2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution dans les cas suivants:

· allergie à l'un des composants du collyre,

· insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement),

· choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque),

· angor de Prinzmetal (variété de crises d'angine de poitrine),

· dysfonctionnement sinusal du cœur (y compris bloc sino-auriculaire),

· bradycardie (pouls inférieur à 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque),

· troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire des 2^ème et 3^ème degrés),

· maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques (troubles circulatoires symétriques des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques),

· phéochromocytome non traité (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),

· hypotension,

· traitement par la floctafénine,

· traitement par le sultopride (médicament utilisé le plus souvent en psychiatrie),

· asthme et maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement (sauf avis contraire du médecin).

Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l'amiodarone, à certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem) et aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution

Mises en garde spéciales

NE PAS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS L’AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Précautions d’emploi

Informez votre médecin avant d’utiliser ce médicament, si vous souffrez ou avez souffert par le passé :

· D’une maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure une douleur thoracique ou une sensation d’oppression, un essoufflement ou un étouffement), d’insuffisance cardiaque, d’hypotension (pression sanguine basse)

· De troubles du rythme cardiaque tels que rythme cardiaque lent (bradycardie)

· De difficultés respiratoires, d’asthme ou d’une bronchopneumopathie (affection pulmonaire) chronique obstructive (BPCO)

· De troubles circulatoires périphériques tels qu’une maladie ou un syndrome de Raynaud

· De diabète car le timolol peut masquer les signes et symptômes de l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)

· D’hyperthyroïdisme (suractivité de la glande thyroïde) car le timolol peut en masquer les signes et symptômes

Avant toute anesthésie chirurgicale, dites à votre médecin que vous utilisez TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution car le timolol peut modifier les effets des certains médicaments utilisées pendant l’anesthésie.

Evitez le port de lentilles de contact pendant le traitement du fait de la diminution de la sécrétion de larmes.

Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers, notamment pour vérifier l’absence d’échappement thérapeutique (perte d’efficacité du médicament lors de traitement au long cours).

Pour le traitement d’un certain type de glaucome (glaucome par fermeture de l’angle) un collyre myotique sera associé.

Des décollements de la choroïde (une des enveloppes de l’œil) ont été rapportés lors de l’administration de ce collyre après traitement chirurgical du glaucome.

L’association de deux collyres bêtabloquants est déconseillée.

TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution doit, de manière générale, être utilisé avec précaution chez les jeunes patients. Chez les nouveau-nés, les bébés et les jeunes enfants, Timolol doit être utilisé avec une extrême précaution. En cas de toux, de respiration sifflante, de respiration anormale ou de pauses anormales de la respiration (apnées), l’utilisation du médicament doit immédiatement être interrompue. Contactez votre médecin le plus rapidement possible. Un moniteur d’apnée portable peut également être utile.

TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution a été étudié chez les nouveau-nés et les enfants âgés de 12 jours à 5 ans atteints de pression intra-oculaire élevée ou de glaucome. Pour plus de renseignements, demandez conseil à votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si votre médecin vous a prescrit un autre collyre, vous devez instiller ce collyre 15 minutes avant ou après le timolol en collyre.

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment de la floctafénine, du sultropide, de l'amiodarone, certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem), des bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque, et même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ceci est particulièrement important si vous prenez un médicament pour la tension artérielle.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir.

N’utilisez pas TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution si vous êtes enceinte à moins que votre médecin considère que cela est nécessaire.

Allaitement

N’utilisez pas TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution si vous allaiter. Le timolol peut passer dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant l’allaitement

Sportifs

Sportifs

Attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il existe des effets indésirables associés à ce collyre (notamment troubles de la vision) qui peuvent altérer votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme d’autres substances ophtalmiques appliquées de façon topique, le timolol est absorbé au niveau systémique. Cela peut causer des effets secondaires similaires à ceux observés avec les agents bêtabloquants par voie orale et/ou intraveineuse. L’incidence de ces effets indésirables après application ophtalmique est plus faible que lors d’une administration par voie orale. Sont listés ci-après les effets indésirables connus dans la classe des collyres bêtabloquants :

· Lupus érythémateux disséminé, réactions allergiques systémiques notamment gonflement sous cutané pouvant avoir lieu au niveau du visage et des membres et pouvant obstruer les voies respiratoires ce qui peut provoquer des difficultés à la déglutition ou respiration, urticaire, éruptions cutanées localisées et générales, démangeaisons, réaction allergique soudaine pouvant affecter le pronostic vital.

· Faible taux de glucose sanguin (hypoglycémie).

· Difficultés à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.

· Evanouissements, accident cérébro-vasculaire, diminution de l’apport sanguin cérébral, augmentation des signes et symptômes de myasthénie (trouble musculaire), étourdissement, sensations anormales telles que des sensations d’aiguilles ou d’épingles et maux de tête.

· Signes et symptômes d’irritation oculaire (sensation de brûlure, de picotements, de démangeaison, larmoiement et rougeur), inflammation des paupières, inflammation de la cornée, vision trouble et décollement de la paroi située en dessous de la rétine et contenant les vaisseaux sanguins après traitement chirurgical du glaucome ce qui peut provoquer des troubles visuels, diminution de la sensibilté de la cornée, œil sec, érosion de la cornée (dommages de la surface de l’œil), chute de la paupière supérieure (œil à demi fermé), vision double.

· Ralentissement du rythme cardiaque, douleurs à la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de liquide), changements dans le rythme ou la vitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec un essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes en raison de l'accumulation de liquide), désordre du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.

· Pression sanguine basse, syndrome de Raynaud, refroidissement des extrémités (mains et pieds).

· Constriction des voies respiratoires au niveau des poumons (principalement chez les patients présentant déjà une maladie des bronches), difficulté à respirer, toux.

· Altérations du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheresse buccale, douleur abdominale, vomissements.

· Perte de cheveux (alopécie), éruptions cutanées de couleur blanchâtre (éruption de type psoriasis) ou exacerbation du psoriasis, éruptions cutanées.

· Douleurs musculaires non causées par l’effort.

· Dysfonction sexuelle, baisse de la libido.

· Faiblesse musculaire/fatigue.

Des cas de calcifications cornéennes ont été très rarement rapportés lors de l’utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération significative de la cornée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution ?

La substance active est:

Maléate de timolol ........................................................................................................................... 0,684 g

Quantité correspondant à timolol base ............................................................................................. 0,500 g

Pour 100,00 ml.

Les autres composants sont:

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre. Boîte de 1 flacon avec pompe « airless », rempli à 5 ml.