2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

Ne prenez jamais TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une allergie connue à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires (AINS) et aspirine (ayant déclenché par exemple un asthme, une rhinite ou une urticaire),

· A partir du début du 6ème mois de grossesse (à partir de la 25ème semaine d'aménorrhée)

· Si vous avez un ulcère de l'estomac de l'intestin en évolution,

· Si vous souffrez d'un saignement de l'estomac ou des intestins,

· Si vous avez des antécédents de saignements digestifs ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par des AINS,

· Si vous avez des antécédents d'ulcères ou de saignements récidivants de l'estomac ou des intestins,

· Si vous souffrez de maladie grave du cœur,

· Si vous souffrez de maladie grave du foie,

· Si vous souffrez de maladie grave des reins,

· Si vous avez une inflammation du colon en évolution,

· Si vous êtes un enfant de moins de 15 ans,

· Si vous souffrez de phénylcétonurie

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en garde

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

TILCOTIL peut masquer les symptômes d’une infection (par exemple la fièvre). Si vous pensez que vous avez une infection, vous devez consulter votre médecin.

Des cas d’éruptions cutanées pouvant potentiellement engager le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportés avec l’utilisation de ténoxicam, avec apparition initiale de taches rougeâtres ressemblant à une cocarde, des plaques circulaires avec souvent au centre des ampoules ou des cloques sur le corps.

D’autres signes à rechercher incluent des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les parties génitales et des conjonctivites (yeux rouges et gonflés).

Ces éruptions cutanées pouvant potentiellement engager le pronostic vital sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux. L’éruption cutanée peut se développer et s’étendre sous forme de lésions cutanées bulleuses ou des desquamations de la peau.

Le risque d’apparition des réactions cutanées graves est plus élevé lors des premières semaines de traitement.

Si vous avez développé le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell au cours d’un traitement par ténoxicam, vous ne devez reprendre ce médicament à aucun moment.

Si vous développez une éruption cutanée ou les symptômes cutanés décrits ci-dessus, consultez immédiatement un médecin et dites que vous avez pris ce médicament.

Si vous présentez des troubles de la vue pendant le traitement par TILCOTIL, vous devez faire évaluer votre vue par un ophtalmologue.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Arrêtez immédiatement votre traitement TILCOTIL dès que vous remarquez un saignement (donnant une coloration des selles en noir) ou une ulcération de votre appareil digestif (provoquant des douleurs abdominales).

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie, vous devez en informer votre médecin. Par exemple :

· Si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension),

· Si vous avez des taux élevés de sucre dans le sang (diabète),

· Si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie),

· Si vous fumez.

Précautions d’emploi

AVANT D’UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

· d’antécédents digestifs (hernie hiatale hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens) ;

· de maladie du cœur, du foie ou du rein ;

· d’asthme : la survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué ;

Enfants adolescents

TILCOTIL est indiqué chez l’enfant à partir de 15 ans.

Autres médicaments et TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament DOIT ETRE EVITÉ en cas de traitement par un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, un anticoagulant oral, du lithium, de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, des héparines de bas poids moléculaire et apparentés et des héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé), le pémétrexed, la colestyramine utilisée pour corriger l'augmentation des taux sanguins de graisses.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT:

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

- Jusqu'à la fin du 5ème mois de grossesse (24ème semaine d'aménorrhée), votre médecin ne doit pas vous prescrire ce médicament, sauf si c'est absolument nécessaire. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

- à partir du début du 6ème mois de grossesse (à partir de la 25ème semaine d'aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

La prise de ce produit n'est pas recommandée en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Si vous envisagez une grossesse, il peut être plus difficile de tomber enceinte en cas de prise de TILCOTIL. Veuillez indiquer à votre médecin si vous avez des difficultés pour tomber enceinte.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges.

TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé.

Effets indésirables fréquents (se produisant chez moins de 1 patient sur 10)

· hémorragies gastro-intestinales, perforations gastro-intestinales, douleurs gastriques, épigastriques et abdominales, dyspepsie, nausée

Celles-ci sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

· étourdissement, céphalée

Effets indésirables peu fréquents (se produisant chez moins de 1 patient sur 100)

· trouble du sommeil

· fatigue, œdème

· élévation de l’urémie et de la créatinémie

· prurit, érythème, exanthème, rash, urticaire

· augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines ou gamma GT),

· hémorragies gastro-intestinales (dont hématémèse et méléna), ulcère gastro-intestinal, troubles du transit (constipation, diarrhée), vomissement, ulcération de la bouche, gastrite, sécheresse de la bouche,

· palpitations

· vertige

· diminution de l’appétit

Effets indésirables très rares (se produisant chez moins de 1 patient sur 10000)

· effets indésirables cutanés graves : des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell ont été rapportés

· pancréatite

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· anémie, agranulocytose, leucopénie, thrombopénie

· réactions d’hypersensibilité telles que dyspnée, asthme (chez certains sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS), réactions anaphylactiques dont angio-œdème

· état confusionnel et hallucinations

· paresthésie et somnolence

· troubles visuels (tels que troubles de la vue et vision trouble)

· insuffisance cardiaque

· hypertension, vascularite

· oesophagite, flatulence, exacerbation de colite et maladie de Crohn,

· hépatite

· éruption, réaction de photosensibilité, érythème pigmenté fixe

· Rétention hydrosodée avec possibilité d’œdème, insuffisance rénale aigue fonctionnelle, aggravation de l’insuffisance rénale préexistante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est:

Ténoxicam....................................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont: Lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.

· Pelliculage: hydroxypropylméthylcellulose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 8, 10, 15, 16, 20, 30 ou 100. Distributeur de 16.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.