TIBERAL, comprimé

Code ATC : J01XD03

Signification : ORNIDAZOLE

Déroulé du code ATC : ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTÉMIQUE) / ANTIBACTÉRIENS A USAGE SYSTÉMIQUE / DÉRIVES IMIDAZOLES / ORNIDAZOLE

1. QU'EST-CE QUE TIBERAL, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES ANTIBACTERIENS

(P : Produits antiparasitaires, insecticides et répellents).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

· Amibiase (maladie parasitaire avec diarrhées et douleurs au ventre) ;

· Trichomonase urogénitale (infection urinaire parasitaire) ;

· Lambliase (maladie parasitaire avec diarrhées et asthénie) ;

· Infection à germes sensibles liée à un acte médicochirurgical ;

· En préventif d’une infection à germes sensibles liée à un acte chirurgical ;

· En relais des traitements par voie injectable.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIBERAL, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TIBERAL, comprimé dans les cas suivants :

· Allergie (hypersensibilité) à l'ornidazole, aux substances apparentées (imidazolés) ou à l’un des autres constituants mentionnés dans la rubrique « Informations supplémentaires ».

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TIBERAL, comprimé :

· Prévenez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé en cas de difficultés à coordonner des mouvements, en cas de vertiges ou de confusion, car le traitement par TIBERAL, comprimé devra être arrêté.

· Prévenez votre médecin en cas d'aggravation neurologique si vous avez déjà des problèmes neurologiques.

· L’administration de ce médicament nécessite de pratiquer régulièrement des examens de sang en cas d’antécédents de troubles sanguins, en cas de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé par TIBERAL, comprimé.

· En cas de quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, votre médecin jugera de l’opportunité à poursuivre le traitement par ce médicament en fonction de la gravité de votre infection.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Eviter la prise de médicaments contenant de l'alcool : risque de chaleur, rougeurs, vomissements, augmentation du rythme cardiaque.

L’association à certains anticoagulants oraux est à surveiller ainsi qu’un éventuel problème de déséquilibre de la coagulation.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Eviter la prise de boissons alcoolisées contenant de l'alcool : risque de chaleur, rougeurs, vomissements, augmentation du rythme cardiaque.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges et de confusion attachés à l'emploi de ce médicament. Il est recommandé de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

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3. COMMENT PRENDRE TIBERAL, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d’eau.

· Amibiase

Adultes: 1 à 1,50 g par jour

Enfants: 30 mg/kg/jour

· Trichomonase

Soit 1 g par jour en deux prises pendant 5 jours, soit 1,50 g en une seule prise après le repas du soir (traitement "minute").

· Lambliase

Adultes: 1 g par jour

Enfants: 30 mg/kg/jour

· Traitement des infections à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais)

Adultes: 1 g/jour à 1,5 g/jour

Enfants: 20 à 30 mg/kg/jour

· Prévention des infections postopératoires à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais)

Adultes : préopératoire: 0,500 g 12 heures environ avant l'intervention, postopératoire: 0,500 g toutes les 12 heures pendant 3 jours (relais éventuel de la forme injectable)

Enfants : même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TIBERAL, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TIBERAL, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

· Rarement: nausées, douleurs abdominales, difficulté à réaliser des mouvements volontaires, vertiges, céphalées (maux de tête), confusion, éruptions cutanées.

· Très rares cas d'hépatites (maladies du foie).

· A forte posologie ou en cas de traitement prolongé: leucopénie (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER TIBERAL, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TIBERAL, comprimé ?

La substance active est :

Ornidazole ................................................................................................................................. 500,00 mg

Pour un comprimé enrobé de 665,00 mg

Les autres composants sont :

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, talc, dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que TIBERAL, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés en boîte de 3, 10, 20 ou 50 comprimés enrobés.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

SERB

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