2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé?

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Faites attention avec TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé :

La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux. Ce traitement est un complément des règles diététiques suivantes :

· se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres).

· maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :

· En excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

· En privilégiant les viandes grillées et le riz.

Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien, avant de prendre TIORFANOR 175mg, si :

· Vous remarquez la présence de sang ou de pus dans vos selles et si vous présentez une fièvre importante. La cause de la diarrhée peut être une infection bactérienne, qui devrait être traitée par votre médecin.

· vous avez une diarrhée chronique ou de la diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique

· vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique

· en cas de vomissements prolongés ou non contrôlés

Des cas d'hypersensibilité et d’œdème de Quincke (gonflement) ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril (la substance active de ce médicament). Un angioedème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses etc.., ou gonflement des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et/ou le larynx peuvent se produire à tout moment au cours du traitement.

Si vous ressentez un quelconque de ces effet indésirable, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.

Les patients ayant des antécédents d'angio-œdème (gonflement) sans rapport avec le traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème.

L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) peut augmenter le risque d'œdème de Quincke (voir Interactions avec d’autres médicaments).

Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.

Enfants adolescents

TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez le nourrisson et chez l'enfant.

D’autres formes pharmaceutiques plus appropriées de racécadotril indiquées pour la population pédiatrique, telles que des granules en sachet, devraient être utilisées.

Autres médicaments et TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de l’enzyme de conversion (ex. captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril). pour faire baisser votre pression artérielle et faciliter le travail du cœur.

TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet

Grossesse - allaitement et fertilité

Compte tenu des données disponibles, ce médicament n'est pas recommandé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet

, comprimé pelliculé contient du lactose

Ce médicament contient 139,6 mg (0.4 mmol) de lactose anhydre.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d’angio-œdème tels que:

· Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx

· Difficulté à avaler

· Urticaires et difficultés pour respirer.

Effet indésirables fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 100 mais chez moins d'1 patient sur 10) :

Céphalées

Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 1 000 mais chez moins d'1 patient sur 100):

Eruption cutanée et érythème (rougeur de la peau)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Erythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres, œdème des paupières, œdème de la face du visage, angio-œdème (inflammation sous-cutanée touchant diverses parties du corps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d'un nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses) , prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons), toxidermie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Racécadotril............................................................................................................ 175 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc (alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc).

Qu’est-ce que TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé pelliculé de couleur blanche.

Boîte de 12 comprimés.