· des lésions graves ou une intervention chirurgicale importante au cours des 3 derniers mois,

· un ulcère de l'estomac ou du duodénum au cours des 3 derniers mois,

· un saignement récent (au cours de l'année écoulée), tel qu'un saignement digestif, ou du sang dans les urines ou les selles,

· une intervention récente au niveau de la moelle épinière (dont anesthésie péridurale ou ponction lombaire);

· des antécédents ou des signes de dissection aortique,

· une pression artérielle élevée, non contrôlée (hypertension),

· une inflammation de la muqueuse qui entoure votre cœur (péricardite),

· une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite),

· un problème avec les vaisseaux sanguins de votre rétine,

· une pression artérielle élevée, non contrôlée (hypertension),

· un traitement avec des médicaments qui contribuent à prévenir ou à dissoudre les caillots sanguins au cours des dernières 48 heures,

· des problèmes rénaux,

· un cathéter sous clavier au cours des 24 heures écoulées;

· une insuffisance cardiaque aiguë ou chronique sévère;

· une pression artérielle très faible due à une défaillance de votre cœur (choc cardiogénique);

· une atteinte hépatique;

· une numération sanguine basse ou une anémie.

Enfants

La tolérance et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et TIROFIBAN MEDAC 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il est important de dire à votre médecin quels sont les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous vous procurez sans ordonnance, car les effets de certains de ces produits peuvent influer les uns sur les autres. Il est particulièrement important de dire à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui empêchent la coagulation du sang, comme la warfarine, les anticoagulants oraux, les solutions de dextran.

TIROFIBAN MEDAC 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

La prise d’aliments et boissons n’a pas d’effet sur ce médicament.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Du fait de votre état de santé, vous n’êtes pas capable de conduire ou faire fonctionner des machines pendant l’administration de TIROFIBAN MEDAC.

TIROFIBAN MEDAC 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 700 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par poche de 250 mL. Cela équivaut à 35% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les saignements; ils sont en général modérés.

Si des effets indésirables surviennent, il se peut que l’assistance d’un médecin soit nécessaire. Si, alors que vous êtes sous TIROFIBAN MEDAC, vous développez l’un des symptômes suivants, vous devez immédiatement contacter votre médecin :

· signes d’hémorragie intracrânienne, tels que douleurs dans la tête, déficiences sensorielles (visuelles ou auditives), difficultés d’élocution, engourdissement ou problème de mouvement ou d’équilibre,

· signes d’hémorragies internes : crachats de sang ou sang dans les urines ou les selles,

· signes de réactions allergiques : difficultés respiratoires et vertiges.

Voici une liste des effets indésirables qui sont survenus chez des patients se trouvant sous TIROFIBAN MEDAC. Cette liste est classée par ordre décroissant d’incidence des effets indésirables.

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus d’1 patient sur 10) :

· Hémorragies post-opératoires.

· Hémorragies sous-cutanée au site d’injection, ou intramusculaire, entraînant un œdème (gonflement).

· Petites contusions rouges sur la peau.

· Présence non visible de sang dans les urines ou les selles.

· Impression de malaise.

· Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 100) :

· Sang dans les urines.

· Crachats de sang.

· Saignements de nez.

· Saignements des gencives et de la bouche.

· Hémorragies au site de ponction.

· Baisse du nombre de globules rouges (baisse de l’hématocrite et de l’hémoglobine).

· Baisse de la numération plaquettaire qui passe sous les 90 000/mm³.

· Fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 1000) :

· Hémorragies de l’estomac ou de l’intestin.

· Vomissement de sang.

· Baisse de la numération plaquettaire sous les 50 000/mm³.

Effets indésirables pour lesquels la fréquence n’est pas connue (et ne peut donc être évaluée à partir de données fiables) :

· Hémorragies intracrâniennes.

· Hématome dans la région rachidienne.

· Hémorragies au niveau des organes internes.

· Accumulation de sang autour du cœur.

· Hémorragies pulmonaires.

· Baisse importante/sévère de la numération plaquettaire sous les 20 000/mm³.

· Réactions allergiques sévères avec oppression thoracique, urticaire ou éruption cutanée, y compris réactions entraînant des difficultés respiratoires et des étourdissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TIROFIBAN MEDAC 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

Chlorhydrate de tirofiban monohydraté ....................................................................... 56 microgrammes

Quantité correspondant à tirofiban .............................................................................. 50 microgrammes

Pour 1 ml de solution pour perfusion

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, mannitol, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).

Qu’est-ce que TIROFIBAN MEDAC 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion - Poches de 250 ml ; boîte de 1 et de 5.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.