2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIGREAT 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Le diagnostic de crise de migraine doit avoir été clairement établi par votre médecin.

Ne prenez jamais TIGREAT 2,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au frovatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des antécédents d'infarctus du myocarde,

· si vous avez certaines maladies cardiovasculaires ou antécédents de maladies cardiovasculaires telles que l'angine de poitrine (caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche), les troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils),

· si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral,

· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, une hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous prenez certains autres médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), sumatriptan et autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5HT₁)).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TIGREAT.

Si vous êtes un patient avec facteurs de risque cardiovasculaire y compris si :

· vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez des médicaments destinés à arrêter de fumer,

· vous êtes une femme ménopausée ou un homme de plus de 40 ans.

Arrêtez de prendre TIGREAT et contactez votre médecin si :

· Vous présentez des symptômes tels qu’une sensation de pression ou de douleur dans la poitrine, essoufflement et/ou douleur ou inconfort dans un ou deux bras, dans le dos, les épaules, le cou, la mâchoire, ou la partie supérieure de l'estomac ; ceux-ci pourraient être des symptômes d'une crise cardiaque qui peuvent apparaître chez les patients traités par triptans même en absence d'antécédents de maladie cardio-vasculaire (voir également la rubrique 4) ;

· Vous avez des éruptions cutanées généralisées et des démangeaisons, un gonflement soudain (surtout autour des lèvres, des yeux ou sur la langue), avec une possible difficulté soudaine à respirer, une accélération du rythme cardiaque et des palpitations cardiaques. Ce sont tous les symptômes et signes d’allergie et de réaction d'hypersensibilité du corps entier (voir également rubrique 4).

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent (de moins de 18 ans) étant donné que la sécurité et l’efficacité de TIGREAT n’ont pas été établies dans cette population.

Autres médicaments et TIGREAT

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine :

· spécialement l'ergotamine, les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ; un délai d'au moins 24 heures doit être respecté entre l'arrêt de ces médicaments et l'administration de TIGREAT. De même, ces médicaments ne doivent pas être administrés dans les 24 heures qui suivent une administration de TIGREAT.

· spécialement autres triptans (agoniste 5-HT1 comme sumatriptan, almotriptan, élétriptan, naratriptan, rizatriptan ou zolmitriptan).

Vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que les médicaments de type inhibiteurs de la monoamino-oxidase (IMAO) utilisés dans le traitement de la dépression (iproniazide, isocarboxazide, tranylcipromine, moclobémide).

Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des contraceptifs oraux (pilule) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline).

Il est recommandé de ne pas prendre TIGREAT en association au millepertuis (Hypericum perforatum).

L'association de TIGREAT avec les médicaments cités ci-dessus (spécialement les inhibiteurs de la monoamino-oxidase, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et le millepertuis) peuvent augmenter le risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique (les symptômes de ce syndrome sont: frissons, transpiration, agitation, tremblements et contractures musculaires, nausées, fièvre et confusion).

Si vous avez un doute sur la prise d'autres médicaments et TIGREAT, consultez votre médecin ou pharmacien.

TIGREAT 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

TIGREAT 2,5 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec les repas ou à jeun, toujours avec une quantité suffisante d'eau.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de TIGREAT est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement sauf avis contraire de votre médecin. Dans tous les cas, vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures après la prise du médicament. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TIGREAT ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux et il est déconseillé de le faire.

TIGREAT 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre TIGREAT et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants:

· une sensation de pression ou de douleur dans la poitrine, un essoufflement et/ou douleur ou inconfort dans un ou deux bras, dans le dos, les épaules, le cou, la mâchoire, ou la partie supérieure de l'estomac ; ceux-ci pourraient être des symptômes d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) qui peuvent apparaître chez les patients traités par triptans même en absence d'antécédents de maladie cardio-vasculaire;

· des éruptions cutanées généralisées et des démangeaisons, un gonflement soudain (surtout autour des lèvres, des yeux ou sur la langue et les muqueuses), avec une possible difficulté soudaine à respirer, une accélération du rythme cardiaque et des palpitations cardiaques. Ce sont tous les symptômes et signes d’allergie et de réaction d'hypersensibilité du corps entier (réactions d’hypersensibilité, angioedème, anaphylaxie).

Les effets indésirables rapportés avec TIGREAT ont été transitoires, sont restés faibles ou modérés et ont disparu spontanément. Certains symptômes signalés comme effets indésirables peuvent être attribués à la crise de migraine.

