2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la ticlopidine ou à l’un des autres composants contenus dans TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous saignez ou si vous avez une maladie qui provoque des saignements comme un ulcère de l’estomac ou du duodénum.

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral hémorragique.

· si vous souffrez d’une maladie du sang avec une anomalie de la coagulation (allongement du temps de saignement).

· si vous avez des antécédents de diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose) ou des plaquettes dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé :

Avant de prendre ce médicament :

· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique), prévenez votre médecin ;

· si vous devez subir une opération, prévenez votre chirurgien et votre anesthésiste que vous prenez TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ;

· si vous devez avoir des soins dentaires, prévenez votre dentiste que vous prenez TICLOPIDINE TEVA, 250 mg, comprimé pelliculé ;

· si vous présentez un risque de saignements ;

· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille (les thiénopyridines telles que clopidogrel, prasugrel), prévenez votre médecin.

Consultez immédiatement votre médecin en cas de :

· saignement (hématome, saignement inhabituel ou prolongé, selles noires, vomissements avec du sang...) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

· signes d'atteinte au niveau du foie (coloration jaune de la peau ou des yeux, urines foncées, selles décolorées) ;

· diarrhée sévère ;

· fièvre ou infection (angine) ;

· lésions dans la bouche (ulcérations dans la bouche).

Analyses médicales :

· pendant votre traitement, votre médecin réalisera une surveillance médicale régulière ;

· pendant les 3 premiers mois de traitement, vous devrez faire des analyses de sang tous les 15 jours. Un contrôle doit être fait 15 jours après l'arrêt, et si besoin jusqu'à retour à des valeurs normales.

Enfants adolescents

L'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.

Autres médicaments et TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé

Sauf avis contraire de votre médecin, ne prenez pas d'aspirine ni d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex: ibuprofène...), ni d'anagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang), ni de défibrotide (médicament utilisé pour le traitement d’une maladie dans laquelle des vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins) pendant le traitement par TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé en raison de l'augmentation du risque de saignements.

Informez votre médecin si vous prenez :

· un Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine (incluant la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicaments habituellement utilisés pour traiter la dépression ;

· la pentoxifylline, médicament utilisé pour traiter les douleurs dans les jambes lors de la marche dues à une mauvaise circulation.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel, il est déconseillé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez le conducteur de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament.

TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé contient du :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Saignements pouvant avoir une évolution grave, parfois fatale. Ces saignements peuvent survenir sous forme d'hématome (bleu), ecchymose, saignement de nez, sang dans les urines, saignement oculaire, rares saignements cérébraux. Ces saignements peuvent également survenir pendant ou après une intervention chirurgicale (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

· Troubles digestifs notamment nausées, diarrhée, très rarement diarrhée sévère responsable de colite, ulcère gastro-duodénal.

· Réactions cutanées : boutons sur la peau, souvent responsables de démangeaisons pouvant être généralisées, urticaire, très rares éruptions de boutons avec parfois des bulles sur la peau et dans la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Lyell et syndrome de Stevens Johnson), maladie de la peau avec éruptions de boutons provoquant des démangeaisons, avec décollement de la peau (dermatite exfoliative).

· Très rares réactions allergiques et du système immunitaire :

o œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient),

o douleurs dans les articulations,

o inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite),

o syndrome lupique (ensemble de symptômes touchant plusieurs organes),

o fièvre,

o atteinte du rein,

o augmentation du nombre de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles),

o réaction allergique grave pouvant provoquer une baisse de la pression artérielle (réaction anaphylactique),

o atteinte du poumon,

o des cas de réactions allergiques croisées avec les autres médicaments de la même famille (les thiénopyridines : clopidogrel, prasugrel) ont été rapportés.

· Anomalie du fonctionnement du foie :

o rarement hépatite, susceptible de provoquer une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées, selles décolorées),

o dans de très rares cas, l'hépatite peut être grave (hépatite fulminante) et mettre en danger la vie du patient (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

· Purpura thrombotique thrombopénique (maladie rare et grave, potentiellement fatale associant une diminution des plaquettes et des globules rouges dans le sang et des symptômes en rapport avec une atteinte du système nerveux et des reins, avec fièvre).

· Maux de tête, vertiges.

· Fourmillements, engourdissements au niveau des doigts et des orteils.

· Bourdonnements d'oreille.

En cas de survenue d'un de ces effets, consultez immédiatement votre médecin.

Anomalies observées sur les analyses de sang :

· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie, agranulocytose), du nombre de plaquettes (thrombopénie), du nombre de globules rouges (anémie),

· augmentation du nombre de plaquettes (thrombocytose),

· diminution du nombre de l'ensemble des cellules du sang (pancytopénie), appauvrissement de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire),

· rares cas de leucémie (maladie grave du sang).

Ces anomalies peuvent avoir une évolution grave, parfois fatale.

· augmentation des enzymes du foie, augmentation de la bilirubine.

· augmentation des taux du cholestérol et des triglycérides dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet:www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate de ticlopidine......................................................................................... 250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : Cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone K30, acide stéarique, stéarate de magnésium, butylhydroxyanisole,

Pelliculage : OPADRY: dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 8000.

Qu’est-ce que TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 50 comprimés.