Les effets suivants ont été observés fréquemment (touchant plus d'1 personne sur 100 et moins d'1 personne sur 10) :

· nausée, sécheresse buccale, digestion difficile, douleur gastrique,

· fatigue, sensation de gêne thoracique (sensations de lourdeur, pression ou oppression de la poitrine),

· maux de tête, vertiges, sensation de fourmillements et picotements au niveau des bras et des jambes, diminution ou perturbation des sensations de toucher, envie extrême de dormir,

· bouffées de chaleur,

· oppression au niveau de la gorge,

· troubles de la vision,

· augmentation de la transpiration.

Les effets suivants ont été observés peu fréquemment (touchant plus d'1 personne sur 1000 et moins d'1 personne sur 100) :

· altération du goût, tremblement, troubles de la concentration, torpeur, hypersensibilité cutanée, somnolence, contractions musculaires involontaires,

· diarrhée, difficulté à avaler, ballonnement, gêne gastrique, flatulences,

· accélération du rythme cardiaque, palpitations, hypertension artérielle, douleur thoracique (sensation intense d'oppression ou de pression dans la poitrine),

· sensation de chaleur, diminution de la tolérance à la chaleur ou au froid, douleurs, faiblesse, soif, manque d'énergie, hyperactivité, malaise, sensation d'ivresse,

· anxiété, insomnie, confusion, agitation, nervosité, dépression, troubles de la personnalité,

· extrémités froides,

· rhinite, sinusite, mal de gorge,

· raideur musculaire, douleurs musculaires et osseuses, douleur des mains et pieds, douleur des articulations, mal de dos,

· douleur oculaire, irritation oculaire, gêne en regardant la lumière,

· prurit,

· bourdonnements d'oreilles, douleur d'oreilles,

· déshydratation,

· miction impérieuse, augmentation de la miction,

Les effets suivants sont rares (touchant plus d'1 personne sur 10000 et moins d'1 personne sur 1000) :

· spasmes musculaires, diminution du tonus musculaire, diminution des réflexes musculaires (hyporéflexie), troubles des mouvements,

· constipation, éructation, brûlures d'estomac, irritation intestinale, ampoules buccales, douleur des lèvres, spasme de l'œsophage, ulcère gastro-duodénal, douleur de la glande salivaire, inflammation de la bouche, douleur dentaire,

· fièvre,

· perte de la mémoire, cauchemars, troubles de la personnalité,

· saignement de nez, hoquet, augmentation de la fréquence respiratoire, gênes respiratoires, irritation de la gorge,

· cécité nocturne,

· lésions pourpres de la peau ou des muqueuses, rougeur de la peau, chair de poule, urticaire,

· bradycardie,

· troubles de l'audition, gêne auriculaire, prurit auriculaire, audition sensible,

· augmentation de bilirubine sanguine, diminution du calcium sanguin, anomalies de l'analyse des urines,

· hypoglycémie,

· miction impérieuse nocturne, douleur rénale,

· auto-mutilations (tels que morsure, ecchymoses),

· augmentation de la taille de ganglions,

· douleur ou gêne des seins.

Bien que les données disponibles ne permettent pas d’estimer leur fréquence, les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés:

· Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant éruption cutanée généralisée et démangeaison, un gonflement soudain (surtout autour des lèvres, des yeux ou de la langue), pouvant provoquer des difficultés respiratoires, qui peuvent être associées à une accélération du rythme cardiaque et des palpitations cardiaques (anaphylaxie),

· Crise cardiaque (infarctus du myocarde),

· Gêne ou douleur thoracique, causée par un spasme temporaire (constriction) dans vos artères coronaires (les vaisseaux sanguins qui apportent l'oxygène et les nutriments à votre cœur, c’est-à-dire spasme des artères coronaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TIGREAT 2,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Frovatriptan......................................................................................................................... 2,50 mg

Sous forme de succinate de frovatriptan monohydraté

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau: Lactose anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: OPADRY blanc: dioxyde de titane (E171), lactose anhydre, hypromellose (E464), macrogol 3000, triacétine.

Qu’est-ce que TIGREAT 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

TIGREAT est disponible sous forme de comprimés pelliculés ronds présentant une lettre "m" sur l'une des faces et "2,5" sur l'autre dans des boîtes de 2, 6 ou 12 comprimés ou en flacon de 30 comprimés.

TIGREAT est emballé dans un flacon HDPE avec une sécurité enfant (flacon de 30 comprimés) ou une plaquette PVC/PE/ACLAR/aluminium (boîtes de 2, 6 ou 12 comprimés).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.